高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌における膀胱内 BCG 関連の有害事象の治療のための鍼治療
2023年12月13日 更新者：Sarah Psutka、Fred Hutchinson Cancer Center
高リスク非筋層浸潤性膀胱癌における導入膀胱内 BCG 関連の有害事象に対する鍼治療と標準治療の比較
この第 II 相試験では、膀胱内 BCG による治療を受けている、周囲の筋肉に転移していない (筋肉への非浸潤性) 高リスク膀胱がん患者における鍼治療の安全性と実現可能性を研究しています。
BCG は、病気を引き起こさないバクテリア Mycobacterium bovis の弱体化型です。
膀胱がんの治療において免疫系を刺激する溶液に使用されます。
残念なことに、多くの患者は、骨盤痛、排尿痛、重度の尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁、夜間の排尿の必要性、および/または感染性合併症などの副作用を経験しています.
これらの副作用により、患者はBCG治療を遅らせたり中止したりする可能性があります。
鍼治療は、身体の解剖学的位置に細い金属針を挿入して、末梢神経系および中枢神経系を刺激する医療介入です。
各膀胱内BCG治療の前に鍼治療を行うと、膀胱内BCGの副作用を軽減し、患者が治療を完了するのに役立ちます.
関心のある特定の結果には、患者への受容性、膀胱内 BCG 関連の副作用に対する鍼治療の効果、および鍼治療に関連する有害事象が含まれます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 許容できない毒性がない場合、患者は鍼治療を受け、1、8、15、22、29、および 36 日目に膀胱内注射を介して BCG を受けます。 患者は、標準的なケアの症状管理も受けます。
ARM II: 患者は、許容できない毒性がない場合、1、8、15、22、29、および 36 日目に膀胱内注射を介して BCG を受け取ります。 患者は、標準的なケアの症状管理も受けます。 膀胱内BCG療法の完了後に、患者は鍼治療を受けることができます。
研究の完了後、患者は1週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 米国泌尿器科学会 (AUA) の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) の診断、高悪性度 (HG) pT1 (膀胱の固有層のみに浸潤)、再発 HG pTa (表在性腫瘍)、HG pTa > -サイズが3 cmまたは多発性、上皮内がん、異型組織学、リンパ管浸潤、およびHG前立腺尿道病変
- 膀胱に局在する尿路上皮がん（原発性組織学的亜型）の診断で、結節転移または他の内臓転移がない
- -主な泌尿器科医と共有された意思決定においてBCG膀胱内導入の適応とされている患者
- 過去3ヶ月以内に鍼治療を受けていない
- 学習連絡先の電話へのアクセス
- トライアル活動に参加する意思と能力がある
- 血小板：20,000/uL以上
- 絶対好中球数 (ANC): 500 細胞/uL 以上
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
除外基準:
- -膀胱内または全身化学療法または放射線療法を受けた被験者 膀胱癌または研究に入る前の他の悪性腫瘍
- -BCGと同時に他の膀胱内薬剤または治療を受けることが示されている被験者は除外されます
- -筋肉浸潤性膀胱癌、リンパ節転移または脳転移を含む他の臓器を含む転移性疾患のX線写真上の証拠を有する被験者
- -膀胱の尿路上皮がん以外の組織型が優勢で、そうでなければBCGの候補とは見なされない患者
BCGは以下の場合禁忌です：
- 妊娠中または授乳中の患者
- 活動性結核患者
- -先天性または後天性免疫不全の免疫抑制患者、併発疾患（例： 後天性免疫不全症候群 [エイズ]、リンパ腫、白血病)、併用癌治療 (細胞毒性薬、放射線)、または免疫抑制療法 (例: コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬 [DMARDs])
- 症候性尿路感染症
- 熱性疾患
- BCGの有効性を妨げる可能性のある特定の抗生物質による慢性治療を必要とする患者
- BCGに対する以前のアレルギーまたは重度の反応
- 妊娠していない、または妊娠しようとしている。 プロトコルに含まれる経穴は妊娠に禁忌です
- ペースメーカーはありません。 ペースメーカーの動作と機能に干渉する電気刺激の可能性があります
- BCGの有効性を妨げる可能性のある特定の抗生物質による慢性治療を必要とする患者。 フルオロキノロン療法は、膀胱内 BCG の有効性を低下させる可能性があります。 活動性結核の継続的な治療のための抗生物質療法は、膀胱内BCGの有効性を低下させます
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能または併発疾患
- 妊娠中の方は対象外です。 プロトコルに含まれる経穴は妊娠に禁忌であり、BCGは妊娠に禁忌です
- ペースメーカー。 電気刺激がペースメーカーの動作を妨げる可能性があるため、ペースメーカーを装着している患者は制限されています
- 血小板: < 20,000/uL。 鍼による出血のリスク
- ANC: < 500 細胞/μL。 鍼による感染リスク
- 過去3ヶ月以内に鍼治療を受けました。 鍼治療の効果は一連の治療後も持続します。以前の介入への暴露は、治療群と対照群のベースライン データに影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ（鍼・BCG）
患者は鍼治療を受け、容認できない毒性がない場合、1、8、15、22、29、および 36 日目に膀胱内注射を介して BCG を受け取ります。
患者は、標準的なケアの症状管理も受けます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
鍼治療を受ける
他の名前：
膀胱内注射による投与
他の名前：
標準治療の症状管理を受ける
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム II (BCG、標準治療)
患者は、許容できない毒性がない場合、1、8、15、22、29、および 36 日目に膀胱内注射を介して BCG を投与されます。
患者は、標準的なケアの症状管理も受けます。
膀胱内BCG療法の完了後に、患者は鍼治療を受けることができます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
鍼治療を受ける
他の名前：
膀胱内注射による投与
他の名前：
標準治療の症状管理を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トライアル募集：対象者数、登録者数、未登録者数
時間枠：治療終了後最大1週間、平均7週間
|
定性レポートで説明します。
|
治療終了後最大1週間、平均7週間
|
|
トライアルの保持（登録者全員に対する保持の割合、完了していない理由）
時間枠：ベースライン、治療完了後最大 1 週間、平均 7 週間
|
定性レポートで説明します。
継続成功とは、導入完了後 1 週間まで試験に参加し続けることと定義されます。
|
ベースライン、治療完了後最大 1 週間、平均 7 週間
|
|
プロトコルの順守（全登録者に対する順守の割合、プロトコルがどのように守られなかったのか、およびその理由の詳細）
時間枠：治療終了後最大1週間、平均7週間
|
定性レポートで説明します。
プロトコール遵守は、鍼治療群にランダム化された場合は鍼治療介入および追跡調査の完了、または対照群にランダム化された場合は追跡調査の完了として定義されます。
|
治療終了後最大1週間、平均7週間
|
|
患者の満足度
時間枠：3週間後および治療完了後、平均7週間
|
3週間後および誘導終了時の癌治療満足度調査に対する患者の反応を、2群間でt検定を用いて比較する。
|
3週間後および治療完了後、平均7週間
|
|
クリニックスタッフのアンケート回答
時間枠：治療終了後最大1週間、平均7週間
|
このプロトコルによる医療負担と実験群の鍼治療に費やした時間を評価する調査に対するクリニックスタッフの回答は、定性レポートによって説明されます。
|
治療終了後最大1週間、平均7週間
|
|
有害事象の数
時間枠：治療終了後最大1週間、平均7週間
|
BCG 関連の有害事象を、鍼治療を受けた患者と標準治療を受けた患者の間で比較しました。
|
治療終了後最大1週間、平均7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCG点滴アドヒアランス（計画された6回の治療のうち）
時間枠：治療終了後最大1週間、平均7週間
|
BCG点滴アドヒアランス（成功したアドヒアランスは、可能な合計6回の成功したBCG点滴投与の数として定義される）および欠席週数（計画された週6回の膀胱内BCG導入用量のうち、BCGが投与されなかった合計週数として測定される）。
鍼治療群と対照群間の結果は、t 検定によって比較されます。
|
治療終了後最大1週間、平均7週間
|
|
患者の自己申告による膀胱および腸の症状
時間枠：治療1週目から6週目まで
|
EORTC - 非筋浸潤性膀胱癌 24 (EORTC-NMIBC24) 症状指数を使用して評価されました。この指数は、膀胱内療法の影響の評価を含む、NMIBC 患者の膀胱および腸の症状を評価するために特別に設計されました。
すべての下位尺度および単一項目尺度のスコア範囲は 0 ～ 100 であり、高い尺度スコアはより高い反応レベルを表します (0 = 低から 100 = 高/健康な機能レベルの範囲、0 = 低から 100 = 高の範囲)生活の質; 0 = 低いレベルから 100 = 高いレベルの症状/問題)。
下位スケールのスコアは、個々の項目のスコアを 0 ～ 1 のスケールに変換し、平均をとり、100 を掛けることによって計算されます。
|
治療1週目から6週目まで
|
|
生活の質: EORTC-QLQ-C30
時間枠：治療1週目から6週目まで
|
EORTC 健康および生活の質評価スケール (EORTC-QLQ-C30) を使用して評価されます。
すべての下位尺度および単一項目尺度のスコア範囲は 0 ～ 100 であり、高い尺度スコアはより高い反応レベルを表します (0 = 低から 100 = 高/健康な機能レベルの範囲、0 = 低から 100 = 高の範囲)生活の質; 0 = 低いレベルから 100 = 高いレベルの症状/問題)。
サブスケールおよび全体的な健康状態のスコアは、個々の項目のスコアを 0 から 1 のスケールに変換し、平均をとり、100 を掛けることによって計算されます。
|
治療1週目から6週目まで
|
|
BCG関連の副作用の管理のために処方された薬の週当たりの錠剤数の中央値（薬の種類全体の用量で標準化）
時間枠：治療終了後最大1週間、平均7週間
|
Wilcoxon 順位和検定によって比較されます。
|
治療終了後最大1週間、平均7週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah P. Psutka、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月23日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1007421
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- 10544 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05021 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の評価の臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Rostyslav Voloshchukまだ募集していません全身麻酔 | 検証 | 術後の回復 | アンケート