Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acupuntura para o Tratamento de Eventos Adversos Relacionados ao BCG Intravesical em Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular de Alto Risco

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center

Acupuntura vs. Padrão de Cuidados para Indução Intravesical de Eventos Adversos Relacionados ao BCG em Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular de Alto Risco

Este estudo de fase II estuda a segurança e a viabilidade da utilização da acupuntura em pacientes com câncer de bexiga de alto risco que não se espalhou para o músculo circundante (não invasivo muscular) em tratamento com BCG intravesical. O BCG é uma forma enfraquecida da bactéria Mycobacterium bovis que não causa doenças. É usado em uma solução para estimular o sistema imunológico no tratamento do câncer de bexiga. Infelizmente, muitos pacientes apresentam efeitos colaterais como dor pélvica, dor ao urinar, urgência severa, frequência, incontinência de urgência, necessidade de urinar à noite e/ou complicações infecciosas. Esses efeitos colaterais podem fazer com que os pacientes atrasem ou interrompam o tratamento com BCG. A acupuntura é uma intervenção médica na qual finas agulhas metálicas são inseridas em locais anatômicos do corpo para estimular o sistema nervoso periférico e central. Aplicar acupuntura antes de cada tratamento com BCG intravesical pode ajudar a reduzir os efeitos colaterais do BCG intravesical e ajudar os pacientes a concluir o tratamento. Resultados específicos de interesse incluem aceitabilidade para os pacientes, efeito da acupuntura nos efeitos colaterais relacionados ao BCG intravesical e eventos adversos associados à acupuntura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes passam por terapia de acupuntura e recebem BCG via injeção intravesical nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem tratamento padrão de tratamento de sintomas.

ARM II: Os pacientes recebem BCG via injeção intravesical nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem tratamento padrão de tratamento de sintomas. Os pacientes podem ser submetidos à terapia de acupuntura após a conclusão da terapia intravesical com BCG.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Diagnóstico de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto risco da American Urological Association (AUA), incluindo alto grau (HG) pT1 (invadindo apenas a lâmina própria da bexiga), HG pTa recorrente (tumores superficiais), HG pTa > 3 cm de tamanho ou multifocal, qualquer carcinoma in situ, qualquer variante histológica, qualquer invasão linfovascular e HG envolvimento uretral prostático
  • Diagnóstico de carcinoma urotelial (subtipo histológico primário), localizado na bexiga, na ausência de linfonodos ou outras metástases viscerais
  • Pacientes que foram indicados para BCG intravesical de indução em tomada de decisão compartilhada com seu urologista principal
  • Não ter recebido acupuntura nos últimos 3 meses
  • Acesso ao telefone para contatos de estudo
  • Disposto e capaz de participar de atividades experimentais
  • Plaquetas: 20.000/uL ou mais
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): 500 células/uL ou mais
  • Capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado por escrito em inglês

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram quimioterapia ou radioterapia intravesical ou sistêmica para câncer de bexiga ou outras malignidades antes de entrar no estudo
  • Indivíduos com indicação de receber outros agentes intravesicais ou terapias concomitantemente com BCG serão excluídos
  • Indivíduos com câncer de bexiga músculo-invasivo, evidência radiográfica de metástases linfonodais ou doença metastática envolvendo outros órgãos, incluindo metástases cerebrais
  • Pacientes com histologia predominante diferente de carcinoma urotelial da bexiga que, de outra forma, não seriam considerados candidatos para BCG

  • BCG é contra-indicado em:

    • Pacientes grávidas ou lactantes
    • Pacientes com tuberculose ativa
    • Doentes imunossuprimidos com imunodeficiência congénita ou adquirida, quer devido a doença concomitante (p. síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS], linfoma, leucemia), terapia concomitante contra o câncer (medicamentos citotóxicos, radiação) ou terapia imunossupressora (p. corticosteróides, medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença [DMARDs])
    • Infecção urinária sintomática
    • Doença febril
    • Pacientes que necessitam de tratamento crônico com certos antibióticos que podem interferir na eficácia do BCG
    • Quaisquer alergias anteriores ou reações graves ao BCG
  • Não está grávida ou tentando engravidar. Os pontos de acupuntura incluídos no protocolo são contraindicados na gravidez
  • Não possui marcapasso. Existe a possibilidade de a eletroestimulação interferir na operação e função dos marca-passos
  • Pacientes que necessitam de tratamento crônico com certos antibióticos que podem interferir na eficácia do BCG. A terapia com fluoroquinolona pode diminuir a eficácia do BCG intravesical. A antibioticoterapia para o tratamento contínuo da tuberculose ativa diminuirá a eficácia do BCG intravesical
  • Doença não controlada ou concomitante, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas são excluídas. Os pontos de acupuntura incluídos no protocolo são contraindicados na gravidez e o BCG é contraindicado na gravidez
  • Pacemaker. Pacientes com marcapassos são restritos devido ao potencial da eletroestimulação interferir na operação do marcapasso
  • Plaquetas: < 20.000/uL. Risco de sangramento com acupuntura
  • CAN: < 500 células/uL. Risco de infecção com acupuntura
  • Recebeu acupuntura nos últimos 3 meses. Os efeitos do tratamento com acupuntura persistem após um curso de tratamento, a exposição anterior à intervenção tem o potencial de afetar os dados basais para o tratamento e os braços de controle

