Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevena k prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po nouzové abdominální laparotomii (CiPNT/SSI)

27. dubna 2021 aktualizováno: Abbassi Ziad, University Hospital, Geneva

Standardní převazy na rány versus profylaktická podtlaková terapie rány po nouzové laparotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační komplikace rány v břišní chirurgii mají velký vliv na výsledky pacientů a skutečný dopad terapie podtlakem uzavřené incize (CINVt) není v literatuře jasný, navíc pokud jde o její potenciální ekonomické přínosy. Hypotézou této studie je, že CINPt má potenciál snížit infekce v místě chirurgického zákroku.

Zadruhé se výzkumníci zaměřují na studium ekonomického dopadu CINPt používaného po laparotomii břicha.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nouzové laparotomie vedou ke zvýšené morbiditě a úmrtnosti. V tomto scénáři jsou nejčastější výskyty ran představovány infekcemi rány, dehiscencí kůže nebo parietální kýlou.

Navzdory standardní chirurgické aseptické technice a peroperační prevenci infekcí (např. antibiotika), komplikace rány po urgentních laparotomích jsou stále důležitým neřešeným problémem.

Všechny tyto komplikace navíc zvyšují náklady na péči vyžadující nový management.

CINPt se již dlouho používá k podpoře úspěšného hojení velkého množství otevřených ran.

Zejména CINPt je založen na aplikaci lokálního podtlaku na povrch rány. U otevřených břicha se výkon provádí přiložením sterilního břišního obvazu, který tvoří fenestrovaná měkká plastická nepřilnavá vrstva s uzavřenou centrální pěnou, která je umístěna na povrchu vnitřností. Poté se na plastovou vrstvu nanesou dvě vrstvy porézních houbových obvazů. Nakonec se na pěnu a ránu nanese průhledné lepidlo, aby se utěsnila břišní dutina. Celý systém je pak pomocí sacích trubic napojen na zařízení, které všudypřítomně (cyklicky nebo kontinuálně) působí na povrch podtlakem. Tekutina z rány se shromažďuje do nádoby. Přínosy podtlakové terapie ran zahrnují odstranění infekčního materiálu, snížení edému a zlepšení perfuze do tkáně. Již několik let byla vytvořena nová podtlaková terapie ran pro uzavřené rány, aby se zkrátila doba hojení a předešlo se komplikacím rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • ≥10 cm nouzová střední laparotomie
  • Břišní stěna a uzávěr kůže v prvním záměru
  • Septická peritoneální dutina (hnisavá a/nebo fekální tekutina a/nebo absces)
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné uzavření břišní rány jako první
  • Alergie nebo přecitlivělost na stříbro
  • Aplikace síťky pro uzavření břišní stěny
  • Pacienti užívající kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
  • Předchozí zápis do aktuálního studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PREVENA (CiPNT)

Cílovou populací je každý pacient podstupující laparotomický výkon a splňující kritéria pro zařazení uvedená v odstavci 3.8 (viz dále). Člen lékařského chirurgického týmu by měl aplikovat všechny části těsně po chirurgickém výkonu.

Lékař (sestra specialistka v péči o rány) chirurgického týmu odstraní obvaz. Všechny ostatní manipulace s terapeutickou jednotkou, konektorem a kazetou může provádět jakákoli zdravotní sestra v nemocnici nebo mimonemocničním prostředí, ale musí varovat vyšetřovatele.

Aspirace bude zastavena 24 hodin předem a obvaz sejme sestra doma nebo v nemocnici.

Specializovaná sestra, která na ošetřovně vyfotí a posoudí stav rány.

Jeden z vyšetřovatelů, neoperátoři, který posoudí stav rány i foto.
Přístroj: Terapie podtlakem uzavřené incize versus standardní krytí po akutních břišních laparotomích

Cílovou populací je každý pacient podstupující laparotomický výkon a splňující kritéria pro zařazení uvedená v odstavci 3.8 (viz dále) Člen lékařského týmu by měl aplikovat přípravek PREVENA těsně po chirurgickém výkonu.

Lékař (sestra specialistka v péči o rány) chirurgického týmu odstraní obvaz. Všechny ostatní manipulace s terapeutickou jednotkou, konektorem a kazetou může provádět jakákoli zdravotní sestra v nemocnici nebo mimonemocničním prostředí, ale musí varovat vyšetřovatele.

Aspirace bude zastavena 24 hodin předem a obvaz sejme sestra doma nebo v nemocnici.

Specializovaná sestra, která na ošetřovně vyfotí a posoudí stav rány.

Jeden z vyšetřovatelů, neoperátoři, který posoudí stav rány i foto.

Ostatní jména:
  • PREVENA
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoduché oblékání
Jednoduché oblékání; standardní, voděodolný obvaz aplikovaný na ránu
Přístroj: Terapie podtlakem uzavřené incize versus standardní krytí po akutních břišních laparotomích

Cílovou populací je každý pacient podstupující laparotomický výkon a splňující kritéria pro zařazení uvedená v odstavci 3.8 (viz dále) Člen lékařského týmu by měl aplikovat přípravek PREVENA těsně po chirurgickém výkonu.

Lékař (sestra specialistka v péči o rány) chirurgického týmu odstraní obvaz. Všechny ostatní manipulace s terapeutickou jednotkou, konektorem a kazetou může provádět jakákoli zdravotní sestra v nemocnici nebo mimonemocničním prostředí, ale musí varovat vyšetřovatele.

Aspirace bude zastavena 24 hodin předem a obvaz sejme sestra doma nebo v nemocnici.

Specializovaná sestra, která na ošetřovně vyfotí a posoudí stav rány.

Jeden z vyšetřovatelů, neoperátoři, který posoudí stav rány i foto.

Ostatní jména:
  • PREVENA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda použití profylaktické podtlakové terapie ran (Prevena) snižuje výskyt povrchové infekce místa chirurgického zákroku po urgentní laparotomii u pacientů s vysokým rizikem SSI
Časové okno: do 30 dnů po zákroku

Jakékoli SSI může způsobit zarudnutí, opožděné hojení, horečku, bolest, citlivost, teplo nebo otok. Infekce povrchového místa bude hodnocena systémem klasifikace ran za použití Národního programu zlepšování kvality chirurgie ACS-NSQIP American College of Surgeons:

  • Čistý; jedná se o neinfikované operační rány, ve kterých není zánět.
  • Čisté/kontaminované; Jedná se o operační rány, do kterých se za kontrolovaných podmínek a bez neobvyklé kontaminace dostává dýchací, zažívací, genitální nebo močový trakt.
  • Kontaminovaný; Patří mezi ně otevřené, čerstvé, náhodné rány, operace s velkými přestávkami ve sterilní technice nebo velké úniky z gastrointestinálního traktu a řezy, ve kterých se setkáváme s akutním, nehnisavým zánětem.
  • Špinavý; Patří mezi ně staré traumatické rány se zadrženou devitalizovanou tkání a ty, které zahrnují existující klinickou infekci nebo perforované vnitřnosti.
do 30 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS) ve dnech.
Časové okno: 30 dní po zákroku
LOS je definován jako dny od provozu do propuštění; 30d LOS je definován jako index LOS plus všechny dny opětovného přijetí do 30d související s případnými komplikacemi rány.
30 dní po zákroku
30denní návrat na operační sál (ROR)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Reoperace pro komplikaci rány do 30 dnů zahrnující incizi a drenáž na operačním sále; otevření kůže pro odvod povrchové infekce měkkých tkání u lůžka nebo v ordinaci se nepovažuje za reoperaci.
30 dní po zákroku
Incidence komplikací rány
Časové okno: 30 dní po zákroku
Individuální míry výskytu každého z následujících: dehiscence (kůže nebo fascie), serom, únik lymfy, infekce, hematom, ischemie a nekróza.
30 dní po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zjevení parietální incizní kýly po operaci
Časové okno: 2 roky po proceduře

Tato míra komplikací je multifaktoriální a může souviset s:

  • Přístup ke zdi
  • Obezita s BMI > 35 kg/m2
  • léky
  • Podvýživa
  • Být starším dospělým
  • Kouření
  • Rakovina
  • slabý imunitní systém
  • cukrovka
2 roky po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Meyer Jeremy. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Peloso Andrea. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Ris Frederic. P.D. Clinical Professor. University Hospital, Geneva.
Toso Christian. PhD. Head of visceral surgery. University Hospital, Geneva.
Buchs C. Nicolas. P.D. Director of the project. University Hospital, Geneva.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNGeneva

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit