Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание для лечения побочных явлений, связанных с внутрипузырным введением БЦЖ, при неинвазивном раке мочевого пузыря высокого риска

13 декабря 2023 г. обновлено: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center

Иглоукалывание в сравнении со стандартом лечения индукционных внутрипузырных побочных эффектов, связанных с введением БЦЖ, при неинвазивном раке мочевого пузыря высокого риска

В этом испытании фазы II изучается безопасность и возможность использования акупунктуры у пациентов с раком мочевого пузыря высокого риска, который не распространился на окружающие мышцы (не инвазивные мышцы), проходящих внутрипузырное лечение БЦЖ. БЦЖ – это ослабленная форма бактерии Mycobacterium bovis, не вызывающая заболевания. Он используется в растворе для стимуляции иммунной системы при лечении рака мочевого пузыря. К сожалению, многие пациенты испытывают побочные эффекты, такие как тазовая боль, болезненное мочеиспускание, сильная императивность, учащенное мочеиспускание, императивное недержание мочи, потребность в мочеиспускании ночью и/или инфекционные осложнения. Эти побочные эффекты могут заставить пациентов отсрочить или прекратить лечение БЦЖ. Акупунктура — это медицинское вмешательство, при котором тонкие металлические иглы вводятся в анатомические участки тела для стимуляции периферической и центральной нервной системы. Проведение иглоукалывания перед каждым внутрипузырным введением БЦЖ может помочь уменьшить побочные эффекты внутрипузырного введения БЦЖ и помочь пациентам завершить лечение. Конкретные результаты, представляющие интерес, включают приемлемость для пациентов, влияние иглоукалывания на побочные эффекты, связанные с внутрипузырным введением БЦЖ, и нежелательные явления, связанные с иглоукалыванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят терапию иглоукалыванием и получают БЦЖ посредством внутрипузырной инъекции в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты также получают стандартное лечение симптомов.

ARM II: Пациенты получают БЦЖ посредством внутрипузырной инъекции в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты также получают стандартное лечение симптомов. Пациенты могут пройти терапию иглоукалыванием после завершения внутрипузырной терапии БЦЖ.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Диагноз Американской ассоциации урологов (AUA): неинвазивный рак мочевого пузыря высокого риска (NMIBC), включая высокую степень злокачественности (HG) pT1 (прорастание только в собственную пластинку мочевого пузыря), рецидивирующий HG pTa (поверхностные опухоли), HG pTa > Размер 3 см или мультифокальный, любая карцинома in situ, любой вариант гистологии, любая лимфоваскулярная инвазия и поражение предстательной железы HG
  • Диагноз: уротелиальная карцинома (первичный гистологический подтип), локализованная в мочевом пузыре, при отсутствии узловых или других висцеральных метастазов
  • Пациенты, которым была показана индукционная внутрипузырная вакцинация БЦЖ при совместном принятии решения со своим основным урологом
  • Не получали иглоукалывание в течение предыдущих 3 месяцев
  • Доступ к телефону для учебных контактов
  • Желание и возможность участвовать в пробных мероприятиях
  • Тромбоциты: 20 000/мкл или больше
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ): 500 клеток/мкл или больше
  • Способен понимать и готов подписать письменное информированное согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые прошли внутрипузырную или системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака мочевого пузыря или других злокачественных новообразований до включения в исследование
  • Субъекты, которым показано введение других внутрипузырных агентов или методов лечения одновременно с БЦЖ, будут исключены.
  • Субъекты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, рентгенологическими признаками метастазов в лимфатических узлах или метастазами в другие органы, включая метастазы в головной мозг.
  • Пациенты с преобладающей гистологией, отличной от уротелиальной карциномы мочевого пузыря, которые в противном случае не считались бы кандидатами на БЦЖ.

  • БЦЖ противопоказана при:

    • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
    • Больные активным туберкулезом
    • Иммуносупрессированные пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, вызванным сопутствующим заболеванием (например, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД], лимфома, лейкемия), сопутствующая терапия рака (цитотоксические препараты, облучение) или иммуносупрессивная терапия (например, кортикостероиды, болезнь-модифицирующие противоревматические препараты [DMARDs])
    • Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
    • Лихорадочное заболевание
    • Пациенты, нуждающиеся в длительном лечении некоторыми антибиотиками, которые могут снижать эффективность БЦЖ.
    • Любые предыдущие аллергии или тяжелые реакции на БЦЖ
  • Не беременна и не пытается забеременеть. Акупунктурные точки, включенные в протокол, противопоказаны при беременности
  • Не имеет кардиостимулятора. Электростимуляция может мешать работе и функции кардиостимуляторов.
  • Пациенты, нуждающиеся в длительном лечении некоторыми антибиотиками, которые могут снижать эффективность БЦЖ. Терапия фторхинолонами может снизить эффективность внутрипузырного введения БЦЖ. Антибиотикотерапия для продолжающегося лечения активного туберкулеза снизит эффективность внутрипузырной БЦЖ.
  • Неконтролируемое или сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены. Акупунктурные точки, включенные в протокол, противопоказаны при беременности, а БЦЖ противопоказана при беременности.
  • Кардиостимулятор. Пациенты с кардиостимуляторами ограничены из-за возможности электростимуляции мешать работе кардиостимуляторов.
  • Тромбоциты: < 20 000/мкл. Риск кровотечения при иглоукалывании
  • ANC: < 500 клеток/мкл. Риск заражения при иглоукалывании
  • Получил иглоукалывание в предыдущие 3 месяца. Эффекты лечения иглоукалыванием сохраняются после курса лечения, предыдущее воздействие вмешательства может повлиять на исходные данные для групп лечения и контроля.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (акупунктура, БЦЖ)
Пациенты проходят акупунктурную терапию и получают БЦЖ внутрипузырно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты также получают стандартное лечение симптомов.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Акупунктурная терапия
Пройти терапию иглоукалыванием
Другие имена:
  • Иглоукалывание
Биологический: Решение БКГ
Вводится внутрипузырной инъекцией
Другие имена:
  • Раствор Bacillus Calmette Guerin
  • Раствор бациллы Кальметта-Герена
  • Решение TICE BCG
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт лечения симптомов
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Активный компаратор: Группа II (БЦЖ, стандарт лечения)
Пациенты получают БЦЖ внутрипузырно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты также получают стандартное лечение симптомов. Пациенты могут пройти терапию иглоукалыванием после завершения внутрипузырной терапии БЦЖ.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Акупунктурная терапия
Пройти терапию иглоукалыванием
Другие имена:
  • Иглоукалывание
Биологический: Решение БКГ
Вводится внутрипузырной инъекцией
Другие имена:
  • Раствор Bacillus Calmette Guerin
  • Раствор бациллы Кальметта-Герена
  • Решение TICE BCG
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт лечения симптомов
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор участников для испытания: количество участников, имеющих право на участие, зачисленных и не зачисленных
Временное ограничение: До 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель
Будет описано в качественном отчете.
До 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель
Удержание в пробном периоде (доля оставшихся участников по сравнению со всеми зачисленными, причина отказа от участия)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель
Будет описано в качественном отчете. Успешное удержание определяется как продолжение участия в исследовании в течение 1 недели после завершения индукции.
Исходный уровень, до 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель
Соблюдение протокола (доля соблюдаемых по сравнению со всеми зарегистрированными, особенности того, как протокол не соблюдался и почему)
Временное ограничение: До 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель
Будет описано в качественном отчете. Соблюдение протокола определяется как завершение акупунктурных вмешательств и последующих обследований, если они рандомизированы в группу иглоукалывания, или завершение последующих обследований, если они рандомизированы в контрольную группу.
До 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 3 недели и после завершения лечения в среднем через 7 недель.
Ответы пациентов на опрос об удовлетворенности лечением рака через 3 недели и по завершении индукции Bacillus Calmette-Guerin (BCG) между двумя группами будут сравниваться с помощью t-критерия.
Через 3 недели и после завершения лечения в среднем через 7 недель.
Ответы сотрудников клиники на опросы
Временное ограничение: До 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель
Ответы персонала клиники на опросы, оценивающие нагрузку на здравоохранение, связанную с этим протоколом, и время, потраченное на терапию иглоукалыванием в экспериментальной группе, будут описаны в качественном отчете.
До 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель
Нежелательные явления, связанные с БЦЖ, по сравнению с пациентами, получающими иглоукалывание, и пациентами, получающими стандартную помощь.
До 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность инстилляции БЦЖ (из возможных запланированных шести курсов лечения)
Временное ограничение: До 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель
Приверженность инстилляции БЦЖ (успешная приверженность определяется как количество успешно проведенных инстилляций БЦЖ из возможных шести) и пропущенных недель (измеряется как общее количество недель, в течение которых БЦЖ не вводилась, из запланированных 6 еженедельных индукционных доз внутрипузырной БЦЖ). Результаты между иглоукалыванием и контролем будут сравниваться с помощью t-теста.
До 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель
Симптомы со стороны мочевого пузыря и кишечника, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: С 1 по 6 неделю лечения
Оценивается с использованием индекса симптомов EORTC — немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря 24 (EORTC-NMIBC24), который был специально разработан для оценки симптомов мочевого пузыря и кишечника у пациентов с НМИРМЖ, включая оценку воздействия внутрипузырной терапии. Все подшкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100, а высокий балл по шкале соответствует более высокому уровню ответа (от 0 = низкий до 100 = высокий/здоровый уровень функционирования; от 0 = низкий до 100 = высокий). качество жизни (от 0 = низкий до 100 = высокий уровень симптоматики/проблем). Каждый балл по подшкале рассчитывается путем преобразования баллов по отдельным пунктам в шкалу от 0 до 1, взятия среднего значения и умножения на 100.
С 1 по 6 неделю лечения
Качество жизни: EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: С 1 по 6 неделю лечения
Оценивается с использованием шкалы оценки здоровья и качества жизни EORTC (EORTC-QLQ-C30). Все подшкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100, а высокий балл по шкале соответствует более высокому уровню ответа (от 0 = низкий до 100 = высокий/здоровый уровень функционирования; от 0 = низкий до 100 = высокий). качество жизни (от 0 = низкий до 100 = высокий уровень симптоматики/проблем). Каждый из показателей подшкалы и общего состояния здоровья рассчитывается путем преобразования оценок отдельных пунктов в шкалу от 0 до 1, взятия среднего значения и умножения на 100.
С 1 по 6 неделю лечения
Среднее еженедельное количество таблеток, назначаемых для лечения побочных эффектов, связанных с БЦЖ, стандартизированное по дозировке для разных типов лекарств
Временное ограничение: До 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель
Будет сравниваться с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 1 недели после завершения лечения, в среднем 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1007421
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • 10544 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05021 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться