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Prevena per prevenire l'infezione del sito chirurgico dopo la laparotomia addominale d'urgenza (CiPNT/SSI)

27 aprile 2021 aggiornato da: Abbassi Ziad, University Hospital, Geneva

Medicazione standard della ferita rispetto alla terapia profilattica a pressione negativa della ferita dopo laparotomia di emergenza: uno studio controllato randomizzato

Le complicanze della ferita post-operatoria nella chirurgia addominale hanno un impatto importante sugli esiti dei pazienti e il reale impatto della terapia a pressione negativa con incisione chiusa (CINVt) non è chiaro in letteratura, inoltre per quanto riguarda i suoi potenziali benefici economici L'ipotesi di questo studio è che la CINPT abbia il potenziale per ridurre le infezioni del sito chirurgico.

In secondo luogo, i ricercatori mirano a studiare l'impatto economico del CINPt utilizzato dopo laparotomie di emergenza addominali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le laparotomie di emergenza portano ad un aumento dei tassi di morbilità e mortalità. In questo scenario le manifestazioni lesionali più frequenti sono rappresentate da infezioni della ferita, deiscenze cutanee o ernie parietali.

Nonostante la tecnica chirurgica standard in asepsi e la gestione della prevenzione perioperatoria delle infezioni (ad es. antibiotici), le complicanze della ferita dopo laparotomie di emergenza sono ancora un'importante sfida non vinta.

Inoltre, tutte queste complicanze aumentano il costo delle cure che richiedono nuove gestioni.

Il CINPt è stato a lungo utilizzato per favorire il successo della guarigione di una pletora di ferite aperte.

In particolare CINPt si basa sull'applicazione di una pressione negativa locale sulla superficie della ferita. In caso di addome aperto, la procedura viene eseguita applicando una medicazione addominale sterile, che consiste in uno strato non aderente di plastica morbida fenestrata con schiuma centrale racchiusa, che viene posta sulla superficie dei visceri. Quindi, due strati di medicazioni in spugna porosa vengono applicati sullo strato di plastica. Infine, un adesivo trasparente viene posizionato sopra la schiuma e la ferita per sigillare la cavità addominale. L'intero sistema è quindi collegato, tramite tubi di aspirazione, a un dispositivo che applica ubiquitariamente una pressione negativa (ciclica o continua) sulla superficie. Il liquido della ferita viene raccolto in un contenitore. È stato riportato che i benefici della terapia delle ferite a pressione negativa includono la rimozione di materiale infetto, la riduzione dell'edema e una migliore perfusione tissutale. Da alcuni anni è stata creata una nuova terapia a pressione negativa per ferite chiuse per ridurre i tempi di guarigione ed evitare complicanze della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Laparotomia mediana di emergenza ≥10 cm
  • Chiusura della parete addominale e della pelle nel primo intento
  • Cavità peritoneale settica (liquido purulento e/o privo di fecaloidi e/o ascesso)
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna chiusura della ferita addominale in prima intenzione
  • Allergia o ipersensibilità all'argento
  • Applicazione di una rete per la chiusura della parete addominale
  • Pazienti sottoposti a corticosteroidi o altri trattamenti immunosoppressivi.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
  • Precedente iscrizione allo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PREVENA (CiPNT)

La popolazione target è ogni paziente sottoposto a procedura laparotomica e rispondente ai criteri di inclusione indicati nel paragrafo 3.8 (vedi avanti) Un membro del team medico chirurgico dovrebbe applicare tutte le parti subito dopo la procedura chirurgica.

Un membro medico (infermiere specializzato nella cura delle ferite) dell'équipe chirurgica rimuove la medicazione. Tutte le altre manipolazioni dell'unità terapeutica, del connettore e della cartuccia possono essere eseguite da qualsiasi infermiere in ambiente ospedaliero o extraospedaliero, ma deve avvertire gli investigatori.

L'aspirazione verrà interrotta 24 ore prima e la medicazione verrà rimossa da un'infermiera a casa o in ospedale.

L'infermiere specializzato che scatterà una foto e valuterà le condizioni della ferita nella sala di trattamento.

Uno degli inquirenti, non operatori, che valuterà anche tramite foto le condizioni della ferita.
Dispositivo: Terapia a pressione negativa a incisione chiusa rispetto alla medicazione standard dopo laparotomie addominali di emergenza

La popolazione target è costituita da tutti i pazienti sottoposti a procedura laparotomica e che rispondono ai criteri di inclusione indicati nel paragrafo 3.8 (vedi avanti) Un membro del team medico-chirurgico dovrebbe applicare PREVENA subito dopo la procedura chirurgica.

Un membro medico (infermiere specializzato nella cura delle ferite) dell'équipe chirurgica rimuove la medicazione. Tutte le altre manipolazioni dell'unità terapeutica, del connettore e della cartuccia possono essere eseguite da qualsiasi infermiere in ambiente ospedaliero o extraospedaliero, ma deve avvertire gli investigatori.

L'aspirazione verrà interrotta 24 ore prima e la medicazione verrà rimossa da un'infermiera a casa o in ospedale.

L'infermiere specializzato che scatterà una foto e valuterà le condizioni della ferita nella sala di trattamento.

Uno degli inquirenti, non operatori, che valuterà anche tramite foto le condizioni della ferita.

Altri nomi:
  • PREVENA
ACTIVE_COMPARATORE: Condimento semplice
Condimento semplice; medicazione standard impermeabile applicata alla ferita
Dispositivo: Terapia a pressione negativa a incisione chiusa rispetto alla medicazione standard dopo laparotomie addominali di emergenza

La popolazione target è costituita da tutti i pazienti sottoposti a procedura laparotomica e che rispondono ai criteri di inclusione indicati nel paragrafo 3.8 (vedi avanti) Un membro del team medico-chirurgico dovrebbe applicare PREVENA subito dopo la procedura chirurgica.

Un membro medico (infermiere specializzato nella cura delle ferite) dell'équipe chirurgica rimuove la medicazione. Tutte le altre manipolazioni dell'unità terapeutica, del connettore e della cartuccia possono essere eseguite da qualsiasi infermiere in ambiente ospedaliero o extraospedaliero, ma deve avvertire gli investigatori.

L'aspirazione verrà interrotta 24 ore prima e la medicazione verrà rimossa da un'infermiera a casa o in ospedale.

L'infermiere specializzato che scatterà una foto e valuterà le condizioni della ferita nella sala di trattamento.

Uno degli inquirenti, non operatori, che valuterà anche tramite foto le condizioni della ferita.

Altri nomi:
  • PREVENA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'uso della terapia profilattica delle ferite a pressione negativa (Prevena) riduce l'incidenza di infezione superficiale del sito chirurgico dopo laparotomia di emergenza in pazienti ad alto rischio di SSI
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura

Qualsiasi SSI può causare arrossamento, guarigione ritardata, febbre, dolore, dolorabilità, calore o gonfiore. L'infezione del sito superficiale sarà valutata dal sistema di classificazione delle ferite utilizzando il programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica dell'American College of Surgeons ACS-NSQIP:

  • Pulito; queste sono ferite operative non infette in cui nessuna infiammazione.
  • Pulito/contaminato; Si tratta di ferite operatorie in cui entra il tratto respiratorio, alimentare, genitale o urinario In condizioni controllate e senza contaminazioni insolite.
  • Contaminato; Questi includono ferite aperte, fresche, accidentali, operazioni con importanti interruzioni della tecnica sterile o grosse fuoriuscite dal tratto gastrointestinale e incisioni in cui si riscontra un'infiammazione acuta non purulenta.
  • Sporco ; Questi includono vecchie ferite traumatiche con tessuto devitalizzato trattenuto e quelle che comportano un'infezione clinica esistente o visceri perforati.
fino a 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS) in giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
LOS è definito come giorni dall'operazione alla dimissione; La LOS a 30 giorni è definita come la LOS indice più tutti i giorni di riammissione entro 30 giorni relativi a eventuali complicanze della ferita.
30 giorni dopo la procedura
Ritorno in sala operatoria entro 30 giorni (ROR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Reintervento per complicanza della ferita entro 30 giorni con incisione e drenaggio in sala operatoria; l'apertura della pelle per drenare un'infezione superficiale dei tessuti molli al capezzale o in ufficio non è considerata reintervento.
30 giorni dopo la procedura
Tassi di incidenza delle complicanze della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tassi individuali dell'incidenza di ciascuno dei seguenti: deiscenza (pelle o fascia), sieroma, perdita linfatica, infezione, ematoma, ischemia e necrosi.
30 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un tasso di apparizione di ernia incisionale parietale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura

Questo tasso di complicanze è multifattoriale e può essere correlato a:

  • Un ascesso a muro
  • Obesità con un BMI > 35 Kg/m2
  • farmaci
  • Malnutrizione
  • Essere un adulto anziano
  • Fumare
  • Cancro
  • un sistema immunitario debole
  • diabete
2 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Meyer Jeremy. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Peloso Andrea. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Ris Frederic. P.D. Clinical Professor. University Hospital, Geneva.
Toso Christian. PhD. Head of visceral surgery. University Hospital, Geneva.
Buchs C. Nicolas. P.D. Director of the project. University Hospital, Geneva.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNGeneva

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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