Akupunktur til behandling af intravesikale BCG-relaterede bivirkninger ved højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

• Engelsktalende
• Diagnose af American Urological Association (AUA) højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), inklusive højgradig (HG) pT1 (invaderer kun blærens lamina propria), tilbagevendende HG pTa (overfladiske tumorer), HG pTa > 3 cm i størrelse eller multifokal, ethvert carcinom in situ, enhver variant af histologi, enhver lymfovaskulær invasion og HG prostatisk urethral involvering
• Diagnose med urothelial carcinom (primær histologisk subtype), lokaliseret til blæren, i fravær af nodale eller andre viscerale metastaser
• Patienter, der er blevet indiceret til induktion af intravesikal BCG i fælles beslutningstagning med deres primære urolog
• Har ikke fået akupunktur de sidste 3 måneder
• Adgang til telefon for studiekontakter
• Har lyst og evne til at deltage i prøveaktiviteter
• Blodplader: 20.000/uL eller mere
• Absolut neutrofiltal (ANC): 500 celler/uL eller mere
• Kunne forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har haft intravesikal eller systemisk kemoterapi eller strålebehandling for blærekræft eller for andre maligne sygdomme, før de gik ind i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der er indiceret til at modtage andre intravesikale midler eller terapier samtidig med BCG, vil blive udelukket
• Forsøgspersoner, der har muskelinvasiv blærekræft, røntgenologiske tegn på lymfeknudemetastaser eller metastatisk sygdom, der involverer andre organer, herunder hjernemetastaser
• Patienter med dominerende histologi, bortset fra urothelialt blærekarcinom, som ellers ikke ville blive betragtet som kandidater til BCG

• BCG er kontraindiceret ved:

  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med aktiv tuberkulose
  • Immunsupprimerede patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, uanset om det skyldes samtidig sygdom (f. erhvervet immundefektsyndrom [AIDS], lymfom, leukæmi), samtidig kræftbehandling (cytotoksiske lægemidler, stråling) eller immunsuppressiv terapi (f.eks. kortikosteroider, sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler [DMARDs])
  • Symptomatisk urinvejsinfektion
  • Febril sygdom
  • Patienter, der har behov for kronisk behandling med visse antibiotika, der kan forstyrre effektiviteten af ​​BCG
  • Eventuelle tidligere allergier eller alvorlige reaktioner på BCG
• Ikke gravid eller forsøger at blive gravid. Akupunkturpunkter inkluderet i protokollen er kontraindiceret ved graviditet
• Har ikke pacemaker. Der er risiko for, at elektrostimulering forstyrrer pacemakernes drift og funktion
• Patienter, der har behov for kronisk behandling med visse antibiotika, der kan forstyrre effektiviteten af ​​BCG. Fluoroquinolonbehandling kan nedsætte effektiviteten af ​​intravesikalt BCG. Antibiotisk behandling til igangværende behandling af aktiv tuberkulose vil mindske effektiviteten af ​​intravesikalt BCG
• Ukontrolleret eller samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket. Akupunkturpunkter inkluderet i protokollen er kontraindiceret ved graviditet og BCG er kontraindiceret under graviditet
• Pacemaker. Patienter med pacemakere er begrænset på grund af potentialet for elektrostimulering, der forstyrrer en pacemakerdrift
• Blodplader: < 20.000/uL. Risiko for blødning ved akupunktur
• ANC: < 500 celler/uL. Risiko for infektion ved akupunktur
• Har fået akupunktur inden for de sidste 3 måneder. Effekter af akupunkturbehandling varer ved efter et behandlingsforløb, tidligere eksponering for interventionen har potentiale til at påvirke baseline-dataene for behandlings- og kontrolarme