Akupunktúra intravezikális BCG-vel kapcsolatos nemkívánatos események kezelésére magas kockázatú, nem izom invazív hólyagrákban
2023. december 13. frissítette: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center
Akupunktúra és standard ellátás az indukciós intravezikális BCG-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményekhez magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban
Ez a II. fázisú vizsgálat az akupunktúra alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja olyan magas kockázatú húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél, akik nem terjedtek át a környező izomra (nem izominvazív), intravesical BCG-kezelés alatt.
A BCG a Mycobacterium bovis baktérium gyengített formája, amely nem okoz betegséget.
Húgyhólyagrák kezelésében az immunrendszer serkentésére szolgáló oldatban alkalmazzák.
Sajnos sok betegnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint a kismedencei fájdalom, fájdalmas vizelés, súlyos sürgősség, gyakoriság, kényszerinkontinencia, éjszakai vizelési szükséglet és/vagy fertőző szövődmények.
Ezek a mellékhatások miatt a betegek elhalaszthatják vagy leállíthatják a BCG-kezelést.
Az akupunktúra olyan orvosi beavatkozás, amelynek során finom fémtűket szúrnak be a test anatómiai helyeire, hogy stimulálják a perifériás és a központi idegrendszert.
Az akupunktúra minden intravesicalis BCG-kezelés előtt csökkentheti az intravesicalis BCG mellékhatásait, és segíthet a betegeknek a kezelés befejezésében.
Az érdeklődésre számot tartó specifikus eredmények közé tartozik a betegek általi elfogadhatóság, az akupunktúra hatása az intravesicalis BCG-vel kapcsolatos mellékhatásokra és az akupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
ARM I: A betegek akupunktúrás terápián esnek át, és BCG-t kapnak intravesicalis injekció formájában az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek standard tünetkezelést is kapnak.
ARM II: A betegek BCG-t kapnak intravesicalis injekció formájában az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek standard tünetkezelést is kapnak. Az intravesicalis BCG-terápia befejezése után a betegek akupunktúrás kezelésen vehetnek részt.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 1 héttel követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Az American Urological Association (AUA) magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) diagnózisa, beleértve a magas fokozatú (HG) pT1-et (csak a hólyag lamina propriáját támadja meg), a visszatérő HG pTa-t (felületi daganatok), HG pTa > 3 cm méretű vagy multifokális, bármilyen in situ karcinóma, bármilyen szövettani változat, bármilyen lymphovascularis invázió és HG prosztata húgycső érintettség
- A hólyagban lokalizált uroteliális karcinóma (elsődleges szövettani altípus) diagnózisa csomóponti vagy egyéb zsigeri metasztázisok hiányában
- Azok a betegek, akiknél az intravesicalis BCG indukciója javasolt az elsődleges urológusukkal közös döntéshozatal során
- Nem részesült akupunktúrás kezelésben az elmúlt 3 hónapban
- Hozzáférés a telefonhoz a tanulmányi kapcsolatokhoz
- Akar és tud részt venni a próbatevékenységekben
- Vérlemezkék: 20 000/uL vagy nagyobb
- Abszolút neutrofilszám (ANC): 500 sejt/uL vagy több
- Képes megérteni, és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik hólyagrák vagy más rosszindulatú daganatok miatt intravesicalis vagy szisztémás kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt
- Azok az alanyok, akiknél a BCG-vel egyidejűleg más intravesicalis szereket vagy terápiákat kapnak, kizárásra kerülnek.
- Olyan alanyok, akik izom-invazív hólyagrákban szenvednek, nyirokcsomó-metasztázisok röntgenfelvétele vagy más szerveket érintő áttétes betegség, beleértve az agyi áttéteket
- A hólyag uroteliális karcinómájától eltérő szövettani túlsúlyban szenvedő betegek, akik egyébként nem tekinthetők jelöltnek a BCG-re
A BCG ellenjavallt:
- Terhes vagy szoptató betegek
- Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos immunszupprimált betegek, akár egyidejű betegség miatt (pl. szerzett immunhiányos szindróma [AIDS], limfóma, leukémia), egyidejű rákterápia (citotoxikus gyógyszerek, sugárzás) vagy immunszuppresszív kezelés (pl. kortikoszteroidok, betegségmódosító reumaellenes szerek [DMARD-ok])
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés
- Lázas betegség
- Olyan betegek, akiknek krónikus kezelésre van szükségük bizonyos antibiotikumokkal, amelyek befolyásolhatják a BCG hatékonyságát
- Bármilyen korábbi allergia vagy súlyos reakció a BCG-re
- Nem terhes vagy nem próbál teherbe esni. A protokollban szereplő akupunktúrás pontok terhesség esetén ellenjavallt
- Nincs pacemaker. Lehetséges, hogy az elektrostimuláció zavarja a pacemakerek működését és működését
- Olyan betegek, akiknek krónikus kezelésre van szükségük bizonyos antibiotikumokkal, amelyek befolyásolhatják a BCG hatékonyságát. A fluorokinolon-terápia csökkentheti az intravesicalis BCG hatékonyságát. Az aktív tuberkulózis folyamatos kezelésében alkalmazott antibiotikum-terápia csökkenti az intravesicalis BCG hatékonyságát
- Nem kontrollált vagy egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Terhes nők kizárva. A protokollban szereplő akupunktúrás pontok terhesség alatt, a BCG pedig terhesség alatt ellenjavallt
- Pacemaker. A pacemakerrel rendelkező betegek korlátozottak, mivel az elektrostimuláció megzavarhatja a pacemaker működését
- Vérlemezkék: < 20 000/ uL. Vérzésveszély akupunktúrával
- ANC: < 500 sejt/uL. Fertőzés veszélye akupunktúrával
- Az elmúlt 3 hónapban akupunktúrás kezelésben részesült. Az akupunktúrás kezelés hatása a kúra után is fennáll, a beavatkozásnak való korábbi expozíció befolyásolhatja a kezelési és kontrollkarok alapadatait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I (akupunktúra, BCG)
A betegek akupunktúrás terápián esnek át, és BCG-t kapnak intravesicalis injekció formájában az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek standard tünetkezelést is kapnak.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen akupunktúrás terápiát
Más nevek:
Intravesicalis injekció formájában adják be
Más nevek:
Szabványos ellátási tünetkezelést kap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (BCG, standard ellátás)
A betegek BCG-t kapnak intravesicalis injekció formájában az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek standard tünetkezelést is kapnak.
Az intravesicalis BCG-terápia befejezése után a betegek akupunktúrás kezelésen vehetnek részt.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen akupunktúrás terápiát
Más nevek:
Intravesicalis injekció formájában adják be
Más nevek:
Szabványos ellátási tünetkezelést kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próbafelvétel: A jogosult, beiratkozott és nem beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hétig
|
Minőségi jelentésben lesz leírva.
|
Legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hétig
|
|
Próba megtartása (megtartott arány az összes regisztrálthoz képest, a kihagyás oka)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hét
|
Minőségi jelentésben lesz leírva.
Sikeres megtartásnak minősül a vizsgálatban való folyamatos részvétel az indukció befejezését követő 1 hétig.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hét
|
|
Protokoll betartása (a betartottak aránya az összes regisztrálthoz képest, a protokoll be nem tartása és miértjei)
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hétig
|
Minőségi jelentésben lesz leírva.
A protokoll betartása az akupunktúrás beavatkozások és a nyomon követési felmérések elvégzése, ha az akupunktúrás ágba véletlenszerűen került besorolásra, vagy az utánkövetési felmérések elvégzése, ha véletlenszerűen a kontroll karra került.
|
Legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hétig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hét után és a kezelés befejezése után átlagosan 7 hét
|
A betegek válaszait a Cancer Care Satisfaction felmérésre 3 hét után és a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) indukció végén a két kar között t-teszttel hasonlítják össze.
|
3 hét után és a kezelés befejezése után átlagosan 7 hét
|
|
A klinika személyzetének válaszai a felmérésekre
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hétig
|
A klinika személyzetének az e protokoll egészségügyi terheit felmérő felmérésekre adott válaszait, valamint a kísérleti ág akupunktúrás terápiájában eltöltött időt kvalitatív jelentésben ismertetjük.
|
Legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hétig
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hétig
|
A BCG-vel kapcsolatos nemkívánatos események összehasonlítása az akupunktúrás és a standard ellátásban részesülő betegek között.
|
Legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCG instillációs beadás (a lehetséges tervezett hat kezelésből)
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hétig
|
A BCG becseppentésének adherenciája (a sikeres betartást a sikeresen beadott BCG becseppenések száma, összesen lehetséges 6) és a kihagyott hetek száma (az összes olyan hétben mérve, amikor a BCG-t nem adták be a tervezett 6 heti intravesicalis BCG indukciós dózisból).
Az akupunktúrás és a kontroll karok eredményeit t-teszttel hasonlítják össze.
|
Legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hétig
|
|
Hólyag- és béltünetek a betegek által önmagukban bejelentve
Időkeret: A kezelés 1. hététől a 6. hétig
|
Az EORTC – Non-Muscle Invasive Blader Cancer 24 (EORTC-NMIBC24) tünetindex segítségével értékelték, amelyet kifejezetten az NMIBC-ben szenvedő betegek hólyag- és béltüneteinek értékelésére terveztek, beleértve az intravesicalis terápia hatásának értékelését is.
Az összes alskála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed, a magas skála pedig magasabb válaszszintet jelent (0-tól 100-ig = magas/egészséges funkció; 0-tól = alacsony és 100-ig = magas). életminőség; 0-tól = alacsonytól 100-ig = magas a tünetek/problémák szintje).
Az alskálák pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes tételek pontszámait 0-tól 1-ig terjedő skálává alakítják, az átlagot veszik, és megszorozzák 100-zal.
|
A kezelés 1. hététől a 6. hétig
|
|
Életminőség: EORTC-QLQ-C30
Időkeret: A kezelés 1. hététől a 6. hétig
|
Az EORTC egészség- és életminőség-értékelési skála (EORTC-QLQ-C30) segítségével értékelték.
Az összes alskála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed, a magas skála pedig magasabb válaszszintet jelent (0-tól 100-ig = magas/egészséges funkció; 0-tól = alacsony és 100-ig = magas). életminőség; 0-tól = alacsonytól 100-ig = magas a tünetek/problémák szintje).
Az alskálák és a globális egészségi állapot pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az egyes tételek pontszámait egy 0-tól 1-ig terjedő skálává alakítják, az átlagot veszik, és megszorozzák 100-zal.
|
A kezelés 1. hététől a 6. hétig
|
|
A BCG-vel kapcsolatos mellékhatások kezelésére felírt gyógyszerek heti tablettaszámának medián száma, a gyógyszertípusok szerinti adagolás szerint standardizálva
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hétig
|
Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével lesz összehasonlítva.
|
Legfeljebb 1 héttel a kezelés befejezése után, átlagosan 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Húgyhólyag-betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Carcinoma in Situ
- Karcinóma
- A húgyhólyag-daganatok
- Carcinoma, átmeneti sejt
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Gyógyszerészeti megoldások
- BCG vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1007421
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 10544 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05021 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .