Prevena w zapobieganiu infekcji miejsca operowanego po pilnej laparotomii brzusznej (CiPNT/SSI)
Standardowe opatrunki na rany a profilaktyczna terapia podciśnieniowa po laparotomii w trybie nagłym: randomizowana, kontrolowana próba
Powikłania rany pooperacyjnej w chirurgii jamy brzusznej mają duży wpływ na wyniki leczenia pacjentów, a rzeczywisty wpływ terapii podciśnieniowej metodą zamkniętego nacięcia (CINVt) nie jest jasno określony w literaturze, co więcej, jeśli chodzi o jej potencjalne korzyści ekonomiczne. Hipoteza tego badania jest taka, że CINPt ma potencjał zmniejszenia liczby zakażeń miejsca operowanego.
Po drugie, badacze zamierzają zbadać ekonomiczny wpływ CINPt stosowanego po laparotomii brzusznej w nagłych wypadkach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Awaryjne laparotomie prowadzą do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. W tym scenariuszu najczęstsze występowanie rany to infekcje rany, rozejście się skóry lub przepukliny ciemieniowe.
Pomimo standardowej techniki aseptyki chirurgicznej i profilaktyki okołooperacyjnej postępowania w zakażeniach (m.in. antybiotyki), powikłania rany po laparotomii ze wskazań nagłych nadal stanowią ważne, niespełnione wyzwanie.
Co więcej, wszystkie te powikłania zwiększają koszty opieki wymagającej nowego postępowania.
CINPt był od dawna używany do wspomagania pomyślnego gojenia wielu otwartych ran.
W szczególności CINPt opiera się na przyłożeniu miejscowego podciśnienia do powierzchni rany. W przypadku otwartych brzuszków zabieg polega na założeniu sterylnego opatrunku brzusznego, który składa się z fenestrowanej, nieprzywierającej warstwy z miękkiego tworzywa sztucznego z zamkniętą pianką centralną, którą umieszcza się na powierzchni trzewi. Następnie na warstwę plastiku nakłada się dwie warstwy opatrunków z porowatej gąbki. Na koniec na piankę i ranę nakłada się przezroczysty klej, aby uszczelnić jamę brzuszną. Cały system jest następnie połączony rurami ssącymi z urządzeniem, które wszechobecnie wywiera na powierzchnię podciśnienie (cyklicznie lub w sposób ciągły). Płyn z rany jest zbierany do pojemnika. Doniesiono, że korzyści płynące z podciśnieniowej terapii ran obejmują usunięcie materiału zakaźnego, zmniejszenie obrzęku i poprawę perfuzji tkanek. Od kilku lat stworzono nową terapię podciśnieniową do ran zamkniętych, aby skrócić czas gojenia i uniknąć powikłań rany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziad Abbassi, M.D.
- Numer telefonu: 0041766931667
- E-mail: Ziad.abbassi@hcuge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jérémy Meyer, Ph.D.
- Numer telefonu: 0041763161984
- E-mail: Jeremy.meyer@hcuge.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- ≥10 cm awaryjna laparotomia środkowa
- Zamknięcie ściany brzucha i skóry w pierwszej kolejności
- Septyczna jama otrzewnej (ropny i/lub wolny od kału płyn i/lub ropień)
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak zamknięcia rany brzucha w pierwszej kolejności
- Alergia lub nadwrażliwość na srebro
- Zastosowanie siatki do zamknięcia ściany brzucha
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
- Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PREVENA (CiPNT)
Populacją docelową jest każdy pacjent poddawany zabiegowi laparotomii i spełniający kryteria włączenia określone w punkcie 3.8 (patrz dalej). Członek zespołu chirurgii medycznej powinien założyć wszystkie części bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym. Członek medyczny (pielęgniarka specjalizująca się w opatrywaniu ran) zespołu chirurgicznego zdejmuje opatrunek. Wszystkie inne czynności związane z urządzeniem terapeutycznym, złączem i kasetą mogą być wykonywane przez dowolną pielęgniarkę w środowisku szpitalnym lub pozaszpitalnym, ale muszą one zostać o tym poinformowane przez badaczy. Aspiracja zostanie zatrzymana 24 godziny wcześniej, a opatrunek zostanie zdjęty przez pielęgniarkę w domu lub w szpitalu. Wyspecjalizowana pielęgniarka, która zrobi zdjęcie i oceni stan rany w sali zabiegowej. Jeden ze śledczych, nieoperatorzy, który również oceni stan rany za pomocą zdjęcia. |
Populacją docelową jest każdy pacjent poddawany zabiegowi laparotomii i spełniający kryteria włączenia określone w punkcie 3.8 (patrz dalej). Członek zespołu chirurgii medycznej powinien założyć PREVENA bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym. Członek medyczny (pielęgniarka specjalizująca się w opatrywaniu ran) zespołu chirurgicznego zdejmuje opatrunek. Wszystkie inne czynności związane z urządzeniem terapeutycznym, złączem i kasetą mogą być wykonywane przez dowolną pielęgniarkę w środowisku szpitalnym lub pozaszpitalnym, ale muszą one zostać o tym poinformowane przez badaczy. Aspiracja zostanie zatrzymana 24 godziny wcześniej, a opatrunek zostanie zdjęty przez pielęgniarkę w domu lub w szpitalu. Wyspecjalizowana pielęgniarka, która zrobi zdjęcie i oceni stan rany w sali zabiegowej. Jeden ze śledczych, nieoperatorzy, który również oceni stan rany za pomocą zdjęcia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proste ubieranie
Prosty opatrunek; standardowy, wodoodporny opatrunek zakładany na ranę
|
Populacją docelową jest każdy pacjent poddawany zabiegowi laparotomii i spełniający kryteria włączenia określone w punkcie 3.8 (patrz dalej). Członek zespołu chirurgii medycznej powinien założyć PREVENA bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym. Członek medyczny (pielęgniarka specjalizująca się w opatrywaniu ran) zespołu chirurgicznego zdejmuje opatrunek. Wszystkie inne czynności związane z urządzeniem terapeutycznym, złączem i kasetą mogą być wykonywane przez dowolną pielęgniarkę w środowisku szpitalnym lub pozaszpitalnym, ale muszą one zostać o tym poinformowane przez badaczy. Aspiracja zostanie zatrzymana 24 godziny wcześniej, a opatrunek zostanie zdjęty przez pielęgniarkę w domu lub w szpitalu. Wyspecjalizowana pielęgniarka, która zrobi zdjęcie i oceni stan rany w sali zabiegowej. Jeden ze śledczych, nieoperatorzy, który również oceni stan rany za pomocą zdjęcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy stosowanie profilaktycznej terapii ran podciśnieniem (Prevena) zmniejsza częstość występowania powierzchownych infekcji miejsca operowanego po laparotomii ze wskazań nagłych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ZMO
Ramy czasowe: do 30 dni po procedurze
|
Każdy SSI może powodować zaczerwienienie, opóźnione gojenie, gorączkę, ból, tkliwość, ciepło lub obrzęk. Zakażenie miejsca powierzchownego zostanie ocenione za pomocą systemu klasyfikacji ran z wykorzystaniem Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej Amerykańskiego Kolegium Chirurgów ACS-NSQIP:
|
do 30 dni po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS) w dniach.
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
LOS definiuje się jako dni od operacji do wypisu; 30 dni LOS definiuje się jako wskaźnik LOS plus wszystkie dni ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni związane z wszelkimi powikłaniami związanymi z raną.
|
Procedura po 30 dniach
|
|
30-dniowy powrót na salę operacyjną (ROR)
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Ponowna operacja z powodu powikłań rany w ciągu 30 dni obejmująca nacięcie i drenaż na sali operacyjnej; otwieranie skóry w celu drenażu powierzchownej infekcji tkanek miękkich przy łóżku lub w gabinecie nie jest uważane za reoperację.
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Indywidualne wskaźniki występowania każdego z następujących objawów: rozejście się naskórka (skóry lub powięzi), seroma, wyciek limfy, infekcja, krwiak, niedokrwienie i martwica.
|
Procedura po 30 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przepukliny ciemieniowej pooperacyjnej po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Ten wskaźnik komplikacji jest wieloczynnikowy i może być związany z:
|
2 lata po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ingargiola MJ, Daniali LN, Lee ES. Does the application of incisional negative pressure therapy to high-risk wounds prevent surgical site complications? A systematic review. Eplasty. 2013 Sep 20;13:e49. eCollection 2013.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Conde-Green A, Chung TL, Holton LH 3rd, Hui-Chou HG, Zhu Y, Wang H, Zahiri H, Singh DP. Incisional negative-pressure wound therapy versus conventional dressings following abdominal wall reconstruction: a comparative study. Ann Plast Surg. 2013 Oct;71(4):394-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824c9073.
- Gorgulu T. A Complication of Management of Closed Incision with Negative-Pressure Wound Therapy. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):NP113-5. doi: 10.1093/asj/sju120. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Zaidi A, El-Masry S. Closed-incision negative-pressure therapy in high-risk general surgery patients following laparotomy: a retrospective study. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):283-287. doi: 10.1111/codi.13458.
- Gunatilake RP, Swamy GK, Brancazio LR, Smrtka MP, Thompson JL, Gilner JB, Gray BA, Heine RP. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Obese Patients Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. AJP Rep. 2017 Jul;7(3):e151-e157. doi: 10.1055/s-0037-1603956. Epub 2017 Jul 14.
- Reddix RN Jr, Tyler HK, Kulp B, Webb LX. Incisional vacuum-assisted wound closure in morbidly obese patients undergoing acetabular fracture surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Sep;38(9):446-9.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pauser J, Nordmeyer M, Biber R, Jantsch J, Kopschina C, Bail HJ, Brem MH. Incisional negative pressure wound therapy after hemiarthroplasty for femoral neck fractures - reduction of wound complications. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):663-7. doi: 10.1111/iwj.12344. Epub 2014 Aug 14.
- Redfern RE, Cameron-Ruetz C, O'Drobinak SK, Chen JT, Beer KJ. Closed Incision Negative Pressure Therapy Effects on Postoperative Infection and Surgical Site Complication After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3333-3339. doi: 10.1016/j.arth.2017.06.019. Epub 2017 Jun 17.
- Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3230-6. doi: 10.1007/s11999-013-2937-3.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Wiegering A, Dietz UA, Corteville C, Plassmeier L, Jurowich C, Germer CT, Krajinovic K. Impact of incisional negative pressure wound therapy on perineal wound healing after abdominoperineal rectum extirpation. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):291-293. doi: 10.1007/s00384-016-2704-5. Epub 2016 Nov 14.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Webster J, Liu Z, Norman G, Dumville JC, Chiverton L, Scuffham P, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub4.
- Zwanenburg PR, Tol BT, Obdeijn MC, Lapid O, Gans SL, Boermeester MA. Meta-analysis, Meta-regression, and GRADE Assessment of Randomized and Nonrandomized Studies of Incisional Negative Pressure Wound Therapy Versus Control Dressings for the Prevention of Postoperative Wound Complications. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):81-91. doi: 10.1097/SLA.0000000000003644.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNGeneva
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .