Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för behandling av intravesikal BCG-relaterade biverkningar vid högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer

13 december 2023 uppdaterad av: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center

Akupunktur vs. vårdstandard för induktion Intravesikal BCG-relaterade biverkningar vid högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer

Denna fas II-studie studerar säkerheten och genomförbarheten av att använda akupunktur hos patienter med högriskcancer i urinblåsan som inte har spridit sig till den omgivande muskeln (icke-muskelinvasiv) som genomgår behandling med intravesikalt BCG. BCG är en försvagad form av bakterien Mycobacterium bovis som inte orsakar sjukdom. Det används i en lösning för att stimulera immunsystemet vid behandling av cancer i urinblåsan. Tyvärr upplever många patienter biverkningar som bäckensmärta, smärtsam urinering, svår brådska, frekvens, trängningsinkontinens, behov av att kissa på natten och/eller smittsamma komplikationer. Dessa biverkningar kan få patienter att skjuta upp eller avbryta BCG-behandling. Akupunktur är en medicinsk intervention där fina metalliska nålar sätts in på anatomiska platser i kroppen för att stimulera det perifera och centrala nervsystemet. Att ge akupunktur före varje intravesikal BCG-behandling kan bidra till att minska biverkningarna av intravesikal BCG och hjälpa patienter att slutföra behandlingen. Specifika resultat av intresse inkluderar acceptans för patienter, effekt av akupunktur på intravesikala BCG-relaterade biverkningar och biverkningar i samband med akupunktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår akupunkturbehandling och får BCG via intravesikal injektion dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36 i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna får också symtomhantering enligt standardvård.

ARM II: Patienter får BCG via intravesikal injektion dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36 i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna får också symtomhantering enligt standardvård. Patienter kan genomgå akupunkturbehandling efter avslutad intravesikal BCG-behandling.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1 vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • Diagnos av American Urological Association (AUA) högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC), inklusive höggradig (HG) pT1 (invaderar endast lamina propria i urinblåsan), återkommande HG pTa (ytliga tumörer), HG pTa > 3 cm i storlek eller multifokal, valfritt karcinom in situ, valfri histologivariant, lymfvaskulär invasion och HG prostatisk urethral involvering
  • Diagnos med uroteliala karcinom (primär histologisk subtyp), lokaliserad till urinblåsan, i frånvaro av nodala eller andra viscerala metastaser
  • Patienter som har indikerats för induktion av intravesikal BCG i delat beslutsfattande med sin primära urolog
  • Har inte fått akupunktur de senaste 3 månaderna
  • Tillgång till telefon för studiekontakter
  • Vill och kan delta i provaktiviteter
  • Trombocyter: 20 000/uL eller mer
  • Absolut neutrofilantal (ANC): 500 celler/uL eller mer
  • Kunna förstå och villig att underteckna skriftligt informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har genomgått intravesikal eller systemisk kemoterapi eller strålbehandling för cancer i urinblåsan eller för andra maligniteter innan de gick in i studien
  • Patienter som är indikerade att få andra intravesikala medel eller terapier samtidigt med BCG kommer att exkluderas
  • Försökspersoner som har muskelinvasiv blåscancer, radiografiska bevis på lymfkörtelmetastaser eller metastaserande sjukdom som involverar andra organ inklusive hjärnmetastaser
  • Patienter med övervägande histologi annan än urotelialt karcinom i urinblåsan som annars inte skulle anses vara kandidater för BCG

  • BCG är kontraindicerat i:

    • Patienter som är gravida eller ammar
    • Patienter med aktiv tuberkulos
    • Immunsupprimerade patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, oavsett om de beror på samtidig sjukdom (t. förvärvat immunbristsyndrom [AIDS], lymfom, leukemi), samtidig cancerterapi (cytotoxiska läkemedel, strålning) eller immunsuppressiv terapi (t.ex. kortikosteroider, sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel [DMARD])
    • Symtomatisk urinvägsinfektion
    • Febril sjukdom
    • Patienter som behöver kronisk behandling med vissa antibiotika som kan störa effekten av BCG
    • Eventuella tidigare allergier eller allvarliga reaktioner på BCG
  • Inte gravid eller försöker bli gravid. Akupunkturpunkter som ingår i protokollet är kontraindicerade vid graviditet
  • Har ingen pacemaker. Det finns risk för elektrostimulering att störa pacemakers funktion och funktion
  • Patienter som behöver kronisk behandling med vissa antibiotika som kan störa effekten av BCG. Fluorokinolonbehandling kan minska effekten av intravesikalt BCG. Antibiotikabehandling för pågående behandling av aktiv tuberkulos kommer att minska effekten av intravesikalt BCG
  • Okontrollerad eller samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida kvinnor är uteslutna. Akupunkturpunkter som ingår i protokollet är kontraindicerade vid graviditet och BCG är kontraindicerade vid graviditet
  • Pacemaker. Patienter med pacemaker är begränsade på grund av risken för elektrostimulering som stör en pacemakerdrift
  • Trombocyter: < 20 000/uL. Risk för blödning vid akupunktur
  • ANC: < 500 celler/uL. Risk för infektion med akupunktur
  • Fick akupunktur under de senaste 3 månaderna. Effekter av akupunkturbehandling kvarstår efter en behandlingskur, tidigare exponering för interventionen har potential att påverka baslinjedata för behandlings- och kontrollarmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (akupunktur, BCG)
Patienter genomgår akupunkturbehandling och får BCG via intravesikal injektion dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36 i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna får också symtomhantering enligt standardvård.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Akupunkturterapi
Genomgå akupunkturbehandling
Andra namn:
  • Akupunktur
Biologisk: BCG lösning
Ges genom intravesikal injektion
Andra namn:
  • Bacillus Calmette Guerin lösning
  • Bacillus Calmette-Guerin lösning
  • TICE BCG-lösning
Övrig: Bästa praxis
Få standardbehandling av symtomhantering
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Aktiv komparator: Arm II (BCG, standardvård)
Patienter får BCG via intravesikal injektion dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36 i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna får också symtomhantering enligt standardvård. Patienter kan genomgå akupunkturbehandling efter avslutad intravesikal BCG-behandling.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Akupunkturterapi
Genomgå akupunkturbehandling
Andra namn:
  • Akupunktur
Biologisk: BCG lösning
Ges genom intravesikal injektion
Andra namn:
  • Bacillus Calmette Guerin lösning
  • Bacillus Calmette-Guerin lösning
  • TICE BCG-lösning
Övrig: Bästa praxis
Få standardbehandling av symtomhantering
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provrekrytering: Antal deltagare som är kvalificerade, inskrivna och ej registrerade
Tidsram: Upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
Kommer att beskrivas via kvalitativ rapport.
Upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
Retention på prov (andel behållen kontra alla inskrivna, anledning till att inte slutföras)
Tidsram: Baslinje, upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
Kommer att beskrivas via kvalitativ rapport. Framgångsrik retention definieras som fortsatt deltagande i försöket fram till 1 vecka efter avslutad induktion.
Baslinje, upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
Protokollefterlevnad (Proportion följs kontra alla inskrivna, specifikationer för hur protokollet inte följdes och varför)
Tidsram: Upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
Kommer att beskrivas via kvalitativ rapport. Protokollefterlevnad definieras som slutförande av akupunkturinterventionerna och uppföljningsundersökningar om de är randomiserade till akupunkturarmen eller slutförande av uppföljningsundersökningarna om de är randomiserade till kontrollarmen.
Upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid 3 veckor och efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
Patienternas svar på Cancer Care Satisfaction-undersökningen efter 3 veckor och vid slutet av induktionen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) mellan två armar kommer att jämföras med t-test.
Vid 3 veckor och efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
Klinikpersonalens svar på undersökningar
Tidsram: Upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
Klinikpersonalens svar på undersökningar som bedömer sjukvårdsbördan för detta protokoll och tid som ägnas åt att genomgå akupunkturterapin för den experimentella armen kommer att beskrivas via kvalitativ rapport
Upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
Antal negativa händelser
Tidsram: Upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
BCG-relaterade biverkningar jämfört med patienter som får akupunktur och patienter som får standardvård.
Upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCG Instillation Adherence (av sex möjliga planerade behandlingar)
Tidsram: Upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
BCG-instillationsvidhäftning (framgångsrik vidhäftning definieras som antalet framgångsrikt administrerade BCG-instillationer av möjliga 6 totalt) och missade veckor (mätt som totalt antal veckor som BCG inte administrerades av de planerade 6 veckoinduktionsdoserna av intravesikalt BCG). Resultaten mellan akupunktur- och kontrollarmarna kommer att jämföras via t-test.
Upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
Blås- och tarmsymtom som självrapporterade av patienter
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 6 av behandlingen
Bedömd med EORTC - Non-Muscle Invasive Bladder Cancer 24 (EORTC-NMIBC24) symptomindex, som var speciellt utformat för att bedöma blås- och tarmsymtom för patienter med NMIBC inklusive bedömningar av effekten av intravesikal terapi. Alla underskalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100 och en hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå (från 0 = låg till 100 = hög/hälsosam funktionsnivå; från 0 = låg till 100 = hög livskvalitet; från 0 = låg till 100 = hög nivå av symtomatologi/problem). Underskalepoäng beräknas var och en genom att omvandla individuella objektpoäng till en 0 till 1-skala, ta medelvärdet och multiplicera med 100.
Från vecka 1 till vecka 6 av behandlingen
Livskvalitet: EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 6 av behandlingen
Bedöms med hjälp av EORTC Health and Quality of Life Rating Scale (EORTC-QLQ-C30). Alla underskalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100 och en hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå (från 0 = låg till 100 = hög/hälsosam funktionsnivå; från 0 = låg till 100 = hög livskvalitet; från 0 = låg till 100 = hög nivå av symtomatologi/problem). Underskala och globala hälsostatuspoäng beräknas var och en genom att omvandla individuella artikelpoäng till en 0 till 1-skala, ta medelvärdet och multiplicera med 100.
Från vecka 1 till vecka 6 av behandlingen
Median veckovis antal tabletter av mediciner som ordinerats för hantering av BCG-relaterade biverkningar, standardiserad efter dosering för olika medicintyper
Tidsram: Upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor
Kommer att jämföras via Wilcoxon ranksummetest.
Upp till 1 vecka efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1007421
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10544 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05021 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande urinblåsa-urothelial karcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera