Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevena kirurgisen paikan infektion estämiseksi hätätilanteen vatsan laparotomian jälkeen (CiPNT/SSI)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Abbassi Ziad, University Hospital, Geneva

Normaali haavasidonta vs. profylaktinen negatiivinen painehaavahoito hätätilanteen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeisillä haavakomplikaatioilla vatsakirurgiassa on suuri vaikutus potilaiden tuloksiin, ja suljetun viillon alipainehoidon (CINVt) todellinen vaikutus ei ole kirjallisuudessa selvä, eikä myöskään sen mahdollisten taloudellisten hyötyjen suhteen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että CINPt:llä on mahdollisuus vähentää leikkauskohdan infektioita.

Toiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan vatsan hätälaparotomioiden jälkeen käytetyn CINPt:n taloudellisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiireelliset laparotomiat lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tässä skenaariossa yleisimmät haavan esiintymiset ovat haavainfektiot, ihon irtoaminen tai parietaalityrät.

Huolimatta tavanomaisesta kirurgisesta aseptisesta tekniikasta ja infektioiden perioperatiivisesta ehkäisystä (esim. antibiootit), haavakomplikaatiot hätälaparotomioiden jälkeen ovat edelleen tärkeä ratkaisematon haaste.

Lisäksi kaikki nämä komplikaatiot lisäävät uusia johtajia vaativan hoidon kustannuksia.

CINPt:tä on käytetty pitkään edistämään lukuisten avohaavojen onnistunutta paranemista.

Erityisesti CINPt perustuu paikallisen alipaineen kohdistamiseen haavan pintaan. Avoimen vatsan tapauksessa toimenpide suoritetaan käyttämällä steriiliä vatsasidosta, joka koostuu pehmustetusta pehmeästä muovista tarttumattomasta kerroksesta, jossa on suljettu keskivaahto, joka asetetaan sisäelinten pinnalle. Sitten muovikerroksen päälle levitetään kaksi kerrosta huokoisia sienisidoksia. Lopuksi vaahdon ja haavan päälle asetetaan läpinäkyvä liima vatsaontelon sulkemiseksi. Koko järjestelmä yhdistetään sitten imuputkilla laitteeseen, joka kohdistaa kaikkialla alipainetta (syklisesti tai jatkuvasti) pintaan. Neste haavasta kerätään säiliöön. Nelipaineisen haavahoidon etujen on raportoitu sisältävän tarttuvan materiaalin poistamisen, turvotuksen vähenemisen ja parantuneen perfuusion kudoksiin. Muutaman vuoden ajan on luotu uusi alipainehaavahoito suljetuille haavoille paranemisajan lyhentämiseksi ja haavakomplikaatioiden välttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

334

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • ≥10 cm hätätilanteessa mediaani laparotomia
  • Vatsan seinämän ja ihon sulkeminen ensimmäisessä tarkoituksessa
  • Septinen vatsaontelo (märkivä ja/tai ulostevapaa neste ja/tai paise)
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vatsan haavan sulkemista ensimmäisessä tarkoituksessa
  • Allergia tai yliherkkyys hopealle
  • Verkon käyttö vatsan seinämän sulkemiseen
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia hoitoja.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PREVENA (CiPNT)

Kohderyhmä on jokainen potilas, jolle tehdään laparotominen toimenpide ja joka vastaa kohdassa 3.8 (katso eteenpäin) merkittyihin sisällyttämiskriteereihin. Lääketieteellisen kirurgian tiimin jäsenen tulee kiinnittää kaikki osat heti leikkauksen jälkeen.

Leikkausryhmän lääkärin jäsen (haavanhoidon erikoissairaanhoitaja) poistaa sidoksen. Kaikki muut hoitoyksikön, liittimen ja patruunan käsittelyt voi suorittaa kuka tahansa sairaanhoitaja sairaalassa tai sairaalan ulkopuolisessa ympäristössä, mutta heidän on varoitettava tutkijoita.

Aspiraatio lopetetaan 24 tuntia ennen sidosten poistamista hoitajan toimesta kotona tai sairaalassa.

Erikoishoitaja, joka ottaa kuvan ja arvioi haavan kunnon hoitohuoneessa.

Yksi tutkijoista, ei-operaattori, joka arvioi haavan kunnon myös valokuvan perusteella.
Laite: Suljetun viillon alipainehoito verrattuna tavalliseen sidontaan hätätilanteessa vatsan laparotomioiden jälkeen

Kohdepopulaatio on jokainen potilas, jolle tehdään laparotominen toimenpide ja joka vastaa kohdassa 3.8 merkittyihin sisällyttämiskriteereihin (katso eteenpäin). Lääketieteellisen kirurgian tiimin jäsenen tulee laittaa PREVENA heti kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Leikkausryhmän lääkärin jäsen (haavanhoidon erikoissairaanhoitaja) poistaa sidoksen. Kaikki muut hoitoyksikön, liittimen ja patruunan käsittelyt voi suorittaa kuka tahansa sairaanhoitaja sairaalassa tai sairaalan ulkopuolisessa ympäristössä, mutta heidän on varoitettava tutkijoita.

Aspiraatio lopetetaan 24 tuntia ennen sidosten poistamista hoitajan toimesta kotona tai sairaalassa.

Erikoishoitaja, joka ottaa kuvan ja arvioi haavan kunnon hoitohuoneessa.

Yksi tutkijoista, ei-operaattori, joka arvioi haavan kunnon myös valokuvan perusteella.

Muut nimet:
  • PREVENA
ACTIVE_COMPARATOR: Yksinkertainen pukeutuminen
Yksinkertainen pukeutuminen; vakio, vedenpitävä sidos haavaan
Laite: Suljetun viillon alipainehoito verrattuna tavalliseen sidontaan hätätilanteessa vatsan laparotomioiden jälkeen

Kohdepopulaatio on jokainen potilas, jolle tehdään laparotominen toimenpide ja joka vastaa kohdassa 3.8 merkittyihin sisällyttämiskriteereihin (katso eteenpäin). Lääketieteellisen kirurgian tiimin jäsenen tulee laittaa PREVENA heti kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Leikkausryhmän lääkärin jäsen (haavanhoidon erikoissairaanhoitaja) poistaa sidoksen. Kaikki muut hoitoyksikön, liittimen ja patruunan käsittelyt voi suorittaa kuka tahansa sairaanhoitaja sairaalassa tai sairaalan ulkopuolisessa ympäristössä, mutta heidän on varoitettava tutkijoita.

Aspiraatio lopetetaan 24 tuntia ennen sidosten poistamista hoitajan toimesta kotona tai sairaalassa.

Erikoishoitaja, joka ottaa kuvan ja arvioi haavan kunnon hoitohuoneessa.

Yksi tutkijoista, ei-operaattori, joka arvioi haavan kunnon myös valokuvan perusteella.

Muut nimet:
  • PREVENA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, vähentääkö ennaltaehkäisevä negatiivinen painehaavahoito (Prevena) leikkauskohdan pinnallisten infektioiden ilmaantuvuutta hätälaparotomian jälkeen potilailla, joilla on suuri SSI-riski
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Mikä tahansa SSI voi aiheuttaa punoitusta, viivästynyttä paranemista, kuumetta, kipua, arkuutta, lämpöä tai turvotusta. Pinnallinen infektio arvioidaan haavan luokittelujärjestelmällä käyttäen American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Programme -ohjelmaa ACS-NSQIP:

  • Puhdas; nämä ovat infektoimattomia leikkaushaavoja, joissa ei ole tulehdusta.
  • Puhdas/saastunut; Nämä ovat leikkaushaavoja, joissa hengitys-, ruoansulatus-, sukupuoli- tai virtsateihin joutuu valvotuissa olosuhteissa ja ilman epätavallista kontaminaatiota.
  • Saastunut; Näitä ovat avoimet, tuoreet, vahingossa sattuneet haavat, leikkaukset, joissa on suuria katkoksia steriilissä tekniikassa tai karkea vuoto maha-suolikanavasta, ja viillot, joissa kohdataan akuutti, ei-märkivä tulehdus.
  • Likainen ; Näitä ovat vanhat traumaattiset haavat, joissa on säilynyt devitalisoitunut kudos, ja haavat, joihin liittyy olemassa oleva kliininen infektio tai rei'itetty sisäelimet.
jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto (LOS) päivinä.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
LOS määritellään päivinä toiminnasta purkamiseen; 30 päivän LOS määritellään indeksiksi LOS plus kaikki takaisinottopäivät 30 päivän sisällä, jotka liittyvät mahdollisiin haavakomplikaatioihin.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivän paluu leikkaussaliin (ROR)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Uusintaleikkaus haavakomplikaatioiden vuoksi 30 päivän sisällä, johon sisältyy viilto ja tyhjennys leikkaussalissa; ihon avaamista pinnallisen pehmytkudosinfektion tyhjentämiseksi sängyn vieressä tai toimistossa ei pidetä uusintaleikkauksena.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Haavan komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Jokaisen seuraavien tapausten yksittäiset ilmaantuvuusluvut: irtoaminen (iho tai fascia), serooma, imusolmukkeiden vuoto, infektio, hematooma, iskemia ja nekroosi.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parietaalisen incisionaalisen tyrän esiintymistiheys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta menettelyn jälkeen

Tämä monitekijäinen komplikaatioaste voi liittyä:

  • Seinän paise
  • Liikalihavuus, jonka BMI > 35 kg/m2
  • lääkkeitä
  • Aliravitsemus
  • Olla iäkäs aikuinen
  • Tupakointi
  • Syöpä
  • heikko immuunijärjestelmä
  • diabetes
2 vuotta menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

Meyer Jeremy. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Peloso Andrea. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Ris Frederic. P.D. Clinical Professor. University Hospital, Geneva.
Toso Christian. PhD. Head of visceral surgery. University Hospital, Geneva.
Buchs C. Nicolas. P.D. Director of the project. University Hospital, Geneva.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNGeneva

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa