Prevena ter voorkoming van infectie van de operatieplaats na laparotomie in de buik (CiPNT/SSI)
Standaard wondverband versus profylactische wondtherapie met negatieve druk na laparotomie in noodgevallen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Postoperatieve wondcomplicaties bij abdominale chirurgie hebben een grote invloed op de patiëntuitkomsten en de werkelijke impact van Negatieve druktherapie met gesloten incisie (CINVt) is niet duidelijk in de literatuur. potentieel om postoperatieve wondinfecties te verminderen.
Ten tweede willen de onderzoekers de economische impact bestuderen van CINPt dat wordt gebruikt na abdominale noodlaparotomieën.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Noodlaparotomieën leiden tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. In dit scenario worden wondinfecties, huiddehiscentie of pariëtale hernia's het vaakst vertegenwoordigd.
Ondanks de standaard chirurgische aseptische techniek en perioperatieve preventie van infecties (bijv. antibiotica), wondcomplicaties na noodlaparotomieën vormen nog steeds een belangrijke onvervulde uitdaging.
Bovendien verhogen al deze complicaties de kosten van de zorg die nieuw management vereist.
CINPt wordt al lang gebruikt om de succesvolle genezing van een overvloed aan open wonden te bevorderen.
In het bijzonder is CINPt gebaseerd op het uitoefenen van lokale negatieve druk op het wondoppervlak. In het geval van een open buik wordt de procedure uitgevoerd door een steriel buikverband aan te brengen, dat bestaat uit een gefenestreerde zachte plastic niet-klevende laag met ingesloten centraal schuim, dat op het oppervlak van de ingewanden wordt geplaatst. Vervolgens worden twee lagen poreuze sponsverbanden over de plastic laag aangebracht. Ten slotte wordt een transparante lijm over het schuim en de wond geplaatst om de buikholte af te dichten. Het hele systeem is vervolgens via zuigbuizen verbonden met een apparaat dat alomtegenwoordige negatieve druk (cyclisch of continu) op het oppervlak uitoefent. Het vocht uit de wond wordt opgevangen in een container. De voordelen van wondtherapie met negatieve druk zijn onder andere het verwijderen van infectieus materiaal, vermindering van oedeem en verbeterde doorbloeding van het weefsel. Sinds enkele jaren is er een nieuwe negatieve druktherapie ontwikkeld voor gesloten wonden om de genezingstijd te verkorten en wondcomplicaties te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziad Abbassi, M.D.
- Telefoonnummer: 0041766931667
- E-mail: Ziad.abbassi@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérémy Meyer, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0041763161984
- E-mail: Jeremy.meyer@hcuge.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- ≥10 cm mediane laparotomie in noodgevallen
- Buikwand en huidsluiting in eerste instantie
- Septische peritoneale holte (etterende en/of fecaloïde vrije vloeistof en/of abces)
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen sluiting van de buikwond in eerste instantie
- Allergie of overgevoeligheid voor zilver
- Toepassing van een gaas voor afsluiting van de buikwand
- Patiënten onder corticosteroïden of andere immunosuppressieve behandeling.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Intentie om tijdens de studie zwanger te worden.
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
- Eerdere inschrijving in de huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PREVENA (CiPNT)
De doelpopulatie is elke patiënt die een laparotomieprocedure ondergaat en die voldoet aan de inclusiecriteria vermeld in paragraaf 3.8 (zie verder). Een lid van het medisch-chirurgische team dient alle onderdelen direct na de chirurgische procedure aan te brengen. Een medisch lid (verpleegkundig specialist wondzorg) van het chirurgisch team verwijdert het verband. Alle andere manipulaties van de therapie-unit, de connector en de cartridge kunnen worden uitgevoerd door elke verpleegkundig specialist in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis, maar moeten de onderzoekers waarschuwen. De aspiratie wordt 24 uur van te voren gestopt en het verband wordt door een verpleegkundige thuis of in het ziekenhuis verwijderd. De gespecialiseerde verpleegkundige die in de behandelkamer een foto maakt en de toestand van de wond beoordeelt. Een van de onderzoekers, niet-operatoren, die ook per foto de toestand van de wond zal beoordelen. |
De doelpopulatie is elke patiënt die een laparotomieprocedure ondergaat en die beantwoordt aan de inclusiecriteria vermeld in paragraaf 3.8 (zie verder). Een lid van het medisch-chirurgische team dient de PREVENA net na de chirurgische procedure toe te passen. Een medisch lid (verpleegkundig specialist wondzorg) van het chirurgisch team verwijdert het verband. Alle andere manipulaties van de therapie-unit, de connector en de cartridge kunnen worden uitgevoerd door elke verpleegkundig specialist in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis, maar moeten de onderzoekers waarschuwen. De aspiratie wordt 24 uur van te voren gestopt en het verband wordt door een verpleegkundige thuis of in het ziekenhuis verwijderd. De gespecialiseerde verpleegkundige die in de behandelkamer een foto maakt en de toestand van de wond beoordeelt. Een van de onderzoekers, niet-operatoren, die ook per foto de toestand van de wond zal beoordelen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eenvoudige aankleding
Eenvoudig aankleden; standaard, waterdicht verband aangebracht op de wond
|
De doelpopulatie is elke patiënt die een laparotomieprocedure ondergaat en die beantwoordt aan de inclusiecriteria vermeld in paragraaf 3.8 (zie verder). Een lid van het medisch-chirurgische team dient de PREVENA net na de chirurgische procedure toe te passen. Een medisch lid (verpleegkundig specialist wondzorg) van het chirurgisch team verwijdert het verband. Alle andere manipulaties van de therapie-unit, de connector en de cartridge kunnen worden uitgevoerd door elke verpleegkundig specialist in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis, maar moeten de onderzoekers waarschuwen. De aspiratie wordt 24 uur van te voren gestopt en het verband wordt door een verpleegkundige thuis of in het ziekenhuis verwijderd. De gespecialiseerde verpleegkundige die in de behandelkamer een foto maakt en de toestand van de wond beoordeelt. Een van de onderzoekers, niet-operatoren, die ook per foto de toestand van de wond zal beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of het gebruik van profylactische negatieve-druk wondtherapie (Prevena) de incidentie van oppervlakkige postoperatieve wondinfectie na noodlaparotomie vermindert bij patiënten met een hoog risico op SSI
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
|
Elke SSI kan roodheid, vertraagde genezing, koorts, pijn, gevoeligheid, warmte of zwelling veroorzaken. Infectie op de oppervlakkige plaats zal worden beoordeeld door het Wound Classification System met behulp van het American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program ACS-NSQIP:
|
tot 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (LOS) in dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
LOS wordt gedefinieerd als dagen vanaf operatie tot ontslag; 30d LOS wordt gedefinieerd als de index LOS plus alle heropnamedagen binnen 30d gerelateerd aan eventuele wondcomplicaties.
|
30 dagen na de procedure
|
|
30 dagen terugkeer naar de operatiekamer (ROR)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Heroperatie voor wondcomplicatie binnen 30 dagen met incisie en drainage in de operatiekamer; het openen van de huid om een oppervlakkige infectie van zacht weefsel aan het bed of op kantoor af te voeren, wordt niet als heroperatie beschouwd.
|
30 dagen na de procedure
|
|
Incidentiecijfers van wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Individuele percentages van de incidentie van elk van de volgende: dehiscentie (huid of fascia), seroom, lymfelekkage, infectie, hematoom, ischemie en necrose.
|
30 dagen na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een percentage pariëtale incisiehernia-verschijning na een operatie
Tijdsspanne: 2 jaar na procedure
|
Dit complicatiepercentage is multifactorieel en kan verband houden met:
|
2 jaar na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ingargiola MJ, Daniali LN, Lee ES. Does the application of incisional negative pressure therapy to high-risk wounds prevent surgical site complications? A systematic review. Eplasty. 2013 Sep 20;13:e49. eCollection 2013.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Conde-Green A, Chung TL, Holton LH 3rd, Hui-Chou HG, Zhu Y, Wang H, Zahiri H, Singh DP. Incisional negative-pressure wound therapy versus conventional dressings following abdominal wall reconstruction: a comparative study. Ann Plast Surg. 2013 Oct;71(4):394-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824c9073.
- Gorgulu T. A Complication of Management of Closed Incision with Negative-Pressure Wound Therapy. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):NP113-5. doi: 10.1093/asj/sju120. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Zaidi A, El-Masry S. Closed-incision negative-pressure therapy in high-risk general surgery patients following laparotomy: a retrospective study. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):283-287. doi: 10.1111/codi.13458.
- Gunatilake RP, Swamy GK, Brancazio LR, Smrtka MP, Thompson JL, Gilner JB, Gray BA, Heine RP. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Obese Patients Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. AJP Rep. 2017 Jul;7(3):e151-e157. doi: 10.1055/s-0037-1603956. Epub 2017 Jul 14.
- Reddix RN Jr, Tyler HK, Kulp B, Webb LX. Incisional vacuum-assisted wound closure in morbidly obese patients undergoing acetabular fracture surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Sep;38(9):446-9.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pauser J, Nordmeyer M, Biber R, Jantsch J, Kopschina C, Bail HJ, Brem MH. Incisional negative pressure wound therapy after hemiarthroplasty for femoral neck fractures - reduction of wound complications. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):663-7. doi: 10.1111/iwj.12344. Epub 2014 Aug 14.
- Redfern RE, Cameron-Ruetz C, O'Drobinak SK, Chen JT, Beer KJ. Closed Incision Negative Pressure Therapy Effects on Postoperative Infection and Surgical Site Complication After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3333-3339. doi: 10.1016/j.arth.2017.06.019. Epub 2017 Jun 17.
- Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3230-6. doi: 10.1007/s11999-013-2937-3.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Wiegering A, Dietz UA, Corteville C, Plassmeier L, Jurowich C, Germer CT, Krajinovic K. Impact of incisional negative pressure wound therapy on perineal wound healing after abdominoperineal rectum extirpation. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):291-293. doi: 10.1007/s00384-016-2704-5. Epub 2016 Nov 14.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Webster J, Liu Z, Norman G, Dumville JC, Chiverton L, Scuffham P, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub4.
- Zwanenburg PR, Tol BT, Obdeijn MC, Lapid O, Gans SL, Boermeester MA. Meta-analysis, Meta-regression, and GRADE Assessment of Randomized and Nonrandomized Studies of Incisional Negative Pressure Wound Therapy Versus Control Dressings for the Prevention of Postoperative Wound Complications. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):81-91. doi: 10.1097/SLA.0000000000003644.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNGeneva
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .