Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevena for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet etter akutt abdominal laparotomi (CiPNT/SSI)

27. april 2021 oppdatert av: Abbassi Ziad, University Hospital, Geneva

Standard sårforbinding versus profylaktisk negativt trykk sårterapi etter akutt laparotomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Postoperative sårkomplikasjoner ved abdominal kirurgi har en stor innvirkning på pasientresultater, og den reelle effekten av Closed Incision Negativt trykkterapi (CINVt) er ikke klart i litteraturen, og angående potensielle økonomiske fordeler. Hypotesen til denne studien er at CINPt har potensial for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet.

For det andre tar etterforskerne sikte på å studere den økonomiske effekten av CINPt brukt etter abdominal nødlaparotomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt laparotomi fører til økt sykelighet og dødelighet. I dette scenariet er de hyppigste sårforekomstene representert av sårinfeksjoner, hudavvik eller parietalbrokk.

Til tross for standard kirurgisk aseptisk teknikk og perioperativ forebyggingsbehandling av infeksjoner (f. antibiotika), sårkomplikasjoner etter akutte laparotomier er fortsatt en viktig uoppfylt utfordring.

Dessuten øker alle disse komplikasjonene kostnadene for omsorg som krever nye ledelser.

CINPt har lenge vært brukt for å favorisere vellykket helbredelse av en mengde åpne sår.

Spesielt CINPt er basert på påføring av lokalt negativt trykk på såroverflaten. Ved åpne underliv utføres prosedyren ved å påføre en steril mageforbinding, som består av et fenestrert myk plastikk ikke-heftende lag med innelukket sentralskum, som legges på overflaten av innvollene. Deretter påføres to lag med porøse svampdressinger over plastlaget. Til slutt legges et gjennomsiktig lim over skummet og såret for å forsegle bukhulen. Hele systemet kobles deretter, med sugerør, til en enhet som allestedsnærværende påfører undertrykk (syklisk eller kontinuerlig) på overflaten. Væsken fra såret samles i en beholder. Fordelene med sårbehandling med negativt trykk er rapportert å inkludere fjerning av infeksiøst materiale, reduksjon i ødem og forbedret perfusjon til vev. Siden noen år har en ny sårbehandling med undertrykk blitt laget for lukkede sår for å redusere tilhelingstiden og unngå sårkomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • ≥10 cm akutt median laparotomi
  • Magevegg og hudlukking i første hensikt
  • Septisk peritonealhule (purulent og/eller fekaloidfri væske og/eller abscess)
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen lukking av magesår i første hensikt
  • Allergi eller overfølsomhet for sølv
  • Påføring av et nett for lukking av bukveggen
  • Pasienter under kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet.
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
  • Tidligere påmelding til nåværende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PREVENE (CiPNT)

Målpopulasjon er hver pasient som gjennomgår en laparotomisk prosedyre og reagerer på inklusjonskriterier merket i avsnitt 3.8 (se videre) Et medlem av det medisinske kirurgiteamet bør påføre alle deler like etter den kirurgiske prosedyren.

Et medisinsk medlem (sykepleierspesialist i sårbehandling) i operasjonsteamet fjerner bandasjen. Alle andre manipulasjoner av terapienheten, koblingen og kassetten kan utføres av enhver sykepleier på sykehus eller ekstra sykehusmiljø, men må advare etterforskerne.

Aspirasjonen vil bli stoppet 24 timer før og bandasjen fjernes av en sykepleier hjemme eller på sykehuset.

Spesialsykepleieren som skal ta bilde og vurdere tilstanden til såret på behandlingsrommet.

En av etterforskerne, ikke-operatører, som også skal vurdere tilstanden til såret ved bilde.
Enhet: Behandling med lukket snitt undertrykk versus standard bandasje etter akutte abdominale laparotomier

Målpopulasjon er hver pasient som gjennomgår en laparotomisk prosedyre og reagerer på inklusjonskriterier markert i avsnitt 3.8 (se videre) Et medlem av det medisinske kirurgiteamet bør bruke PREVANA like etter den kirurgiske prosedyren.

Et medisinsk medlem (sykepleierspesialist i sårbehandling) i operasjonsteamet fjerner bandasjen. Alle andre manipulasjoner av terapienheten, koblingen og kassetten kan utføres av enhver sykepleier på sykehus eller ekstra sykehusmiljø, men må advare etterforskerne.

Aspirasjonen vil bli stoppet 24 timer før og bandasjen fjernes av en sykepleier hjemme eller på sykehuset.

Spesialsykepleieren som skal ta bilde og vurdere tilstanden til såret på behandlingsrommet.

En av etterforskerne, ikke-operatører, som også skal vurdere tilstanden til såret ved bilde.

Andre navn:
  • PREVENE
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel dressing
Enkel dressing; standard, vanntett bandasje påført på såret
Enhet: Behandling med lukket snitt undertrykk versus standard bandasje etter akutte abdominale laparotomier

Målpopulasjon er hver pasient som gjennomgår en laparotomisk prosedyre og reagerer på inklusjonskriterier markert i avsnitt 3.8 (se videre) Et medlem av det medisinske kirurgiteamet bør bruke PREVANA like etter den kirurgiske prosedyren.

Et medisinsk medlem (sykepleierspesialist i sårbehandling) i operasjonsteamet fjerner bandasjen. Alle andre manipulasjoner av terapienheten, koblingen og kassetten kan utføres av enhver sykepleier på sykehus eller ekstra sykehusmiljø, men må advare etterforskerne.

Aspirasjonen vil bli stoppet 24 timer før og bandasjen fjernes av en sykepleier hjemme eller på sykehuset.

Spesialsykepleieren som skal ta bilde og vurdere tilstanden til såret på behandlingsrommet.

En av etterforskerne, ikke-operatører, som også skal vurdere tilstanden til såret ved bilde.

Andre navn:
  • PREVENE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om bruk av profylaktisk sårbehandling med negativt trykk (Prevena) reduserer forekomsten av overfladisk infeksjon på operasjonsstedet etter akutt laparotomi hos pasienter med høy risiko for SSI
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren

Enhver SSI kan forårsake rødhet, forsinket tilheling, feber, smerte, ømhet, varme eller hevelse. Infeksjon på overfladisk sted vil bli vurdert av sårklassifiseringssystem ved bruk av American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program ACS-NSQIP:

  • Ren; dette er uinfiserte operasjonssår uten betennelse.
  • Rengjør/forurenset; Dette er operasjonssår der luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene eller urinveiene kommer inn under kontrollerte forhold og uten uvanlig kontaminering.
  • Forurenset; Disse inkluderer åpne, friske, tilfeldige sår, operasjoner med store brudd i sterilteknikk eller grovt søl fra mage-tarmkanalen, og snitt hvor man møter akutt, ikke-purulent betennelse.
  • Skitne ; Disse inkluderer gamle traumatiske sår med tilbakeholdt devitalisert vev og de som involverer eksisterende klinisk infeksjon eller perforerte innvoller.
opptil 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS) i dager.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
LOS er definert som dager fra operasjon til utskrivning; 30d LOS er definert som indeksen LOS pluss alle reinnleggelsesdager innen 30d relatert til eventuelle sårkomplikasjoner.
30 dager etter prosedyren
30-dagers retur til operasjonsrommet (ROR)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Reoperasjon for sårkomplikasjoner innen 30 dager som involverer snitt og drenering i operasjonssalen; Å åpne huden for å drenere en overfladisk bløtvevsinfeksjon ved sengen eller på kontoret regnes ikke som reoperasjon.
30 dager etter prosedyren
Forekomst av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Individuelle rater av forekomsten av hvert av følgende: dehiscens (hud eller fascia), seroma, lymfelekkasje, infeksjon, hematom, iskemi og nekrose.
30 dager etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En frekvens av parietal incisional brokk tilsynekomst etter operasjon
Tidsramme: 2 år etter prosedyren

Denne komplikasjonsraten er multifaktoriell kan relateres til:

  • En veggabcess
  • Overvekt med BMI > 35 kg/m2
  • medisiner
  • Underernæring
  • Å være en eldre voksen
  • Røyking
  • Kreft
  • et svakt immunsystem
  • diabetes
2 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

Meyer Jeremy. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Peloso Andrea. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Ris Frederic. P.D. Clinical Professor. University Hospital, Geneva.
Toso Christian. PhD. Head of visceral surgery. University Hospital, Geneva.
Buchs C. Nicolas. P.D. Director of the project. University Hospital, Geneva.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNGeneva

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere