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Acupuncture pour le traitement des événements indésirables liés au BCG intravésical dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque

13 décembre 2023 mis à jour par: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center

Acupuncture par rapport à la norme de soins pour les événements indésirables liés au BCG par induction intravésicale dans le cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque

Cet essai de phase II étudie l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de l'acupuncture chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à haut risque qui ne s'est pas propagé aux muscles environnants (non invasif musculaire) subissant un traitement par BCG intravésical. Le BCG est une forme affaiblie de la bactérie Mycobacterium bovis qui ne provoque pas de maladie. Il est utilisé dans une solution pour stimuler le système immunitaire dans le traitement du cancer de la vessie. Malheureusement, de nombreux patients ressentent des effets secondaires tels que des douleurs pelviennes, des mictions douloureuses, une urgence sévère, une fréquence, une incontinence par impériosité, un besoin d'uriner la nuit et/ou des complications infectieuses. Ces effets secondaires peuvent amener les patients à retarder ou à arrêter le traitement par le BCG. L'acupuncture est une intervention médicale dans laquelle de fines aiguilles métalliques sont insérées dans des endroits anatomiques du corps pour stimuler le système nerveux périphérique et central. L'acupuncture avant chaque traitement par BCG intravésical peut aider à réduire les effets secondaires du BCG intravésical et aider les patients à terminer le traitement. Les résultats d'intérêt spécifiques comprennent l'acceptabilité pour les patients, l'effet de l'acupuncture sur les effets secondaires liés au BCG intravésical et les événements indésirables associés à l'acupuncture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients suivent un traitement d'acupuncture et reçoivent du BCG par injection intravésicale les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également une prise en charge standard des symptômes.

ARM II : Les patients reçoivent du BCG par injection intravésicale les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également une prise en charge standard des symptômes. Les patients peuvent subir une thérapie d'acupuncture après la fin de la thérapie intravésicale par le BCG.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Diagnostic de cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) à haut risque de l'American Urological Association (AUA), y compris pT1 de haut grade (HG) (envahissant uniquement la lamina propria de la vessie), HG pTa récurrent (tumeurs superficielles), HG pTa> 3 cm de taille ou multifocale, tout carcinome in situ, toute histologie variante, toute invasion lymphovasculaire et atteinte de l'urètre prostatique HG
  • Diagnostic de carcinome urothélial (sous-type histologique primaire), localisé à la vessie, en l'absence de métastases ganglionnaires ou d'autres métastases viscérales
  • Patients qui ont été indiqués pour le BCG intravésical d'induction dans le cadre d'une prise de décision partagée avec leur urologue principal
  • N'ont pas reçu d'acupuncture au cours des 3 derniers mois
  • Accès au téléphone pour les contacts de l'étude
  • Disposé et capable de participer à des activités d'essai
  • Plaquettes : 20 000/ uL ou plus
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) : 500 cellules/uL ou plus
  • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit en anglais

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une chimiothérapie intravésicale ou systémique ou une radiothérapie pour le cancer de la vessie ou pour d'autres tumeurs malignes avant d'entrer dans l'étude
  • Les sujets qui sont indiqués pour recevoir d'autres agents ou thérapies intravésicaux en même temps que le BCG seront exclus
  • - Sujets atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles, preuves radiographiques de métastases ganglionnaires ou d'une maladie métastatique impliquant d'autres organes, y compris des métastases cérébrales
  • Patients présentant une histologie prédominante autre que le carcinome urothélial de la vessie qui ne seraient autrement pas considérés comme candidats au BCG

  • Le BCG est contre-indiqué dans :

    • Patientes enceintes ou allaitantes
    • Patients atteints de tuberculose active
    • Patients immunodéprimés présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis, qu'il soit dû à une maladie concomitante (par ex. syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], lymphome, leucémie), traitement anticancéreux concomitant (médicaments cytotoxiques, radiothérapie) ou traitement immunosuppresseur (p. corticostéroïdes, médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie [ARMM])
    • Infection urinaire symptomatique
    • Maladie fébrile
    • Patients nécessitant un traitement chronique avec certains antibiotiques pouvant interférer avec l'efficacité du BCG
    • Toute allergie antérieure ou réaction grave au BCG
  • Pas enceinte ou essayant de devenir enceinte. Les points d'acupuncture inclus dans le protocole sont contre-indiqués avec la grossesse
  • N'a pas de stimulateur cardiaque. Il existe un potentiel d'électrostimulation interférant avec le fonctionnement et le fonctionnement des stimulateurs cardiaques
  • Patients nécessitant un traitement chronique avec certains antibiotiques susceptibles d'interférer avec l'efficacité du BCG. Le traitement par fluoroquinolone peut diminuer l'efficacité du BCG intravésical. L'antibiothérapie pour le traitement en cours de la tuberculose active diminuera l'efficacité du BCG intravésical
  • Maladie non contrôlée ou concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues. Les points d'acupuncture inclus dans le protocole sont contre-indiqués pendant la grossesse et le BCG est contre-indiqué pendant la grossesse
  • Stimulateur cardiaque. Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques sont limités en raison du potentiel d'interférence de l'électrostimulation avec le fonctionnement d'un stimulateur cardiaque
  • Plaquettes : < 20 000/ uL. Risque de saignement avec l'acupuncture
  • NAN : < 500 cellules/µL. Risque d'infection avec l'acupuncture
  • A reçu de l'acupuncture au cours des 3 derniers mois. Les effets du traitement par acupuncture persistent après un cycle de traitement, une exposition antérieure à l'intervention peut affecter les données de base pour les bras de traitement et de contrôle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (acupuncture, BCG)
Les patients subissent une thérapie d'acupuncture et reçoivent du BCG par injection intravésicale les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également une prise en charge standard des symptômes.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: Thérapie d'acupuncture
Suivre une thérapie d'acupuncture
Autres noms:
  • Acupuncture
Biologique: Solution BCG
Administré par injection intravésicale
Autres noms:
  • Solution de bacille de Calmette Guérin
  • Solution de bacille de Calmette-Guérin
  • TICE Solution BCG
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de gestion des symptômes de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Comparateur actif: Bras II (BCG, norme de soins)
Les patients reçoivent du BCG par injection intravésicale aux jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également une prise en charge standard des symptômes. Les patients peuvent subir une thérapie d'acupuncture après la fin de la thérapie intravésicale par le BCG.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: Thérapie d'acupuncture
Suivre une thérapie d'acupuncture
Autres noms:
  • Acupuncture
Biologique: Solution BCG
Administré par injection intravésicale
Autres noms:
  • Solution de bacille de Calmette Guérin
  • Solution de bacille de Calmette-Guérin
  • TICE Solution BCG
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de gestion des symptômes de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement à l'essai : nombre de participants éligibles, inscrits et non inscrits
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Sera décrit via un rapport qualitatif.
Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Rétention de l'essai (proportion retenue par rapport à tous les inscrits, raison de ne pas avoir terminé)
Délai: Au départ, jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Sera décrit via un rapport qualitatif. Une rétention réussie est définie comme une participation continue à l'essai jusqu'à 1 semaine après la fin de l'induction.
Au départ, jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Adhésion au protocole (proportion respectée par rapport à tous les inscrits, détails sur la manière dont le protocole n'a pas été suivi et pourquoi)
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Sera décrit via un rapport qualitatif. L'observance du protocole est définie comme l'achèvement des interventions d'acupuncture et des enquêtes de suivi en cas de randomisation dans le bras d'acupuncture ou l'achèvement des enquêtes de suivi en cas de randomisation dans le bras témoin.
Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Satisfaction des patients
Délai: A 3 semaines et après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Les réponses des patients à l'enquête de satisfaction en matière de soins contre le cancer à 3 semaines et à la fin de l'induction Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entre deux bras seront comparés à l'aide du test t.
A 3 semaines et après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Réponses du personnel de la clinique aux sondages
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Les réponses du personnel de la clinique aux enquêtes évaluant le fardeau des soins de santé de ce protocole et le temps passé à suivre le traitement d'acupuncture pour le bras expérimental seront décrites via un rapport qualitatif.
Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Les événements indésirables liés au BCG ont été comparés entre les patients recevant de l'acupuncture et les patients recevant des soins standard.
Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence à l'instillation du BCG (sur six traitements prévus possibles)
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Adhérence à l'instillation du BCG (observance réussie définie comme le nombre d'instillations de BCG administrées avec succès sur un total possible de 6) et semaines manquées (mesurées comme le nombre total de semaines pendant lesquelles le BCG n'a pas été administré sur les 6 doses d'induction hebdomadaires prévues de BCG intravésical). Les résultats entre les bras d'acupuncture et les bras témoins seront comparés via le test t.
Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Symptômes vésicaux et intestinaux rapportés par les patients
Délai: De la semaine 1 à la semaine 6 de traitement
Évalué à l'aide de l'indice de symptômes EORTC - Non-Muscle Invasive Bladder Cancer 24 (EORTC-NMIBC24), qui a été spécifiquement conçu pour évaluer les symptômes de la vessie et de l'intestin des patients atteints de NMIBC, y compris les évaluations de l'impact du traitement intravésical. Toutes les sous-échelles et les mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100 et un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé (allant de 0 = faible à 100 = niveau de fonction élevé/sain ; de 0 = faible à 100 = élevé qualité de vie ; de 0 = faible à 100 = niveau élevé de symptomatologie/problèmes). Les scores des sous-échelles sont chacun calculés en transformant les scores des éléments individuels en une échelle de 0 à 1, en prenant la moyenne et en multipliant par 100.
De la semaine 1 à la semaine 6 de traitement
Qualité de vie : EORTC-QLQ-C30
Délai: De la semaine 1 à la semaine 6 de traitement
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la santé et de la qualité de vie de l'EORTC (EORTC-QLQ-C30). Toutes les sous-échelles et les mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100 et un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé (allant de 0 = faible à 100 = niveau de fonction élevé/sain ; de 0 = faible à 100 = élevé qualité de vie ; de 0 = faible à 100 = niveau élevé de symptomatologie/problèmes). Les scores des sous-échelles et de l’état de santé global sont chacun calculés en transformant les scores des éléments individuels en une échelle de 0 à 1, en prenant la moyenne et en multipliant par 100.
De la semaine 1 à la semaine 6 de traitement
Nombre médian hebdomadaire de pilules de médicaments prescrits pour la gestion des effets secondaires liés au BCG, standardisé par posologie pour tous les types de médicaments
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines
Sera comparé via le test de somme des rangs de Wilcoxon.
Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement, en moyenne 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1007421
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10544 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05021 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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