Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio intravesikaalisten BCG:hen liittyvien haittatapahtumien hoitoon suuren riskin ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center

Akupunktio vs. Intravesikaaliseen BCG:hen liittyvien haittatapahtumien perushoito korkean riskin ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii akupunktion käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on korkean riskin virtsarakon syöpä, joka ei ole levinnyt ympäröivään lihakseen (ei-lihakseen invasiivinen), ja he saavat hoitoa intravesical BCG:llä. BCG on Mycobacterium bovis -bakteerin heikentynyt muoto, joka ei aiheuta sairauksia. Sitä käytetään liuoksena, joka stimuloi immuunijärjestelmää virtsarakon syövän hoidossa. Valitettavasti monet potilaat kokevat sivuvaikutuksia, kuten lantion kipua, kivuliasta virtsaamista, vakavaa kiireellisyyttä, tiheyttä, pakkoinkontinenssia, tarvetta virtsata yöllä ja/tai tarttuvia komplikaatioita. Nämä sivuvaikutukset voivat saada potilaat viivyttämään tai lopettamaan BCG-hoidon. Akupunktio on lääketieteellinen toimenpide, jossa hienoja metallisia neuloja työnnetään kehon anatomisiin kohtiin ääreis- ja keskushermoston stimuloimiseksi. Akupunktion antaminen ennen jokaista intravesikaalista BCG-hoitoa voi auttaa vähentämään intravesikaalisen BCG:n sivuvaikutuksia ja auttaa potilaita saattamaan hoidon loppuun. Erityisiä kiinnostavia tuloksia ovat hyväksyttävyys potilaiden kannalta, akupunktion vaikutus intravesikaalisiin BCG:hen liittyviin sivuvaikutuksiin ja akupunktioon liittyvät haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat akupunktiohoitoa ja saavat BCG:tä rakonsisäisenä injektiona päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös tavanomaista oireiden hallintaa.

ARM II: Potilaat saavat BCG:tä rakonsisäisenä injektiona päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös tavanomaista oireiden hallintaa. Potilaat voivat joutua akupunktiohoitoon intravesikaalisen BCG-hoidon päätyttyä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • American Urological Associationin (AUA) korkean riskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) diagnoosi, mukaan lukien korkealaatuinen (HG) pT1 (tunkeutuu vain virtsarakon lamina propriaan), uusiutuva HG pTa (pinnalliset kasvaimet), HG pTa > 3 cm:n kokoinen tai multifokaalinen, mikä tahansa karsinooma in situ, mikä tahansa muunnelma histologiasta, mikä tahansa lymfavaskulaarinen invaasio ja HG eturauhasen virtsaputken osallistuminen
  • Diagnoosi uroteelisyövän (primaarinen histologinen alatyyppi), lokalisoituu virtsarakkoon, ilman solmukohtaisia ​​tai muita viskeraalisia etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joille on osoitettu intravesikaalinen BCG-induktio yhteisessä päätöksenteossa ensisijaisen urologinsa kanssa
  • En ole saanut akupunktiota viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Puhelimen käyttömahdollisuus opiskeluyhteyksiä varten
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan koetoimintaan
  • Verihiutaleet: 20 000/uL tai enemmän
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): 500 solua/uL tai enemmän
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet intravesikaalista tai systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa virtsarakon syövän tai muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joille on tarkoitettu muita intravesikaalisia aineita tai hoitoja samanaikaisesti BCG:n kanssa, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, radiografiset todisteet imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tai metastaattinen sairaus, johon liittyy muita elimiä, mukaan lukien aivometastaasit
  • Potilaat, joilla on hallitseva histologia muu kuin virtsarakon uroteelisyöpä ja joita ei muuten pidettäisi ehdokkaina BCG:hen

  • BCG on vasta-aiheinen:

    • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
    • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
    • Immunosuppressiopotilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, joko samanaikaisesta sairaudesta (esim. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), lymfooma, leukemia), samanaikainen syöpähoito (sytotoksiset lääkkeet, säde) tai immunosuppressiohoito (esim. kortikosteroidit, sairautta modifioivat reumalääkkeet [DMARDit])
    • Oireinen virtsatietulehdus
    • Kuumeinen sairaus
    • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista hoitoa tietyillä antibiooteilla, jotka voivat häiritä BCG:n tehokkuutta
    • Kaikki aikaisemmat allergiat tai vakavat reaktiot BCG:lle
  • Ei raskaana tai yritä tulla raskaaksi. Protokollaan sisältyvät akupunktiopisteet ovat vasta-aiheisia raskauden aikana
  • Ei ole sydämentahdistinta. Sähköstimulaatio saattaa häiritä sydämentahdistimien toimintaa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista hoitoa tietyillä antibiooteilla, jotka voivat häiritä BCG:n tehokkuutta. Fluorokinolonihoito voi heikentää intravesikaalisen BCG:n tehoa. Antibioottihoito aktiivisen tuberkuloosin jatkuvassa hoidossa vähentää rakonsisäisen BCG:n tehoa
  • Hallitsematon tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Protokollaan sisältyvät akupunktiopisteet ovat vasta-aiheisia raskauden aikana ja BCG on kontraindisoitu raskauden aikana
  • Sydämentahdistin. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ovat rajoitettuja, koska sähköstimulaatio saattaa häiritä sydämentahdistimen toimintaa
  • Verihiutaleet: < 20 000/ul. Verenvuotoriski akupunktiolla
  • ANC: < 500 solua/ul. Infektioriski akupunktiolla
  • Sai akupunktion viimeisen 3 kuukauden aikana. Akupunktiohoidon vaikutukset jatkuvat hoitojakson jälkeen, aiempi altistuminen interventiolle saattaa vaikuttaa hoidon ja kontrolliryhmien perustietoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (akupunktio, BCG)
Potilaat saavat akupunktiohoitoa ja saavat BCG:tä rakonsisäisenä injektiona päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös tavanomaista oireiden hallintaa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: Akupunktioterapia
Käy läpi akupunktiohoitoa
Muut nimet:
  • Akupunktio
Biologinen: BCG ratkaisu
Annetaan intravesikaalisena injektiona
Muut nimet:
  • Bacillus Calmette Guerin -liuos
  • Bacillus Calmette-Guerin -liuos
  • TICE BCG -liuos
Muut: Paras harjoitus
Saat tavanomaisen hoidon oireiden hallinnan
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Active Comparator: Käsivarsi II (BCG, hoidon standardi)
Potilaat saavat BCG:tä intravesikaalisena injektiona päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös tavanomaista oireiden hallintaa. Potilaat voivat joutua akupunktiohoitoon intravesikaalisen BCG-hoidon päätyttyä.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: Akupunktioterapia
Käy läpi akupunktiohoitoa
Muut nimet:
  • Akupunktio
Biologinen: BCG ratkaisu
Annetaan intravesikaalisena injektiona
Muut nimet:
  • Bacillus Calmette Guerin -liuos
  • Bacillus Calmette-Guerin -liuos
  • TICE BCG -liuos
Muut: Paras harjoitus
Saat tavanomaisen hoidon oireiden hallinnan
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeilurekrytointi: kelpoisten, ilmoittautuneiden ja ilmoittautumattomien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa
Kuvataan laadullisen raportin kautta.
Jopa 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa
Kokeilujakson säilyttäminen (säilytetty osuus verrattuna kaikkiin ilmoittautuneisiin, suorittamatta jättämisen syy)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa
Kuvataan laadullisen raportin kautta. Onnistunut säilyttäminen määritellään jatkuvaksi osallistumiseksi tutkimukseen 1 viikon ajan induktion päättymisen jälkeen.
Lähtötaso, enintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa
Protokollan noudattaminen (noudatettujen suhteiden osuus kaikista ilmoittautuneista, yksityiskohtaiset tiedot siitä, kuinka pöytäkirjaa ei noudatettu ja miksi)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa
Kuvataan laadullisen raportin kautta. Protokollan noudattaminen määritellään akupunktiointerventioiden ja seurantatutkimusten suorittamiseksi loppuun, jos ne satunnaistetaan akupunktioryhmään, tai seurantatutkimusten suorittamiseen, jos ne satunnaistetaan kontrolliryhmään.
Jopa 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla ja hoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 7 viikkoa
Potilaiden vastauksia Cancer Care Satisfaction -tutkimukseen kolmen viikon kohdalla ja Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -induktion lopussa kahden haaran välillä verrataan t-testillä.
3 viikon kohdalla ja hoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 7 viikkoa
Klinikan henkilökunnan vastaukset kyselyihin
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa
Klinikan henkilökunnan vastaukset kyselyihin, joissa arvioitiin tämän protokollan terveydenhuollon taakkaa ja kokeellisen käsivarren akupunktiohoitoon käytetty aika, kuvataan kvalitatiivisessa raportissa
Jopa 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa
BCG:hen liittyvät haittatapahtumat verrattuna akupunktiota saavien potilaiden ja tavanomaista hoitoa saavien potilaiden välillä.
Jopa 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCG-instillaatioon sitoutuminen (mahdollisen suunnitellusta kuudesta hoidosta)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa
BCG-instillaatioon sitoutuminen (onnistunut kiinnittyminen määritettynä onnistuneesti annettujen BCG-tiputusten lukumääränä yhteensä 6 mahdollista) ja jääneet viikot (mitattu kokonaisviikkoina, jolloin BCG:tä ei annettu suunnitellusta 6 viikoittaisesta intravesikaalisen BCG-induktioannoksesta). Akupunktio- ja kontrollihaarojen tuloksia verrataan t-testillä.
Jopa 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa
Potilaiden itse ilmoittamat virtsarakon ja suolen oireet
Aikaikkuna: Hoitoviikosta 1 viikkoon 6
Arvioitu käyttämällä EORTC - Non-Muscle Invassive Bladder Cancer 24 (EORTC-NMIBC24) -oireindeksiä, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan virtsarakon ja suolen oireita potilailla, joilla on NMIBC, mukaan lukien intravesikaalisen hoidon vaikutuksen arvioinnit. Kaikki ala-asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100 ja korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa (vaihtelee 0 = alhainen 100 = hyvä/terve toimintataso; 0 = alhainen 100 = korkea elämänlaatu; 0 = alhainen 100 = korkea oireiden/ongelmien taso). Kukin alaasteikkopisteet lasketaan muuntamalla yksittäisten kohteiden pisteet asteikolla 0–1, ottamalla keskiarvo ja kertomalla 100:lla.
Hoitoviikosta 1 viikkoon 6
Elämänlaatu: EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Hoitoviikosta 1 viikkoon 6
Arvioitu EORTC:n terveys- ja elämänlaatuluokitusasteikolla (EORTC-QLQ-C30). Kaikki ala-asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100 ja korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa (vaihtelee 0 = alhainen 100 = hyvä/terve toimintataso; 0 = alhainen 100 = korkea elämänlaatu; 0 = alhainen 100 = korkea oireiden/ongelmien taso). Ala-asteikko ja globaalit terveydentilapisteet lasketaan kumpikin muuttamalla yksittäisten kohteiden pisteet asteikolla 0–1, ottamalla keskiarvo ja kertomalla 100:lla.
Hoitoviikosta 1 viikkoon 6
BCG:hen liittyvien sivuvaikutusten hoitoon määrättyjen lääkkeiden viikoittaisten pillerimäärien mediaanimäärät, standardoitu annostuksen mukaan eri lääketyypeistä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa
Verrataan Wilcoxonin rank-summatestillä.
Jopa 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1007421
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10544 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05021 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa