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Akupunktur zur Behandlung von intravesikalen BCG-bedingten unerwünschten Ereignissen bei nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center

Akupunktur vs. Behandlungsstandard zur Induktion intravesikaler BCG-bedingter unerwünschter Ereignisse bei nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung von Akupunktur bei Patienten mit Hochrisiko-Blasenkrebs, der sich nicht auf die umgebenden Muskeln ausgebreitet hat (nicht muskelinvasiv), die sich einer Behandlung mit intravesikalem BCG unterziehen. BCG ist eine abgeschwächte Form des Bakteriums Mycobacterium bovis, das keine Krankheiten verursacht. Es wird in einer Lösung zur Stimulierung des Immunsystems bei der Behandlung von Blasenkrebs eingesetzt. Leider treten bei vielen Patienten Nebenwirkungen wie Beckenschmerzen, Schmerzen beim Wasserlassen, starker Harndrang, Häufigkeit, Dranginkontinenz, nächtliches Wasserlassen und/oder infektiöse Komplikationen auf. Diese Nebenwirkungen können dazu führen, dass Patienten die BCG-Behandlung verzögern oder abbrechen. Akupunktur ist ein medizinischer Eingriff, bei dem feine Metallnadeln in anatomische Stellen des Körpers eingeführt werden, um das periphere und das zentrale Nervensystem zu stimulieren. Die Gabe von Akupunktur vor jeder intravesikalen BCG-Behandlung kann dazu beitragen, die Nebenwirkungen von intravesikalem BCG zu reduzieren und den Patienten zu helfen, die Behandlung abzuschließen. Spezifische Ergebnisse von Interesse umfassen die Akzeptanz bei Patienten, die Wirkung von Akupunktur auf intravesikale BCG-bedingte Nebenwirkungen und mit Akupunktur verbundene unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten unterziehen sich einer Akupunkturtherapie und erhalten BCG über eine intravesikale Injektion an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem eine standardmäßige Symptombehandlung.

ARM II: Die Patienten erhalten BCG durch intravesikale Injektion an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem eine standardmäßige Symptombehandlung. Die Patienten können sich nach Abschluss der intravesikalen BCG-Therapie einer Akupunkturtherapie unterziehen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 Woche nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Diagnose des nicht muskelinvasiven Blasenkrebses (NMIBC) der American Urological Association (AUA) mit hohem Risiko, einschließlich hochgradigem (HG) pT1 (der nur in die Lamina propria der Blase eindringt), rezidivierendem HG pTa (oberflächlichen Tumoren), HG pTa > 3 cm groß oder multifokal, jedes Karzinom in situ, jede abweichende Histologie, jede lymphovaskuläre Invasion und HG-Prostata-Harnröhrenbeteiligung
  • Diagnose mit Urothelkarzinom (primärer histologischer Subtyp), lokalisiert in der Blase, ohne Lymphknoten- oder andere viszerale Metastasen
  • Patienten, die für eine intravesikale BCG-Induktion indiziert sind, in gemeinsamer Entscheidungsfindung mit ihrem primären Urologen
  • In den letzten 3 Monaten keine Akupunktur erhalten haben
  • Zugang zum Telefon für Studienkontakte
  • Bereit und in der Lage, an Probeaktivitäten teilzunehmen
  • Blutplättchen: 20.000/μl oder mehr
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC): 500 Zellen/μl oder mehr
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die vor Eintritt in die Studie eine intravesikale oder systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Blasenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen erhalten haben
  • Patienten, bei denen gleichzeitig mit BCG andere intravesikale Wirkstoffe oder Therapien angezeigt sind, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, röntgenologischem Nachweis von Lymphknotenmetastasen oder metastasierender Erkrankung anderer Organe, einschließlich Hirnmetastasen
  • Patienten mit vorherrschender Histologie außer Urothelkarzinom der Blase, die ansonsten nicht als Kandidaten für BCG angesehen würden

  • BCG ist kontraindiziert bei:

    • Schwangere oder stillende Patientinnen
    • Patienten mit aktiver Tuberkulose
    • Immunsupprimierte Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, sei es aufgrund einer Begleiterkrankung (z. erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS], Lymphom, Leukämie), begleitende Krebstherapie (zytotoxische Medikamente, Bestrahlung) oder immunsuppressive Therapie (z. Kortikosteroide, krankheitsmodifizierende Antirheumatika [DMARDs])
    • Symptomatischer Harnwegsinfekt
    • Fieberhafte Krankheit
    • Patienten, die eine chronische Behandlung mit bestimmten Antibiotika benötigen, die die Wirksamkeit von BCG beeinträchtigen können
    • Alle früheren Allergien oder schweren Reaktionen auf BCG
  • Nicht schwanger oder versucht, schwanger zu werden. Akupunkturpunkte, die im Protokoll enthalten sind, sind bei Schwangerschaft kontraindiziert
  • Hat keinen Herzschrittmacher. Es besteht die Möglichkeit, dass die Elektrostimulation den Betrieb und die Funktion von Herzschrittmachern beeinträchtigt
  • Patienten, die eine chronische Behandlung mit bestimmten Antibiotika benötigen, die die Wirksamkeit von BCG beeinträchtigen können. Eine Fluorchinolon-Therapie kann die Wirksamkeit von intravesikalem BCG verringern. Eine Antibiotikatherapie zur laufenden Behandlung einer aktiven Tuberkulose verringert die Wirksamkeit von intravesikalem BCG
  • Unkontrollierte oder gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere sind ausgeschlossen. Im Protokoll enthaltene Akupunkturpunkte sind bei Schwangerschaft kontraindiziert und BCG ist bei Schwangerschaft kontraindiziert
  • Schrittmacher. Patienten mit Herzschrittmachern sind aufgrund der Möglichkeit, dass die Elektrostimulation den Schrittmacherbetrieb stört, eingeschränkt
  • Blutplättchen: < 20.000/μl. Blutungsgefahr bei Akupunktur
  • ANC: < 500 Zellen/µl. Infektionsgefahr bei Akupunktur
  • In den letzten 3 Monaten Akupunktur erhalten. Die Wirkungen der Akupunkturbehandlung bleiben nach einem Behandlungszyklus bestehen, eine frühere Exposition gegenüber der Intervention hat das Potenzial, die Ausgangsdaten für die Behandlungs- und Kontrollarme zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Akupunktur, BCG)
Die Patienten unterziehen sich einer Akupunkturtherapie und erhalten BCG über eine intravesikale Injektion an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem eine standardmäßige Symptombehandlung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Akupunktur-Therapie
Unterziehe dich einer Akupunkturtherapie
Andere Namen:
  • Akupunktur
Biologisch: BCG-Lösung
Verabreicht durch intravesikale Injektion
Andere Namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-Lösung
  • Bacillus Calmette-Guerin-Lösung
  • TICE BCG-Lösung
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine standardmäßige Symptombehandlung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Aktiver Komparator: Arm II (BCG, Behandlungsstandard)
Die Patienten erhalten BCG über eine intravesikale Injektion an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem eine standardmäßige Symptombehandlung. Die Patienten können sich nach Abschluss der intravesikalen BCG-Therapie einer Akupunkturtherapie unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Akupunktur-Therapie
Unterziehe dich einer Akupunkturtherapie
Andere Namen:
  • Akupunktur
Biologisch: BCG-Lösung
Verabreicht durch intravesikale Injektion
Andere Namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-Lösung
  • Bacillus Calmette-Guerin-Lösung
  • TICE BCG-Lösung
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine standardmäßige Symptombehandlung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung für die Probe: Anzahl der teilnahmeberechtigten, eingeschriebenen und nicht eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen
Wird durch einen qualitativen Bericht beschrieben.
Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen
Studienverlängerung (Anteil der beibehaltenen Studienteilnehmer im Vergleich zu allen Eingeschriebenen, Grund für die Nichtteilnahme)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen
Wird durch einen qualitativen Bericht beschrieben. Eine erfolgreiche Beibehaltung ist definiert als fortgesetzte Teilnahme an der Studie bis zu einer Woche nach Abschluss der Einführung.
Ausgangswert, bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen
Einhaltung des Protokolls (Anteil der eingehaltenen Personen im Vergleich zu allen eingeschriebenen Personen, Einzelheiten dazu, wie das Protokoll nicht eingehalten wurde und warum)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen
Wird durch einen qualitativen Bericht beschrieben. Die Einhaltung des Protokolls ist definiert als Abschluss der Akupunkturinterventionen und Nachuntersuchungen, wenn sie dem Akupunkturarm zugeteilt werden, oder als Abschluss der Nachuntersuchungen, wenn sie dem Kontrollarm zugeteilt werden.
Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 3 Wochen und nach Abschluss der Behandlung durchschnittlich 7 Wochen
Die Antworten der Patienten auf die Umfrage zur Zufriedenheit mit der Krebsversorgung nach 3 Wochen und am Ende der Induktion von Bacillus Calmette-Guerin (BCG) zwischen zwei Armen werden mithilfe des T-Tests verglichen.
Nach 3 Wochen und nach Abschluss der Behandlung durchschnittlich 7 Wochen
Antworten des Klinikpersonals auf Umfragen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen
Die Antworten des Klinikpersonals auf Umfragen zur Bewertung der Gesundheitsbelastung durch dieses Protokoll und der Zeit, die für die Akupunkturtherapie für den experimentellen Arm aufgewendet wurde, werden in einem qualitativen Bericht beschrieben
Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen
BCG-bedingte unerwünschte Ereignisse im Vergleich zwischen Patienten, die Akupunktur erhielten, und Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten.
Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der BCG-Instillation (von sechs möglichen geplanten Behandlungen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen
Einhaltung der BCG-Instillation (erfolgreiche Einhaltung definiert als die Anzahl der erfolgreich verabreichten BCG-Instillationen von insgesamt 6 möglichen) und versäumte Wochen (gemessen als Gesamtzahl der Wochen, in denen kein BCG der geplanten 6 wöchentlichen Induktionsdosen von intravesikalem BCG verabreicht wurde). Die Ergebnisse zwischen den Akupunktur- und Kontrollarmen werden per T-Test verglichen.
Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen
Von Patienten selbst berichtete Blasen- und Darmsymptome
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 6 der Behandlung
Bewertet anhand des Symptomindex EORTC – Non-Muscle Invasive Bladder Cancer 24 (EORTC-NMIBC24), der speziell zur Beurteilung der Blasen- und Darmsymptome bei Patienten mit NMIBC entwickelt wurde, einschließlich der Beurteilung der Auswirkungen einer intravesikalen Therapie. Alle Subskalen und Einzelitem-Maßnahmen liegen im Punktebereich von 0 bis 100, und ein hoher Skalenwert stellt ein höheres Antwortniveau dar (im Bereich von 0 = niedrig bis 100 = hoch/gesundes Funktionsniveau; von 0 = niedrig bis 100 = hoch). Lebensqualität; von 0 = niedrig bis 100 = hohes Maß an Symptomatik/Problemen). Die Subskalenwerte werden jeweils berechnet, indem die einzelnen Punktewerte in eine Skala von 0 bis 1 umgewandelt, der Mittelwert gebildet und mit 100 multipliziert werden.
Von Woche 1 bis Woche 6 der Behandlung
Lebensqualität: EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 6 der Behandlung
Bewertet anhand der EORTC-Bewertungsskala für Gesundheit und Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30). Alle Subskalen und Einzelitem-Maßnahmen liegen im Punktebereich von 0 bis 100, und ein hoher Skalenwert stellt ein höheres Antwortniveau dar (im Bereich von 0 = niedrig bis 100 = hoch/gesundes Funktionsniveau; von 0 = niedrig bis 100 = hoch). Lebensqualität; von 0 = niedrig bis 100 = hohes Maß an Symptomatik/Problemen). Subskalen- und globale Gesundheitsstatus-Scores werden jeweils berechnet, indem die einzelnen Item-Scores in eine Skala von 0 bis 1 umgewandelt, der Mittelwert gebildet und mit 100 multipliziert werden.
Von Woche 1 bis Woche 6 der Behandlung
Mittlere wöchentliche Pillenanzahl von Medikamenten, die zur Behandlung von BCG-bedingten Nebenwirkungen verschrieben werden, standardisiert nach Dosierung für alle Medikamentenarten
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen
Wird mittels Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1007421
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10544 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05021 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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