Prevena pour prévenir l'infection du site opératoire après une laparotomie abdominale d'urgence (CiPNT/SSI)
Pansement standard versus traitement prophylactique des plaies par pression négative après laparotomie d'urgence : un essai contrôlé randomisé
Les complications post-opératoires des plaies en chirurgie abdominale ont un impact majeur sur les résultats des patients et l'impact réel de la thérapie par pression négative à incision fermée (CINVt) n'est pas clair dans la littérature, d'ailleurs concernant ses avantages économiques potentiels. L'hypothèse de cette étude est que le CINPt a le potentiel de réduction des infections du site opératoire.
Deuxièmement, les chercheurs visent à étudier l'impact économique du CINPt utilisé après des laparotomies abdominales d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les laparotomies d'urgence entraînent une augmentation des taux de morbidité et de mortalité. Dans ce scénario, les occurrences de plaies les plus fréquentes sont représentées par des infections de plaies, des déhiscences cutanées ou des hernies pariétales.
Malgré la technique aseptique chirurgicale standard et la gestion préventive périopératoire des infections (par ex. antibiotiques), les complications des plaies après laparotomies d'urgence restent un défi important non relevé.
De plus, toutes ces complications augmentent le coût des soins nécessitant de nouvelles prises en charge.
Le CINPt est utilisé depuis longtemps pour favoriser la guérison réussie d'une pléthore de plaies ouvertes.
En particulier, le CINPt est basé sur l'application d'une pression négative locale sur la surface de la plaie. En cas d'abdomen ouvert, la procédure est réalisée en appliquant un pansement abdominal stérile, qui consiste en une couche non adhérente en plastique souple fenestrée avec une mousse centrale fermée, qui est placée sur la surface des viscères. Ensuite, deux couches de pansements en éponge poreuse sont appliquées sur la couche de plastique. Enfin, un adhésif transparent est placé sur la mousse et la plaie pour sceller la cavité abdominale. L'ensemble du système est alors relié, par des tubulures d'aspiration, à un dispositif qui applique de manière omniprésente une dépression (cyclique ou continue) sur la surface. Le fluide de la plaie est collecté dans un récipient. Il a été rapporté que les avantages de la thérapie des plaies par pression négative incluent l'élimination du matériel infectieux, la réduction de l'œdème et l'amélioration de la perfusion des tissus. Depuis quelques années, une nouvelle thérapie par pression négative a été créée pour les plaies fermées afin de réduire le temps de cicatrisation et d'éviter les complications de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziad Abbassi, M.D.
- Numéro de téléphone: 0041766931667
- E-mail: Ziad.abbassi@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jérémy Meyer, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0041763161984
- E-mail: Jeremy.meyer@hcuge.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- ≥10cm laparotomie médiane d'urgence
- Paroi abdominale et fermeture cutanée en première intention
- Cavité péritonéale septique (liquide purulent et/ou fécaloïde et/ou abcès)
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Pas de fermeture de plaie abdominale en première intention
- Allergie ou hypersensibilité à l'argent
- Application d'un treillis pour la fermeture de la paroi abdominale
- Patients sous corticoïdes ou autres traitements immunosuppresseurs.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
- Inscription antérieure à l'étude en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PREVENA (CiPNT)
La population cible est tout patient subissant une intervention laparotomique et répondant aux critères d'inclusion indiqués au paragraphe 3.8 (voir ci-dessous). Un membre de l'équipe médico-chirurgicale doit appliquer toutes les pièces juste après l'intervention chirurgicale. Un membre médical (infirmier spécialiste des soins des plaies) de l'équipe chirurgicale retire le pansement. Toutes les autres manipulations de l'unité de thérapie, du connecteur et de la cartouche peuvent être effectuées par tout infirmier praticien en milieu hospitalier ou extra hospitalier mais doivent en avertir les investigateurs. L'aspiration sera arrêtée 24 heures avant et le pansement sera retiré par une infirmière à domicile ou à l'hôpital. L'infirmière spécialisée qui prendra une photo et évaluera l'état de la plaie dans la salle de traitement. L'un des enquêteurs, non opérateur, qui évaluera également l'état de la plaie par photo. |
La population cible est tout patient subissant une intervention laparotomique et répondant aux critères d'inclusion indiqués au paragraphe 3.8 (voir ci-dessous). Un membre de l'équipe médico-chirurgicale doit appliquer le PREVENA juste après l'intervention chirurgicale. Un membre médical (infirmier spécialiste des soins des plaies) de l'équipe chirurgicale retire le pansement. Toutes les autres manipulations de l'unité de thérapie, du connecteur et de la cartouche peuvent être effectuées par tout infirmier praticien en milieu hospitalier ou extra hospitalier mais doivent en avertir les investigateurs. L'aspiration sera arrêtée 24 heures avant et le pansement sera retiré par une infirmière à domicile ou à l'hôpital. L'infirmière spécialisée qui prendra une photo et évaluera l'état de la plaie dans la salle de traitement. L'un des enquêteurs, non opérateur, qui évaluera également l'état de la plaie par photo.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Habillage simple
Habillage simple; pansement étanche standard appliqué sur la plaie
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La population cible est tout patient subissant une intervention laparotomique et répondant aux critères d'inclusion indiqués au paragraphe 3.8 (voir ci-dessous). Un membre de l'équipe médico-chirurgicale doit appliquer le PREVENA juste après l'intervention chirurgicale. Un membre médical (infirmier spécialiste des soins des plaies) de l'équipe chirurgicale retire le pansement. Toutes les autres manipulations de l'unité de thérapie, du connecteur et de la cartouche peuvent être effectuées par tout infirmier praticien en milieu hospitalier ou extra hospitalier mais doivent en avertir les investigateurs. L'aspiration sera arrêtée 24 heures avant et le pansement sera retiré par une infirmière à domicile ou à l'hôpital. L'infirmière spécialisée qui prendra une photo et évaluera l'état de la plaie dans la salle de traitement. L'un des enquêteurs, non opérateur, qui évaluera également l'état de la plaie par photo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'utilisation du traitement prophylactique des plaies par pression négative (Prevena) réduit l'incidence des infections superficielles du site opératoire après laparotomie d'urgence chez les patients à haut risque d'ISO
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
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Toute ISO peut provoquer des rougeurs, un retard de cicatrisation, de la fièvre, des douleurs, une sensibilité, une sensation de chaleur ou un gonflement. L'infection superficielle du site sera évaluée par le système de classification des plaies à l'aide du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale de l'American College of Surgeons ACS-NSQIP :
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jusqu'à 30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (LOS) en jours.
Délai: 30 jours après la procédure
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La durée de séjour est définie comme le nombre de jours entre l'exploitation et le déchargement ; La DS de 30 jours est définie comme la DS index plus tous les jours de réadmission dans les 30 jours liés à toute complication de plaie.
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30 jours après la procédure
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30 jours de retour au bloc opératoire (ROR)
Délai: 30 jours après la procédure
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Réopération pour complication de plaie dans les 30 jours impliquant une incision et un drainage au bloc opératoire ; l'ouverture de la peau pour drainer une infection superficielle des tissus mous au chevet du patient ou au cabinet n'est pas considérée comme une réintervention.
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30 jours après la procédure
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Taux d'incidence des complications des plaies
Délai: 30 jours après la procédure
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Taux individuels d'incidence de chacun des éléments suivants : déhiscence (peau ou fascia), sérome, fuite lymphatique, infection, hématome, ischémie et nécrose.
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30 jours après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un taux d'apparition d'éventration pariétale après chirurgie
Délai: 2 ans après la procédure
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Ce taux de complication est multifactoriel peut être lié à :
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2 ans après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ingargiola MJ, Daniali LN, Lee ES. Does the application of incisional negative pressure therapy to high-risk wounds prevent surgical site complications? A systematic review. Eplasty. 2013 Sep 20;13:e49. eCollection 2013.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Conde-Green A, Chung TL, Holton LH 3rd, Hui-Chou HG, Zhu Y, Wang H, Zahiri H, Singh DP. Incisional negative-pressure wound therapy versus conventional dressings following abdominal wall reconstruction: a comparative study. Ann Plast Surg. 2013 Oct;71(4):394-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824c9073.
- Gorgulu T. A Complication of Management of Closed Incision with Negative-Pressure Wound Therapy. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):NP113-5. doi: 10.1093/asj/sju120. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Zaidi A, El-Masry S. Closed-incision negative-pressure therapy in high-risk general surgery patients following laparotomy: a retrospective study. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):283-287. doi: 10.1111/codi.13458.
- Gunatilake RP, Swamy GK, Brancazio LR, Smrtka MP, Thompson JL, Gilner JB, Gray BA, Heine RP. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Obese Patients Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. AJP Rep. 2017 Jul;7(3):e151-e157. doi: 10.1055/s-0037-1603956. Epub 2017 Jul 14.
- Reddix RN Jr, Tyler HK, Kulp B, Webb LX. Incisional vacuum-assisted wound closure in morbidly obese patients undergoing acetabular fracture surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Sep;38(9):446-9.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pauser J, Nordmeyer M, Biber R, Jantsch J, Kopschina C, Bail HJ, Brem MH. Incisional negative pressure wound therapy after hemiarthroplasty for femoral neck fractures - reduction of wound complications. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):663-7. doi: 10.1111/iwj.12344. Epub 2014 Aug 14.
- Redfern RE, Cameron-Ruetz C, O'Drobinak SK, Chen JT, Beer KJ. Closed Incision Negative Pressure Therapy Effects on Postoperative Infection and Surgical Site Complication After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3333-3339. doi: 10.1016/j.arth.2017.06.019. Epub 2017 Jun 17.
- Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3230-6. doi: 10.1007/s11999-013-2937-3.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Wiegering A, Dietz UA, Corteville C, Plassmeier L, Jurowich C, Germer CT, Krajinovic K. Impact of incisional negative pressure wound therapy on perineal wound healing after abdominoperineal rectum extirpation. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):291-293. doi: 10.1007/s00384-016-2704-5. Epub 2016 Nov 14.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Webster J, Liu Z, Norman G, Dumville JC, Chiverton L, Scuffham P, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub4.
- Zwanenburg PR, Tol BT, Obdeijn MC, Lapid O, Gans SL, Boermeester MA. Meta-analysis, Meta-regression, and GRADE Assessment of Randomized and Nonrandomized Studies of Incisional Negative Pressure Wound Therapy Versus Control Dressings for the Prevention of Postoperative Wound Complications. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):81-91. doi: 10.1097/SLA.0000000000003644.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- UNGeneva
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