Prevena для предотвращения инфекции в области хирургического вмешательства после экстренной абдоминальной лапаротомии (CiPNT/SSI)
Стандартная перевязка раны в сравнении с профилактической терапией ран отрицательным давлением после экстренной лапаротомии: рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационные раневые осложнения в абдоминальной хирургии имеют большое влияние на результаты лечения пациентов, и реальное влияние терапии отрицательным давлением с закрытым разрезом (CINVt) в литературе не ясно, кроме того, что касается ее потенциальных экономических преимуществ. Гипотеза этого исследования состоит в том, что CINPt имеет потенциал для уменьшения инфекций в месте хирургического вмешательства.
Во-вторых, исследователи стремятся изучить экономическое влияние CINPt, используемого после экстренных лапаротомий брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экстренные лапаротомии приводят к увеличению заболеваемости и смертности. При этом наиболее частые раневые явления представлены раневой инфекцией, расхождением швов кожи или париетальными грыжами.
Несмотря на стандартную хирургическую асептическую технику и периоперационную профилактику инфекций (например, антибиотики), раневые осложнения после экстренных лапаротомий до сих пор остаются серьезной нерешенной проблемой.
Кроме того, все эти осложнения увеличивают стоимость лечения, требующего нового лечения.
CINPt уже давно используется для успешного заживления множества открытых ран.
В частности, CINPt основан на приложении локального отрицательного давления к поверхности раны. При вскрытии живота процедуру проводят путем наложения стерильной абдоминальной повязки, состоящей из фенестрированного мягкого пластикового неприлипающего слоя с закрытой центральной пеной, которую накладывают на поверхность внутренних органов. Затем поверх пластикового слоя накладывают два слоя пористых губчатых повязок. Наконец, поверх пены и раны наносится прозрачный клей, чтобы закрыть брюшную полость. Затем вся система соединяется всасывающими трубками с устройством, которое повсеместно оказывает отрицательное давление (циклически или постоянно) на поверхность. Жидкость из раны собирается в емкость. Сообщается, что преимущества лечения ран отрицательным давлением включают удаление инфекционного материала, уменьшение отека и улучшение перфузии тканей. За несколько лет была создана новая терапия ран отрицательным давлением для закрытых ран, чтобы сократить время заживления и избежать раневых осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ziad Abbassi, M.D.
- Номер телефона: 0041766931667
- Электронная почта: Ziad.abbassi@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jérémy Meyer, Ph.D.
- Номер телефона: 0041763161984
- Электронная почта: Jeremy.meyer@hcuge.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- ≥10см экстренная срединная лапаротомия
- Закрытие брюшной стенки и кожи при первом натяжении
- Септическая полость брюшины (гнойная и/или бесфекалоидная жидкость и/или абсцесс)
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие закрытия брюшной раны при первом намерении
- Аллергия или гиперчувствительность к серебру
- Применение сетки для закрытия брюшной стенки
- Пациенты, получающие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Намерение забеременеть в ходе исследования.
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРЕВЕНА (CiPNT)
Целевой группой является каждый пациент, перенесший лапаротомную операцию и отвечающий критериям включения, отмеченным в параграфе 3.8 (см. далее). Член хирургической бригады должен применять все части сразу после хирургической процедуры. Медицинский работник (медсестра-специалист по уходу за ранами) хирургической бригады снимает повязку. Любая другая манипуляция с терапевтическим блоком, коннектором и картриджем может выполняться любой практикующей медсестрой в стационаре или внебольничной среде, но должна быть предупреждена исследователями. Аспирация будет остановлена за 24 часа, и медсестра снимет повязку дома или в больнице. Специализированная медсестра, которая сделает фото и оценит состояние раны в процедурном кабинете. Один из следователей, неоператор, который также по фото оценит состояние раны. |
Целевой группой является каждый пациент, перенесший лапаротомную операцию и отвечающий критериям включения, указанным в параграфе 3.8 (см. далее). Член хирургической бригады должен применять PREVENA сразу после хирургической процедуры. Медицинский работник (медсестра-специалист по уходу за ранами) хирургической бригады снимает повязку. Любая другая манипуляция с терапевтическим блоком, коннектором и картриджем может выполняться любой практикующей медсестрой в стационаре или внебольничной среде, но должна быть предупреждена исследователями. Аспирация будет остановлена за 24 часа, и медсестра снимет повязку дома или в больнице. Специализированная медсестра, которая сделает фото и оценит состояние раны в процедурном кабинете. Один из следователей, неоператор, который также по фото оценит состояние раны.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Простое одевание
Простое одевание; стандартная водонепроницаемая повязка накладывается на рану
|
Целевой группой является каждый пациент, перенесший лапаротомную операцию и отвечающий критериям включения, указанным в параграфе 3.8 (см. далее). Член хирургической бригады должен применять PREVENA сразу после хирургической процедуры. Медицинский работник (медсестра-специалист по уходу за ранами) хирургической бригады снимает повязку. Любая другая манипуляция с терапевтическим блоком, коннектором и картриджем может выполняться любой практикующей медсестрой в стационаре или внебольничной среде, но должна быть предупреждена исследователями. Аспирация будет остановлена за 24 часа, и медсестра снимет повязку дома или в больнице. Специализированная медсестра, которая сделает фото и оценит состояние раны в процедурном кабинете. Один из следователей, неоператор, который также по фото оценит состояние раны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, снижает ли использование профилактической терапии ран отрицательным давлением (Превена) частоту поверхностных инфекций области хирургического вмешательства после экстренной лапаротомии у пациентов с высоким риском ИОХВ.
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
|
Любая ИОХВ может вызвать покраснение, замедленное заживление, лихорадку, боль, болезненность, повышение температуры или отек. Поверхностная инфекция будет оцениваться по Системе классификации ран с использованием Национальной программы улучшения хирургического качества Американского колледжа хирургов ACS-NSQIP:
|
до 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS) в днях.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
LOS определяется как количество дней от операции до выписки; 30 дней LOS определяется как индекс LOS плюс все дни повторной госпитализации в течение 30 дней, связанные с любыми раневыми осложнениями.
|
30 дней после процедуры
|
|
30-дневное возвращение в операционную (ROR)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Повторная операция по поводу раневого осложнения в течение 30 дней с разрезом и дренированием в операционной; вскрытие кожи для дренирования поверхностной инфекции мягких тканей у постели больного или в кабинете не считается повторной операцией.
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота раневых осложнений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Индивидуальные показатели частоты возникновения каждого из следующих признаков: расхождение швов (кожи или фасции), серома, лимфатическая утечка, инфекция, гематома, ишемия и некроз.
|
30 дней после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления париетальной послеоперационной грыжи после операции
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Эта частота осложнений является многофакторной и может быть связана с:
|
2 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ingargiola MJ, Daniali LN, Lee ES. Does the application of incisional negative pressure therapy to high-risk wounds prevent surgical site complications? A systematic review. Eplasty. 2013 Sep 20;13:e49. eCollection 2013.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Conde-Green A, Chung TL, Holton LH 3rd, Hui-Chou HG, Zhu Y, Wang H, Zahiri H, Singh DP. Incisional negative-pressure wound therapy versus conventional dressings following abdominal wall reconstruction: a comparative study. Ann Plast Surg. 2013 Oct;71(4):394-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824c9073.
- Gorgulu T. A Complication of Management of Closed Incision with Negative-Pressure Wound Therapy. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):NP113-5. doi: 10.1093/asj/sju120. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Zaidi A, El-Masry S. Closed-incision negative-pressure therapy in high-risk general surgery patients following laparotomy: a retrospective study. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):283-287. doi: 10.1111/codi.13458.
- Gunatilake RP, Swamy GK, Brancazio LR, Smrtka MP, Thompson JL, Gilner JB, Gray BA, Heine RP. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Obese Patients Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. AJP Rep. 2017 Jul;7(3):e151-e157. doi: 10.1055/s-0037-1603956. Epub 2017 Jul 14.
- Reddix RN Jr, Tyler HK, Kulp B, Webb LX. Incisional vacuum-assisted wound closure in morbidly obese patients undergoing acetabular fracture surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Sep;38(9):446-9.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pauser J, Nordmeyer M, Biber R, Jantsch J, Kopschina C, Bail HJ, Brem MH. Incisional negative pressure wound therapy after hemiarthroplasty for femoral neck fractures - reduction of wound complications. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):663-7. doi: 10.1111/iwj.12344. Epub 2014 Aug 14.
- Redfern RE, Cameron-Ruetz C, O'Drobinak SK, Chen JT, Beer KJ. Closed Incision Negative Pressure Therapy Effects on Postoperative Infection and Surgical Site Complication After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3333-3339. doi: 10.1016/j.arth.2017.06.019. Epub 2017 Jun 17.
- Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3230-6. doi: 10.1007/s11999-013-2937-3.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Wiegering A, Dietz UA, Corteville C, Plassmeier L, Jurowich C, Germer CT, Krajinovic K. Impact of incisional negative pressure wound therapy on perineal wound healing after abdominoperineal rectum extirpation. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):291-293. doi: 10.1007/s00384-016-2704-5. Epub 2016 Nov 14.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Webster J, Liu Z, Norman G, Dumville JC, Chiverton L, Scuffham P, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub4.
- Zwanenburg PR, Tol BT, Obdeijn MC, Lapid O, Gans SL, Boermeester MA. Meta-analysis, Meta-regression, and GRADE Assessment of Randomized and Nonrandomized Studies of Incisional Negative Pressure Wound Therapy Versus Control Dressings for the Prevention of Postoperative Wound Complications. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):81-91. doi: 10.1097/SLA.0000000000003644.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNGeneva
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
National Taiwan University HospitalРекрутингРеанимация при остановке сердца у взрослых без травмы | Эффективность тренинга с использованием ин-симуляции (ISS) | Эффективность обучения с использованием Off-site Simulation (OSS) Тренинга | Улучшение командной работы в условиях экстренной медицинской помощиТайвань
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий