针灸治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌膀胱内 BCG 相关不良事件
2023年12月13日 更新者：Sarah Psutka、Fred Hutchinson Cancer Center
针灸与高危非肌肉浸润性膀胱癌中诱导膀胱内 BCG 相关不良事件的护理标准
该 II 期试验研究了在接受膀胱内 BCG 治疗的尚未扩散到周围肌肉（非肌肉侵入性）的高危膀胱癌患者中使用针灸的安全性和可行性。
BCG 是牛分枝杆菌的弱化形式，不会引起疾病。
它用于刺激免疫系统治疗膀胱癌的溶液中。
不幸的是，许多患者会出现骨盆疼痛、排尿疼痛、严重尿急、尿频、急迫性尿失禁、夜间需要排尿和/或感染性并发症等副作用。
这些副作用可能会导致患者延迟或停止 BCG 治疗。
针灸是一种医疗干预，其中将细金属针插入身体的解剖位置以刺激周围和中枢神经系统。
在每次膀胱卡介苗治疗前进行针灸可能有助于减少膀胱卡介苗的副作用，并帮助患者完成治疗。
感兴趣的具体结果包括患者的可接受性、针灸对膀胱内 BCG 相关副作用的影响以及与针灸相关的不良事件。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在第 1、8、15、22、29 和 36 天接受针灸治疗并通过膀胱内注射接受 BCG，并且没有不可接受的毒性。 患者还接受标准的护理症状管理。
ARM II：在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、8、15、22、29 和 36 天通过膀胱内注射接受 BCG。 患者还接受标准的护理症状管理。 完成膀胱内 BCG 治疗后，患者可能会接受针灸治疗。
研究完成后，患者在 1 周后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 美国泌尿外科协会 (AUA) 诊断为高危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)，包括高级别 (HG) pT1（仅侵犯膀胱固有层）、复发性 HG pTa（浅表肿瘤）、HG pTa > 3 cm 大小或多灶性、任何原位癌、任何变异组织学、任何淋巴血管侵犯和 HG 前列腺尿道受累
- 诊断为尿路上皮癌（主要组织学亚型），局限于膀胱，无淋巴结或其他内脏转移
- 在与初级泌尿科医师共同决策时被指示接受膀胱内 BCG 诱导治疗的患者
- 在过去 3 个月内没有接受过针灸
- 访问电话以获取研究联系人
- 愿意并能够参与试用活动
- 血小板：20,000/uL 或更高
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)：500 个细胞/uL 或更高
- 能够理解并愿意签署英文书面知情同意书
排除标准：
- 在进入研究之前接受过膀胱内或全身化疗或放射治疗膀胱癌或其他恶性肿瘤的受试者
- 排除在接受 BCG 的同时接受其他膀胱内药物或治疗的受试者
- 患有肌肉浸润性膀胱癌、淋巴结转移或涉及其他器官的转移性疾病（包括脑转移）的影像学证据的受试者
- 具有除膀胱尿路上皮癌以外的主要组织学特征的患者，否则将不被视为 BCG 的候选者
BCG 禁用于：
- 怀孕或哺乳期患者
- 活动性肺结核患者
- 患有先天性或获得性免疫缺陷的免疫抑制患者，无论是由于并发疾病（例如 获得性免疫缺陷综合征 [AIDS]、淋巴瘤、白血病）、伴随的癌症治疗（细胞毒性药物、放疗）或免疫抑制治疗（例如 皮质类固醇、改善疾病的抗风湿药 [DMARD]）
- 有症状的尿路感染
- 温病
- 需要使用某些可能会干扰 BCG 有效性的抗生素进行长期治疗的患者
- 以前对 BCG 有任何过敏或严重反应
- 没有怀孕或试图怀孕。 协议中包含的针灸穴位是怀孕禁忌的
- 没有起搏器。 电刺激可能会干扰起搏器的操作和功能
- 需要使用某些抗生素进行长期治疗的患者，这些抗生素可能会干扰 BCG 的有效性。 氟喹诺酮治疗可能会降低膀胱内 BCG 的疗效。 持续治疗活动性结核病的抗生素治疗会降低膀胱内 BCG 的疗效
- 不受控制或并发的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇除外。 协议中包含的穴位是怀孕禁忌的，卡介苗在怀孕期间是禁忌的
- 起搏器。 由于电刺激可能会干扰起搏器操作，因此带起搏器的患者受到限制
- 血小板：< 20,000/uL。 针灸出血的风险
- ANC：< 500 个细胞/uL。 针灸感染的风险
- 在过去 3 个月内接受过针灸治疗。 针灸治疗效果在一个疗程后持续存在，之前接受过干预有可能影响治疗组和对照组的基线数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（针灸，卡介苗）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、8、15、22、29 和 36 天接受针灸治疗并通过膀胱内注射接受 BCG。
患者还接受标准的护理症状管理。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受针灸治疗
其他名称：
膀胱内注射
其他名称：
接受护理症状管理标准
其他名称：
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有源比较器：Arm II（BCG，护理标准）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、8、15、22、29 和 36 天通过膀胱内注射接受 BCG。
患者还接受标准的护理症状管理。
完成膀胱内 BCG 治疗后，患者可能会接受针灸治疗。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受针灸治疗
其他名称：
膀胱内注射
其他名称：
接受护理症状管理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验招募：合格、已注册和未注册的参与者人数
大体时间：治疗完成后最长1周，平均7周
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将通过定性报告进行描述。
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治疗完成后最长1周，平均7周
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试验保留（保留的比例与所有注册者的比例，未完成的原因）
大体时间：基线，治疗完成后最长 1 周，平均 7 周
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将通过定性报告进行描述。
成功保留定义为继续参与试验直至诱导完成后 1 周。
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基线，治疗完成后最长 1 周，平均 7 周
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协议遵守情况（遵守协议的比例与所有注册人数的比例，未遵守协议的具体情况以及原因）
大体时间：治疗完成后最长1周，平均7周
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将通过定性报告进行描述。
方案遵守被定义为完成针灸干预和后续调查（如果随机分配到针灸组）或完成后续调查（如果随机分配到对照组）。
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治疗完成后最长1周，平均7周
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患者满意度
大体时间：第 3 周及治疗完成后，平均 7 周
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将使用 t 检验比较患者在 3 周时以及两组之间卡介苗 (BCG) 诱导结束时对癌症护理满意度调查的反应。
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第 3 周及治疗完成后，平均 7 周
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诊所工作人员对调查的回应
大体时间：治疗完成后最长1周，平均7周
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临床工作人员对评估该方案的医疗负担以及实验组接受针灸治疗所花费的时间的调查的反应将通过定性报告进行描述
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治疗完成后最长1周，平均7周
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不良事件的数量
大体时间：治疗完成后最长1周，平均7周
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接受针灸治疗的患者与接受标准护理的患者之间的卡介苗相关不良事件的比较。
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治疗完成后最长1周，平均7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCG 滴注依从性（可能计划的六次治疗中）
大体时间：治疗完成后最长1周，平均7周
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BCG 滴注依从性（成功的依从性定义为成功施用 BCG 滴注的次数，总共可能为 6 次）和错过的周数（测量为计划的 6 周膀胱内 BCG 诱导剂量中未施用 BCG 的总周数）。
针灸组和对照组之间的结果将通过 t 检验进行比较。
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治疗完成后最长1周，平均7周
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患者自我报告的膀胱和肠道症状
大体时间：治疗第 1 周至第 6 周
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使用 EORTC - 非肌肉浸润性膀胱癌 24 (EORTC-NMIBC24) 症状指数进行评估，该指数专门用于评估 NMIBC 患者的膀胱和肠道症状，包括评估膀胱内治疗的影响。
所有子量表和单项测量的得分范围为 0 到 100，高分表示较高的反应水平（范围从 0 = 低到 100 = 高/健康功能水平；从 0 = 低到 100 = 高）生活质量；从 0 = 低到 100 = 高水平的症状/问题）。
每个子量表分数的计算方法是将各个项目分数转换为 0 到 1 的量表，取平均值，然后乘以 100。
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治疗第 1 周至第 6 周
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生活质量：EORTC-QLQ-C30
大体时间：治疗第 1 周至第 6 周
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使用 EORTC 健康和生活质量评定量表 (EORTC-QLQ-C30) 进行评估。
所有子量表和单项测量的得分范围为 0 到 100，高分表示较高的反应水平（范围从 0 = 低到 100 = 高/健康功能水平；从 0 = 低到 100 = 高）生活质量；从 0 = 低到 100 = 高水平的症状/问题）。
子量表和整体健康状况分数的计算方法是将各个项目分数转换为 0 到 1 的量表，取平均值，然后乘以 100。
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治疗第 1 周至第 6 周
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用于治疗 BCG 相关副作用的药物的每周中位药片数（按不同药物类型的剂量标准化）
大体时间：治疗完成后最长1周，平均7周
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将通过 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
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治疗完成后最长1周，平均7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah P. Psutka、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (实际的)
2022年8月16日
研究完成 (实际的)
2022年8月23日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1007421
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- 10544 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05021 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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