Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for behandling av intravesikale BCG-relaterte bivirkninger ved høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

13. desember 2023 oppdatert av: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center

Akupunktur vs. standard for omsorg for induksjon Intravesikal BCG-relaterte bivirkninger ved høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

Denne fase II-studien studerer sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke akupunktur hos pasienter med høyrisiko blærekreft som ikke har spredt seg til den omkringliggende muskelen (ikke-muskelinvasiv) som gjennomgår behandling med intravesikal BCG. BCG er en svekket form av bakterien Mycobacterium bovis som ikke forårsaker sykdom. Det brukes i en løsning for å stimulere immunsystemet i behandlingen av blærekreft. Dessverre opplever mange pasienter bivirkninger som bekkensmerter, smertefull vannlating, alvorlig trang, hyppighet, tranginkontinens, behov for å tisse om natten og/eller smittsomme komplikasjoner. Disse bivirkningene kan føre til at pasienter utsetter eller stopper BCG-behandling. Akupunktur er en medisinsk intervensjon der fine metalliske nåler settes inn i anatomiske steder i kroppen for å stimulere det perifere og sentralnervesystemet. Å gi akupunktur før hver intravesikal BCG-behandling kan bidra til å redusere bivirkningene av intravesikal BCG, og hjelpe pasienter med å fullføre behandlingen. Spesifikke resultater av interesse inkluderer aksept for pasienter, effekt av akupunktur på intravesikale BCG-relaterte bivirkninger og uønskede hendelser forbundet med akupunktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår akupunkturbehandling og får BCG via intravesikal injeksjon på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter får også symptombehandling med standardbehandling.

ARM II: Pasienter får BCG via intravesikal injeksjon på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter får også symptombehandling med standardbehandling. Pasienter kan gjennomgå akupunkturbehandling etter fullført intravesikal BCG-behandling.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp etter 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Diagnose av American Urological Association (AUA) høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), inkludert høygradig (HG) pT1 (invaderer bare lamina propria i blæren), tilbakevendende HG pTa (overfladiske svulster), HG pTa > 3 cm i størrelse eller multifokal, ethvert karsinom in situ, enhver variant av histologi, enhver lymfovaskulær invasjon og HG prostatisk urethral involvering
  • Diagnose med urotelialt karsinom (primær histologisk subtype), lokalisert til blæren, i fravær av nodal eller andre viscerale metastaser
  • Pasienter som har blitt indisert for induksjon intravesikalt BCG i felles beslutningstaking med sin primære urolog
  • Har ikke fått akupunktur de siste 3 månedene
  • Tilgang til telefon for studiekontakter
  • Har lyst og evne til å delta i prøveaktiviteter
  • Blodplater: 20 000/uL eller mer
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC): 500 celler/uL eller mer
  • Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har hatt intravesikal eller systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for blærekreft eller andre maligniteter før de gikk inn i studien
  • Personer som er indisert til å motta andre intravesikale midler eller terapier samtidig med BCG vil bli ekskludert
  • Personer som har muskelinvasiv blærekreft, radiografisk bevis på lymfeknutemetastaser eller metastatisk sykdom som involverer andre organer, inkludert hjernemetastaser
  • Pasienter med dominerende histologi annet enn urotelialt blærekarsinom som ellers ikke ville blitt vurdert som kandidater for BCG

  • BCG er kontraindisert i:

    • Pasienter som er gravide eller ammende
    • Pasienter med aktiv tuberkulose
    • Immunsupprimerte pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt, enten det skyldes samtidig sykdom (f. ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], lymfom, leukemi), samtidig kreftbehandling (cytotoksiske legemidler, stråling) eller immunsuppressiv terapi (f.eks. kortikosteroider, sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler [DMARDs])
    • Symptomatisk urinveisinfeksjon
    • Febril sykdom
    • Pasienter som trenger kronisk behandling med visse antibiotika som kan forstyrre effekten av BCG
    • Eventuelle tidligere allergier eller alvorlige reaksjoner på BCG
  • Ikke gravid eller prøver å bli gravid. Akupunkturpunkter inkludert i protokollen er kontraindisert ved graviditet
  • Har ikke pacemaker. Det er potensial for elektrostimulering som forstyrrer driften og funksjonen til pacemakere
  • Pasienter som trenger kronisk behandling med visse antibiotika som kan forstyrre effekten av BCG. Fluorokinolonbehandling kan redusere effekten av intravesikal BCG. Antibiotisk behandling for pågående behandling av aktiv tuberkulose vil redusere effekten av intravesikal BCG
  • Ukontrollert eller samtidig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert. Akupunkturpunkter inkludert i protokollen er kontraindisert ved graviditet og BCG er kontraindisert under graviditet
  • Pacemaker. Pasienter med pacemaker er begrenset på grunn av potensialet for elektrostimulering som forstyrrer en pacemakeroperasjon
  • Blodplater: < 20 000/uL. Fare for blødning ved akupunktur
  • ANC: < 500 celler/uL. Risiko for infeksjon ved akupunktur
  • Fikk akupunktur de siste 3 månedene. Effekter av akupunkturbehandling vedvarer etter et behandlingsforløp, tidligere eksponering for intervensjonen har potensial til å påvirke baselinedataene for behandlings- og kontrollarmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (akupunktur, BCG)
Pasienter gjennomgår akupunkturbehandling og får BCG via intravesikal injeksjon på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter får også symptombehandling med standardbehandling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Akupunkturterapi
Gjennomgå akupunkturbehandling
Andre navn:
  • Akupunktur
Biologisk: BCG løsning
Gis ved intravesikal injeksjon
Andre navn:
  • Bacillus Calmette Guerin løsning
  • Bacillus Calmette-Guerin løsning
  • TICE BCG-løsning
Annen: Beste praksis
Motta standard behandling symptombehandling
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Aktiv komparator: Arm II (BCG, standard omsorg)
Pasienter får BCG via intravesikal injeksjon på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter får også symptombehandling med standardbehandling. Pasienter kan gjennomgå akupunkturbehandling etter fullført intravesikal BCG-behandling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Akupunkturterapi
Gjennomgå akupunkturbehandling
Andre navn:
  • Akupunktur
Biologisk: BCG løsning
Gis ved intravesikal injeksjon
Andre navn:
  • Bacillus Calmette Guerin løsning
  • Bacillus Calmette-Guerin løsning
  • TICE BCG-løsning
Annen: Beste praksis
Motta standard behandling symptombehandling
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøverekruttering: Antall deltakere som er kvalifisert, påmeldt og ikke påmeldt
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker
Vil bli beskrevet via kvalitativ rapport.
Inntil 1 uke etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker
Prøveoppbevaring (andel beholdt versus alle påmeldte, grunn til ikke å fullføre)
Tidsramme: Baseline, inntil 1 uke etter avsluttet behandling, gjennomsnittlig 7 uker
Vil bli beskrevet via kvalitativ rapport. Vellykket retensjon er definert som fortsatt deltakelse i forsøket inntil 1 uke etter fullført induksjon.
Baseline, inntil 1 uke etter avsluttet behandling, gjennomsnittlig 7 uker
Protokolloverholdelse (proporsjon overholdt versus alle påmeldte, spesifikasjoner for hvordan protokollen ikke ble fulgt og hvorfor)
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker
Vil bli beskrevet via kvalitativ rapport. Protokolloverholdelse er definert som gjennomføring av akupunkturintervensjonene og oppfølgingsundersøkelsene dersom de er randomisert til akupunkturarmen eller fullføring av oppfølgingsundersøkelsene dersom de er randomisert til kontrollarmen.
Inntil 1 uke etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 3 uker og etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker
Pasientenes svar på Cancer Care Satisfaction-undersøkelsen etter 3 uker og ved avslutning av induksjon Bacillus Calmette-Guerin (BCG) mellom to armer vil bli sammenlignet ved hjelp av t-test.
Ved 3 uker og etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker
Klinikkansattes svar på undersøkelser
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker
Klinikkpersonalets svar på undersøkelser som vurderer helsebyrden av denne protokollen og tiden brukt på å gjennomgå akupunkturterapien for den eksperimentelle armen vil bli beskrevet via kvalitativ rapport
Inntil 1 uke etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker
BCG-relaterte bivirkninger sammenlignet mellom pasienter som får akupunktur og pasienter som mottar standardbehandling.
Inntil 1 uke etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCG-instillasjonsoverholdelse (ut av mulige planlagte seks behandlinger)
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker
BCG-instillasjon-adheranse (vellykket adherens definert som antall vellykket administrerte BCG-instillasjoner på mulig 6 totalt) og uker utelatt (målt som totalt antall uker som BCG ikke ble administrert av de planlagte 6 ukentlige induksjonsdosene av intravesikal BCG). Resultater mellom akupunktur- og kontrollarmene vil bli sammenlignet via t-test.
Inntil 1 uke etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker
Blære- og tarmsymptomer som selvrapportert av pasienter
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 6 av behandlingen
Vurdert ved å bruke EORTC - Non-Muscle Invasive Bladder Cancer 24 (EORTC-NMIBC24) symptomindeks, som ble spesielt utviklet for å vurdere blære- og tarmsymptomer for pasienter med NMIBC, inkludert vurderinger av virkningen av intravesikal terapi. Alle underskalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100, og en høy skalaskår representerer et høyere responsnivå (fra 0 = lavt til 100 = høyt/sunt funksjonsnivå; fra 0 = lavt til 100 = høyt livskvalitet; fra 0 = lavt til 100 = høyt nivå av symptomatologi/problemer). Underskalapoeng beregnes hver ved å transformere individuelle elementpoeng til en 0 til 1 skala, ta gjennomsnittet og multiplisere med 100.
Fra uke 1 til uke 6 av behandlingen
Livskvalitet: EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 6 av behandlingen
Vurdert ved hjelp av EORTC Health and Quality of Life Rating Scale (EORTC-QLQ-C30). Alle underskalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100, og en høy skalaskår representerer et høyere responsnivå (fra 0 = lavt til 100 = høyt/sunt funksjonsnivå; fra 0 = lavt til 100 = høyt livskvalitet; fra 0 = lavt til 100 = høyt nivå av symptomatologi/problemer). Underskala og global helsestatusscore beregnes hver ved å transformere individuelle elementskårer til en 0 til 1 skala, ta gjennomsnittet og multiplisere med 100.
Fra uke 1 til uke 6 av behandlingen
Median ukentlig antall tabletter av medisiner foreskrevet for behandling av BCG-relaterte bivirkninger, standardisert etter dosering på tvers av medisintyper
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker
Vil bli sammenlignet via Wilcoxon rangsumtest.
Inntil 1 uke etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1007421
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10544 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05021 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere