Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor de behandeling van intravesicale BCG-gerelateerde bijwerkingen bij niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico

13 december 2023 bijgewerkt door: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center

Acupunctuur vs. zorgstandaard voor inductie Intravesicale BCG-gerelateerde bijwerkingen bij niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico

Deze fase II-studie bestudeert de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van acupunctuur bij patiënten met hoog-risico blaaskanker die niet is uitgezaaid naar de omliggende spier (niet-spierinvasief) die een behandeling met intravesicale BCG ondergaan. BCG is een verzwakte vorm van de bacterie Mycobacterium bovis die geen ziekte veroorzaakt. Het wordt gebruikt in een oplossing om het immuunsysteem te stimuleren bij de behandeling van blaaskanker. Helaas ervaren veel patiënten bijwerkingen zoals bekkenpijn, pijnlijk urineren, ernstige aandrang, frequentie, aandrangincontinentie, 's nachts moeten plassen en/of infectieuze complicaties. Deze bijwerkingen kunnen ertoe leiden dat patiënten de behandeling met BCG uitstellen of stopzetten. Acupunctuur is een medische ingreep waarbij fijne metalen naalden in anatomische locaties van het lichaam worden ingebracht om het perifere en centrale zenuwstelsel te stimuleren. Het geven van acupunctuur vóór elke intravesicale BCG-behandeling kan helpen om de bijwerkingen van intravesicale BCG te verminderen en patiënten te helpen de behandeling te voltooien. Specifieke resultaten die van belang zijn, zijn onder meer de aanvaardbaarheid voor patiënten, het effect van acupunctuur op intravesicale BCG-gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen die verband houden met acupunctuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan acupunctuurtherapie en ontvangen BCG via intravesicale injectie op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook standaardbehandeling voor symptomen.

ARM II: Patiënten krijgen BCG via intravesicale injectie op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook standaardbehandeling voor symptomen. Patiënten kunnen acupunctuurtherapie ondergaan na voltooiing van intravesicale BCG-therapie.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1 week gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Diagnose van American Urological Association (AUA) hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), waaronder hooggradige (HG) pT1 (alleen de lamina propria van de blaas binnendringen), recidiverende HG pTa (oppervlakkige tumoren), HG pTa > 3 cm groot of multifocaal, elk carcinoom in situ, elke variante histologie, elke lymfovasculaire invasie en HG prostaaturethrale betrokkenheid
  • Diagnose met urotheelcarcinoom (primair histologisch subtype), gelokaliseerd in de blaas, bij afwezigheid van nodale of andere viscerale metastasen
  • Patiënten die geïndiceerd zijn voor inductie intravesicale BCG in gedeelde besluitvorming met hun primaire uroloog
  • U heeft de afgelopen 3 maanden geen acupunctuur gehad
  • Toegang tot telefoon voor studiecontacten
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan proefactiviteiten
  • Bloedplaatjes: 20.000/uL of meer
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC): 500 cellen/uL of hoger
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die intravesicale of systemische chemotherapie of bestralingstherapie hebben ondergaan voor blaaskanker of voor andere maligniteiten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen die geïndiceerd zijn om gelijktijdig met BCG andere intravesicale middelen of therapieën te krijgen, worden uitgesloten
  • Proefpersonen met spierinvasieve blaaskanker, radiografisch bewijs van lymfekliermetastasen of metastatische ziekte waarbij andere organen betrokken zijn, waaronder hersenmetastasen
  • Patiënten met een overheersende histologie anders dan urotheelcarcinoom van de blaas die anders niet als kandidaten voor BCG zouden worden beschouwd

  • BCG is gecontra-indiceerd bij:

    • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
    • Patiënten met actieve tuberculose
    • Patiënten met immunosuppressie met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, hetzij als gevolg van gelijktijdige ziekte (bijv. verworven immunodeficiëntiesyndroom [aids], lymfoom, leukemie), gelijktijdige kankertherapie (cytotoxische geneesmiddelen, bestraling) of immunosuppressieve therapie (bijv. corticosteroïden, disease-modifying anti-reumatic drugs [DMARD's])
    • Symptomatische urineweginfectie
    • Koortsziekte
    • Patiënten die een chronische behandeling met bepaalde antibiotica nodig hebben die de effectiviteit van BCG kunnen verstoren
    • Alle eerdere allergieën of ernstige reacties op BCG
  • Niet zwanger of probeert zwanger te worden. Acupunctuurpunten die in het protocol zijn opgenomen, zijn gecontra-indiceerd bij zwangerschap
  • Heeft geen pacemaker. Het is mogelijk dat elektrostimulatie de werking en functie van pacemakers verstoort
  • Patiënten die een chronische behandeling met bepaalde antibiotica nodig hebben die de effectiviteit van BCG kunnen verstoren. Fluorochinolontherapie kan de werkzaamheid van intravesicale BCG verminderen. Antibiotische therapie voor lopende behandeling van actieve tuberculose zal de werkzaamheid van intravesicale BCG verminderen
  • Ongecontroleerde of gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten. Acupunctuurpunten die in het protocol zijn opgenomen, zijn gecontra-indiceerd bij zwangerschap en BCG is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap
  • Pacemaker. Patiënten met pacemakers zijn beperkt vanwege de mogelijkheid dat elektrostimulatie de werking van een pacemaker verstoort
  • Bloedplaatjes: < 20.000/ uL. Risico op bloedingen met acupunctuur
  • ANC: < 500 cellen/uL. Risico op infectie met acupunctuur
  • Acupunctuur ontvangen in de afgelopen 3 maanden. De effecten van acupunctuurbehandelingen houden aan na een behandelingskuur, eerdere blootstelling aan de interventie kan de basislijngegevens voor behandelings- en controlearmen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (acupunctuur, BCG)
Patiënten ondergaan acupunctuurtherapie en ontvangen BCG via intravesicale injectie op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook standaardbehandeling voor symptomen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Acupunctuur Therapie
Onderga acupunctuurtherapie
Andere namen:
  • Acupunctuur
Biologisch: BCG-oplossing
Gegeven door intravesicale injectie
Andere namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-oplossing
  • Bacillus Calmette-Guerin-oplossing
  • TICE BCG-oplossing
Ander: Beste oefening
Symptomenbeheer volgens standaardbehandeling ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Actieve vergelijker: Arm II (BCG, zorgstandaard)
Patiënten krijgen BCG via intravesicale injectie op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook standaardbehandeling voor symptomen. Patiënten kunnen acupunctuurtherapie ondergaan na voltooiing van intravesicale BCG-therapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Acupunctuur Therapie
Onderga acupunctuurtherapie
Andere namen:
  • Acupunctuur
Biologisch: BCG-oplossing
Gegeven door intravesicale injectie
Andere namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-oplossing
  • Bacillus Calmette-Guerin-oplossing
  • TICE BCG-oplossing
Ander: Beste oefening
Symptomenbeheer volgens standaardbehandeling ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefwerving: aantal deelnemers dat in aanmerking komt, ingeschreven en niet ingeschreven
Tijdsspanne: Tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken
Zal worden beschreven via kwalitatief rapport.
Tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken
Retentie van proefperiode (aandeel behouden ten opzichte van alle ingeschrevenen, reden voor niet voltooien)
Tijdsspanne: Uitgangspunt, tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken
Zal worden beschreven via kwalitatief rapport. Succesvolle retentie wordt gedefinieerd als voortgezette deelname aan het onderzoek tot 1 week na voltooiing van de introductie.
Uitgangspunt, tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken
Protocolnaleving (aandeel dat wordt nageleefd versus alle ingeschrevenen, details over hoe het protocol niet werd gevolgd en waarom)
Tijdsspanne: Tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken
Zal worden beschreven via kwalitatief rapport. Protocolnaleving wordt gedefinieerd als voltooiing van de acupunctuurinterventies en vervolgonderzoeken indien gerandomiseerd naar de acupunctuurarm, of voltooiing van de vervolgonderzoeken indien gerandomiseerd naar de controlearm.
Tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Na 3 weken en na voltooiing van de behandeling gemiddeld 7 weken
De reacties van patiënten op het Cancer Care Satisfaction-onderzoek na 3 weken en aan het einde van de inductie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) tussen twee armen zullen worden vergeleken met behulp van een t-test.
Na 3 weken en na voltooiing van de behandeling gemiddeld 7 weken
Reacties van kliniekpersoneel op enquêtes
Tijdsspanne: Tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken
De antwoorden van het kliniekpersoneel op onderzoeken waarin de zorglast van dit protocol wordt beoordeeld en de tijd die wordt besteed aan het ondergaan van de acupunctuurtherapie voor de experimentele arm, zullen worden beschreven via een kwalitatief rapport.
Tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken
BCG-gerelateerde bijwerkingen vergeleken tussen patiënten die acupunctuur kregen en patiënten die standaardzorg kregen.
Tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCG-instillatietherapietrouw (van een mogelijke geplande zes behandelingen)
Tijdsspanne: Tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken
Therapietrouw aan BCG-instillatie (succesvolle therapietrouw gedefinieerd als het aantal met succes toegediende BCG-instillaties van in totaal zes mogelijke) en gemiste weken (gemeten als het totale aantal weken dat BCG niet werd toegediend van de geplande 6 wekelijkse inductiedoses intravesicale BCG). De resultaten tussen de acupunctuur- en de controlearm zullen worden vergeleken via een t-test.
Tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken
Blaas- en darmsymptomen zoals zelf gerapporteerd door patiënten
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 6 van de behandeling
Beoordeeld met behulp van de EORTC - Non-Muscle Invasive Bladder Cancer 24 (EORTC-NMIBC24) symptoomindex, die specifiek is ontworpen om blaas- en darmsymptomen te beoordelen bij patiënten met NMIBC, inclusief beoordelingen van de impact van intravesicale therapie. Alle subschalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100 en een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau (variërend van 0 = laag tot 100 = hoog/gezond functieniveau; van 0 = laag tot 100 = hoog kwaliteit van leven; van 0 = laag tot 100 = hoog niveau van symptomatologie/problemen). Subschaalscores worden elk berekend door de individuele itemscores om te zetten in een schaal van 0 tot 1, waarbij het gemiddelde wordt genomen en met 100 wordt vermenigvuldigd.
Van week 1 tot week 6 van de behandeling
Kwaliteit van leven: EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 6 van de behandeling
Beoordeeld met behulp van de EORTC Health and Quality of Life Rating Scale (EORTC-QLQ-C30). Alle subschalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100 en een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau (variërend van 0 = laag tot 100 = hoog/gezond functieniveau; van 0 = laag tot 100 = hoog kwaliteit van leven; van 0 = laag tot 100 = hoog niveau van symptomatologie/problemen). Subschaal- en mondiale gezondheidsstatusscores worden elk berekend door individuele itemscores om te zetten in een schaal van 0 tot 1, waarbij het gemiddelde wordt genomen en met 100 wordt vermenigvuldigd.
Van week 1 tot week 6 van de behandeling
Mediane wekelijkse pilaantallen van medicijnen die zijn voorgeschreven voor de behandeling van BCG-gerelateerde bijwerkingen, gestandaardiseerd op dosering voor alle soorten medicijnen
Tijdsspanne: Tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken
Zal worden vergeleken via de rangsomtest van Wilcoxon.
Tot 1 week na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1007421
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10544 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05021 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren