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Agopuntura per il trattamento degli eventi avversi intravescicali correlati al BCG nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

13 dicembre 2023 aggiornato da: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center

Agopuntura vs. standard di cura per l'induzione di eventi avversi correlati al BCG intravescicale nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

Questo studio di fase II studia la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo dell'agopuntura in pazienti con carcinoma della vescica ad alto rischio che non si è diffuso al muscolo circostante (non muscolo invasivo) sottoposti a trattamento con BCG intravescicale. BCG è una forma indebolita del batterio Mycobacterium bovis che non causa malattie. Viene utilizzato in una soluzione per stimolare il sistema immunitario nel trattamento del cancro alla vescica. Sfortunatamente, molti pazienti manifestano effetti collaterali come dolore pelvico, minzione dolorosa, grave urgenza, frequenza, incontinenza da urgenza, necessità di urinare di notte e/o complicanze infettive. Questi effetti collaterali possono indurre i pazienti a ritardare o interrompere il trattamento con BCG. L'agopuntura è un intervento medico in cui sottili aghi metallici vengono inseriti in punti anatomici del corpo per stimolare il sistema nervoso periferico e centrale. Somministrare l'agopuntura prima di ogni trattamento con BCG intravescicale può aiutare a ridurre gli effetti collaterali del BCG intravescicale e aiutare i pazienti a completare il trattamento. Gli esiti specifici di interesse includono l'accettabilità per i pazienti, l'effetto dell'agopuntura sugli effetti collaterali correlati al BCG intravescicale e gli eventi avversi associati all'agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti sono sottoposti a terapia di agopuntura e ricevono BCG tramite iniezione intravescicale nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche uno standard di gestione dei sintomi di cura.

ARM II: i pazienti ricevono BCG tramite iniezione intravescicale nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche uno standard di gestione dei sintomi di cura. I pazienti possono sottoporsi a terapia di agopuntura dopo il completamento della terapia con BCG intravescicale.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto rischio dell'American Urological Association (AUA), incluso pT1 di alto grado (HG) (che invade solo la lamina propria della vescica), HG pTa ricorrente (tumori superficiali), HG pTa > 3 cm di dimensione o multifocale, qualsiasi carcinoma in situ, qualsiasi variante istologica, qualsiasi invasione linfovascolare e coinvolgimento uretrale prostatico HG
  • Diagnosi di carcinoma uroteliale (sottotipo istologico primario), localizzato alla vescica, in assenza di metastasi linfonodali o altre metastasi viscerali
  • Pazienti che sono stati indicati per l'induzione di BCG intravescicale nel processo decisionale condiviso con il loro urologo primario
  • Non aver ricevuto l'agopuntura nei 3 mesi precedenti
  • Accesso al telefono per i contatti di studio
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle attività di prova
  • Piastrine: 20.000/ uL o superiore
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC): 500 cellule/uL o superiore
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno avuto chemioterapia intravescicale o sistemica o radioterapia per cancro alla vescica o per altri tumori maligni prima di entrare nello studio
  • Saranno esclusi i soggetti che sono indicati per ricevere altri agenti intravescicali o terapie in concomitanza con BCG
  • Soggetti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo, evidenza radiografica di metastasi linfonodali o malattia metastatica che coinvolge altri organi, comprese le metastasi cerebrali
  • Pazienti con istologia predominante diversa dal carcinoma uroteliale della vescica che altrimenti non sarebbero considerati candidati al BCG

  • BCG è controindicato in:

    • Pazienti in gravidanza o in allattamento
    • Pazienti con tubercolosi attiva
    • Pazienti immunosoppressi con deficienza immunitaria congenita o acquisita, dovuta a malattia concomitante (ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], linfoma, leucemia), terapia antitumorale concomitante (farmaci citotossici, radiazioni) o terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia [DMARD])
    • Infezione sintomatica delle vie urinarie
    • Malattia febbrile
    • Pazienti che richiedono un trattamento cronico con alcuni antibiotici che possono interferire con l'efficacia del BCG
    • Eventuali precedenti allergie o gravi reazioni al BCG
  • Non incinta o cercando di rimanere incinta. I punti di agopuntura inclusi nel protocollo sono controindicati in gravidanza
  • Non ha un pacemaker. Esiste la possibilità che l'elettrostimolazione interferisca con il funzionamento e il funzionamento dei pacemaker
  • Pazienti che richiedono un trattamento cronico con alcuni antibiotici che possono interferire con l'efficacia del BCG. La terapia con fluorochinoloni può ridurre l'efficacia del BCG intravescicale. La terapia antibiotica per il trattamento in corso della tubercolosi attiva ridurrà l'efficacia del BCG intravescicale
  • Malattia incontrollata o concomitante inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Sono escluse le donne in gravidanza. I punti di agopuntura inclusi nel protocollo sono controindicati in gravidanza e il BCG è controindicato in gravidanza
  • Stimolatore cardiaco. I pazienti con pacemaker sono limitati a causa della potenziale interferenza dell'elettrostimolazione con il funzionamento di un pacemaker
  • Piastrine: < 20.000/ uL. Rischio di sanguinamento con l'agopuntura
  • ANC: < 500 cellule/uL. Rischio di infezione con l'agopuntura
  • Agopuntura ricevuta nei 3 mesi precedenti. Gli effetti del trattamento con agopuntura persistono dopo un ciclo di trattamento, la precedente esposizione all'intervento ha il potenziale per influenzare i dati di riferimento per i bracci di trattamento e di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (agopuntura, BCG)
I pazienti vengono sottoposti a terapia di agopuntura e ricevono BCG tramite iniezione intravescicale nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche uno standard di gestione dei sintomi di cura.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Terapia di agopuntura
Sottoponiti a una terapia di agopuntura
Altri nomi:
  • Agopuntura
Biologico: Soluzione BCG
Dato per iniezione intravescicale
Altri nomi:
  • Bacillus Calmette Guerin Soluzione
  • Soluzione di Bacillus Calmette-Guerin
  • Soluzione TICE BCG
Altro: La migliore pratica
Ricevi lo standard di gestione dei sintomi di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Comparatore attivo: Braccio II (BCG, standard di cura)
I pazienti ricevono BCG tramite iniezione intravescicale nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche uno standard di gestione dei sintomi di cura. I pazienti possono sottoporsi a terapia di agopuntura dopo il completamento della terapia con BCG intravescicale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Terapia di agopuntura
Sottoponiti a una terapia di agopuntura
Altri nomi:
  • Agopuntura
Biologico: Soluzione BCG
Dato per iniezione intravescicale
Altri nomi:
  • Bacillus Calmette Guerin Soluzione
  • Soluzione di Bacillus Calmette-Guerin
  • Soluzione TICE BCG
Altro: La migliore pratica
Ricevi lo standard di gestione dei sintomi di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento di prova: numero di partecipanti idonei, iscritti e non iscritti
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Verrà descritto tramite report qualitativo.
Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Conservazione della prova (proporzione trattenuta rispetto a tutti gli iscritti, motivo del mancato completamento)
Lasso di tempo: Basale, fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Verrà descritto tramite report qualitativo. Per ritenzione di successo si intende la partecipazione continua allo studio fino a 1 settimana dopo il completamento dell'induzione.
Basale, fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Aderenza al protocollo (proporzione di adesione rispetto a tutti gli iscritti, specifiche su come il protocollo non è stato seguito e perché)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Verrà descritto tramite report qualitativo. L'aderenza al protocollo è definita come il completamento degli interventi di agopuntura e dei sondaggi di follow-up se randomizzati al braccio di agopuntura o il completamento dei sondaggi di follow-up se randomizzati al braccio di controllo.
Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 3 settimane e dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Le risposte dei pazienti al sondaggio Cancer Care Satisfaction a 3 settimane e alla conclusione dell'induzione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) tra due bracci saranno confrontate utilizzando il t-test.
A 3 settimane e dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Risposte del personale della clinica ai sondaggi
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Le risposte del personale clinico ai sondaggi che valutano l'onere sanitario di questo protocollo e il tempo trascorso sottoponendosi alla terapia di agopuntura per il braccio sperimentale saranno descritte tramite un rapporto qualitativo
Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Eventi avversi correlati al BCG confrontati tra pazienti che ricevevano agopuntura e pazienti che ricevevano cure standard.
Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'instillazione di BCG (tra i possibili sei trattamenti pianificati)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Aderenza alle instillazioni di BCG (aderenza riuscita definita come il numero di instillazioni di BCG somministrate con successo su un totale di 6 possibili) e settimane mancate (misurate come settimane totali in cui BCG non è stato somministrato delle 6 dosi di induzione settimanali previste di BCG intravescicale). I risultati tra l'agopuntura e i bracci di controllo verranno confrontati tramite t-test.
Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Sintomi della vescica e dell'intestino come riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 di trattamento
Valutato utilizzando l'indice dei sintomi EORTC - Non-Muscle Invasive Bladder Cancer 24 (EORTC-NMIBC24), che è stato specificamente progettato per valutare i sintomi della vescica e dell'intestino per i pazienti con NMIBC, comprese le valutazioni dell'impatto della terapia intravescicale. Tutte le sottoscale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100 e un punteggio alto rappresenta un livello di risposta più elevato (che va da 0 = basso a 100 = livello di funzionalità alto/sano; da 0 = basso a 100 = alto qualità della vita; da 0 = basso a 100 = alto livello di sintomatologia/problemi). I punteggi delle sottoscale vengono calcolati trasformando i punteggi dei singoli item in una scala da 0 a 1, prendendo la media e moltiplicando per 100.
Dalla settimana 1 alla settimana 6 di trattamento
Qualità della vita: EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 6 di trattamento
Valutato utilizzando la scala di valutazione della salute e della qualità della vita dell'EORTC (EORTC-QLQ-C30). Tutte le sottoscale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100 e un punteggio alto rappresenta un livello di risposta più elevato (che va da 0 = basso a 100 = livello di funzionalità alto/sano; da 0 = basso a 100 = alto qualità della vita; da 0 = basso a 100 = alto livello di sintomatologia/problemi). I punteggi della sottoscala e dello stato di salute globale vengono calcolati trasformando i punteggi dei singoli elementi in una scala da 0 a 1, prendendo la media e moltiplicando per 100.
Dalla settimana 1 alla settimana 6 di trattamento
Conteggio mediano settimanale delle pillole dei farmaci prescritti per la gestione degli effetti collaterali correlati al BCG, standardizzato in base al dosaggio per i vari tipi di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane
Verrà confrontato tramite il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento, in media 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1007421
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10544 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05021 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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