緊急開腹手術後の手術部位感染を予防するプレベナ (CiPNT/SSI)
緊急開腹術後の標準的な創傷被覆材と予防的陰圧創傷療法：ランダム化比較試験
腹部手術における術後の創傷合併症は、患者の転帰に大きな影響を与え、閉鎖切開陰圧療法 (CINVt) の実際の影響は文献では明らかではなく、その潜在的な経済的利益についても、この研究の仮説は、CINPt には手術部位感染を減らす可能性。
第二に、研究者は腹部緊急開腹後に使用される CINPt の経済的影響を研究することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
緊急開腹術は、罹患率と死亡率の増加につながります。 このシナリオでは、最も頻繁に発生する創傷は、創傷感染、皮膚裂開、または頭頂ヘルニアによって表されます。
標準的な外科的無菌技術と周術期の感染予防管理にもかかわらず（例： 抗生物質)、緊急開腹手術後の創傷合併症は、まだ対処されていない重要な課題です。
さらに、これらすべての合併症は、新しい管理を必要とするケアのコストを増加させます。
CINPt は、多くの開放創の治癒を促進するために長い間使用されてきました。
特に CINPt は、創傷面への局所的な負圧の適用に基づいています。 開いた腹部の場合、内臓の表面に配置された、囲まれた中央のフォームを備えた有窓の軟質プラスチックの非接着層で構成される無菌の腹部包帯を適用することによって手順が実行されます。 次に、2層の多孔性スポンジドレッシングがプラスチック層の上に適用されます。 最後に、腹腔を密閉するために透明な接着剤が発泡体と創傷の上に置かれます。 次に、システム全体が吸引チューブによって、表面に陰圧を遍在的に（周期的または連続的に）加える装置に接続されます。 傷からの液体は容器に集められます。 陰圧創傷療法の利点には、感染性物質の除去、浮腫の減少、および組織への灌流の改善が含まれると報告されています。 数年以来、治癒時間を短縮し、創傷合併症を回避するために、閉じた創傷に対して新しい陰圧創傷療法が作成されました.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ziad Abbassi, M.D.
- 電話番号：0041766931667
- メール：Ziad.abbassi@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérémy Meyer, Ph.D.
- 電話番号：0041763161984
- メール：Jeremy.meyer@hcuge.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者
- 10cm以上の緊急正中開腹術
- 最初の目的での腹壁と皮膚の閉鎖
- 敗血症性腹腔（化膿性および/またはフェカロイドを含まない液体および/または膿瘍）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 最初の意図で腹部の創傷閉鎖なし
- 銀に対するアレルギーまたは過敏症
- 腹壁閉鎖のためのメッシュの適用
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制治療を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究の過程で妊娠する意図。
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
- -現在の研究への以前の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレベナ (CiPNT)
対象集団は、開腹手術を受け、段落 3.8 でマークされた選択基準に対応するすべての患者です (前方参照)。外科手術チームのメンバーは、外科手術の直後にすべての部品を適用する必要があります。 外科チームの医療メンバー (創傷ケアの専門看護師) が包帯を取り外します。 治療ユニット、コネクタ、およびカートリッジの他のすべての操作は、病院または病院以外の環境でナースプラクティショナーが実行できますが、研究者に警告する必要があります。 吸引は 24 時間前に停止され、包帯は自宅または病院で看護師によって取り除かれます。 専門の看護師が治療室で写真を撮り、傷の状態を評価します。 写真で傷の状態を評価する調査員の1人、非オペレーター。 |
対象集団は、開腹手術を受け、段落 3.8 でマークされた選択基準に反応するすべての患者です (前方参照)。内科手術チームのメンバーは、手術直後に PREVENA を適用する必要があります。 外科チームの医療メンバー (創傷ケアの専門看護師) が包帯を取り外します。 治療ユニット、コネクタ、およびカートリッジの他のすべての操作は、病院または病院以外の環境でナースプラクティショナーが実行できますが、研究者に警告する必要があります。 吸引は 24 時間前に停止され、包帯は自宅または病院で看護師によって取り除かれます。 専門の看護師が治療室で写真を撮り、傷の状態を評価します。 写真で傷の状態を評価する調査員の1人、非オペレーター。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シンプルなドレッシング
簡単なドレッシング;創傷に適用される標準の防水ドレッシング
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対象集団は、開腹手術を受け、段落 3.8 でマークされた選択基準に反応するすべての患者です (前方参照)。内科手術チームのメンバーは、手術直後に PREVENA を適用する必要があります。 外科チームの医療メンバー (創傷ケアの専門看護師) が包帯を取り外します。 治療ユニット、コネクタ、およびカートリッジの他のすべての操作は、病院または病院以外の環境でナースプラクティショナーが実行できますが、研究者に警告する必要があります。 吸引は 24 時間前に停止され、包帯は自宅または病院で看護師によって取り除かれます。 専門の看護師が治療室で写真を撮り、傷の状態を評価します。 写真で傷の状態を評価する調査員の1人、非オペレーター。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防的陰圧創傷療法（Prevena）の使用が、SSIのリスクが高い患者の緊急開腹術後の表在性手術部位感染の発生率を低下させるかどうかを判断すること
時間枠：手続き後最大30日
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どの SSI も、発赤、治癒の遅延、発熱、痛み、圧痛、熱感、または腫れを引き起こす可能性があります。 表在部位の感染は、American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program ACS-NSQIP を使用した創傷分類システムによって評価されます。
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手続き後最大30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間 (LOS) の日数。
時間枠：手続き後30日
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LOS は、手術から退院までの日数として定義されます。 30 日目の LOS は、インデックス LOS に、創傷合併症に関連する 30 日以内のすべての再入院日を加えたものとして定義されます。
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手続き後30日
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30 日間の手術室復帰 (ROR)
時間枠：手続き後30日
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手術室での切開とドレナージを伴う30日以内の創傷合併症の再手術;ベッドサイドまたはオフィスで表在性軟部組織感染症を排出するために皮膚を切開することは、再手術とは見なされません。
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手続き後30日
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創傷合併症の発生率
時間枠：手続き後30日
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次の各発生率の個別の割合: 裂開 (皮膚または筋膜)、血清腫、リンパ漏出、感染症、血腫、虚血および壊死。
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手続き後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の頭頂部切開ヘルニア出現率
時間枠：術後2年
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この合併症率は多因子性であり、以下に関連する可能性があります。
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術後2年
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Conde-Green A, Chung TL, Holton LH 3rd, Hui-Chou HG, Zhu Y, Wang H, Zahiri H, Singh DP. Incisional negative-pressure wound therapy versus conventional dressings following abdominal wall reconstruction: a comparative study. Ann Plast Surg. 2013 Oct;71(4):394-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824c9073.
- Gorgulu T. A Complication of Management of Closed Incision with Negative-Pressure Wound Therapy. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):NP113-5. doi: 10.1093/asj/sju120. Epub 2015 May 29. No abstract available.
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- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
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