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (acupuntura, BCG)
Os pacientes são submetidos à terapia de acupuntura e recebem BCG via injeção intravesical nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem tratamento padrão de tratamento de sintomas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Acupuntura
Faça terapia de acupuntura
Outros nomes:
  • Acupuntura
Biológico: Solução BCG
Dado por injeção intravesical
Outros nomes:
  • Solução de Bacillus Calmette Guerin
  • Solução de Bacillus Calmette-Guérin
  • Solução TICE BCG
Outro: Melhor prática
Receber padrão de gerenciamento de sintomas de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Comparador Ativo: Braço II (BCG, tratamento padrão)
Os pacientes recebem BCG por injeção intravesical nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem tratamento padrão de tratamento de sintomas. Os pacientes podem ser submetidos à terapia de acupuntura após a conclusão da terapia intravesical com BCG.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Acupuntura
Faça terapia de acupuntura
Outros nomes:
  • Acupuntura
Biológico: Solução BCG
Dado por injeção intravesical
Outros nomes:
  • Solução de Bacillus Calmette Guerin
  • Solução de Bacillus Calmette-Guérin
  • Solução TICE BCG
Outro: Melhor prática
Receber padrão de gerenciamento de sintomas de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento experimental: número de participantes elegíveis, inscritos e não inscritos
Prazo: Até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
Será descrito via relatório qualitativo.
Até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
Retenção do teste (proporção retida versus todos os inscritos, motivo para não conclusão)
Prazo: Linha de base, até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
Será descrito via relatório qualitativo. A retenção bem-sucedida é definida como a participação continuada no estudo até 1 semana após a conclusão da indução.
Linha de base, até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
Adesão ao protocolo (proporção aderida versus todos inscritos, detalhes sobre como o protocolo não foi seguido e por quê)
Prazo: Até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
Será descrito via relatório qualitativo. A adesão ao protocolo é definida como a conclusão das intervenções de acupuntura e pesquisas de acompanhamento se randomizado para o braço de acupuntura ou conclusão das pesquisas de acompanhamento se randomizado para o braço de controle.
Até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
Satisfação do Paciente
Prazo: Às 3 semanas e após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
As respostas dos pacientes à pesquisa de satisfação com o tratamento do câncer em 3 semanas e na conclusão da indução Bacillus Calmette-Guerin (BCG) entre dois braços serão comparadas usando o teste t.
Às 3 semanas e após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
Respostas da equipe clínica às pesquisas
Prazo: Até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
As respostas da equipe clínica às pesquisas que avaliam a carga de saúde deste protocolo e o tempo gasto na terapia de acupuntura para o braço experimental serão descritos por meio de relatório qualitativo
Até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: Até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
Eventos adversos relacionados ao BCG comparados entre pacientes que receberam acupuntura e pacientes que receberam tratamento padrão.
Até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à instilação de BCG (de seis possíveis tratamentos planejados)
Prazo: Até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
Adesão à instilação de BCG (adesão bem-sucedida definida como o número de instilações de BCG administradas com sucesso de um total possível de 6) e semanas perdidas (medidas como o total de semanas em que o BCG não foi administrado das 6 doses de indução semanais planejadas de BCG intravesical). Os resultados entre os braços de acupuntura e controle serão comparados por meio do teste t.
Até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
Sintomas da bexiga e do intestino conforme relatados pelos pacientes
Prazo: Da semana 1 à semana 6 de tratamento
Avaliado usando o índice de sintomas EORTC - Non-Muscle Invasive Bladder Cancer 24 (EORTC-NMIBC24), que foi projetado especificamente para avaliar sintomas da bexiga e do intestino em pacientes com NMIBC, incluindo avaliações do impacto da terapia intravesical. Todas as subescalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100 e uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto (variando de 0 = baixo a 100 = nível de função alto/saudável; de 0 = baixo a 100 = alto qualidade de vida; de 0 = baixo a 100 = alto nível de sintomatologia/problemas). As pontuações das subescalas são calculadas transformando as pontuações dos itens individuais em uma escala de 0 a 1, calculando a média e multiplicando por 100.
Da semana 1 à semana 6 de tratamento
Qualidade de Vida: EORTC-QLQ-C30
Prazo: Da semana 1 à semana 6 de tratamento
Avaliado pela Escala de Avaliação de Saúde e Qualidade de Vida da EORTC (EORTC-QLQ-C30). Todas as subescalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100 e uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto (variando de 0 = baixo a 100 = nível de função alto/saudável; de 0 = baixo a 100 = alto qualidade de vida; de 0 = baixo a 100 = alto nível de sintomatologia/problemas). As pontuações das subescalas e do estado de saúde global são calculadas transformando as pontuações dos itens individuais numa escala de 0 a 1, calculando a média e multiplicando por 100.
Da semana 1 à semana 6 de tratamento
Contagem média semanal de comprimidos de medicamentos prescritos para o tratamento de efeitos colaterais relacionados ao BCG, padronizados por dosagem entre tipos de medicamentos
Prazo: Até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas
Será comparado por meio do teste de soma de classificação de Wilcoxon.
Até 1 semana após a conclusão do tratamento, uma média de 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1007421
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10544 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever