Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu dopęcherzowych zdarzeń niepożądanych związanych z BCG w niemięśniowym inwazyjnym raku pęcherza wysokiego ryzyka

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center

Akupunktura a standard opieki w indukcji dopęcherzowych zdarzeń niepożądanych związanych z BCG w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego wysokiego ryzyka

To badanie fazy II bada bezpieczeństwo i wykonalność stosowania akupunktury u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, który nie rozprzestrzenił się do otaczających mięśni (nieinwazyjny do mięśni), poddawanych leczeniu dopęcherzowemu BCG. BCG jest osłabioną formą bakterii Mycobacterium bovis, która nie powoduje chorób. Jest stosowany w roztworze stymulującym układ odpornościowy w leczeniu raka pęcherza moczowego. Niestety, wielu pacjentów doświadcza skutków ubocznych, takich jak ból miednicy, bolesne oddawanie moczu, silne parcie na mocz, częstość, nietrzymanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy i/lub powikłania infekcyjne. Te działania niepożądane mogą powodować opóźnienie lub przerwanie leczenia BCG przez pacjentów. Akupunktura to interwencja medyczna polegająca na wprowadzeniu cienkich metalowych igieł w anatomiczne miejsca ciała w celu stymulacji obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Wykonanie akupunktury przed każdym dopęcherzowym podaniem BCG może pomóc w ograniczeniu skutków ubocznych dopęcherzowego podania BCG i pomóc pacjentom dokończyć leczenie. Konkretne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują akceptację pacjentów, wpływ akupunktury na dopęcherzowe działania niepożądane związane z BCG oraz zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą terapię akupunkturową i otrzymują BCG poprzez wstrzyknięcie dopęcherzowe w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również standardowe leczenie objawowe.

ARM II: Pacjenci otrzymują BCG we wstrzyknięciu dopęcherzowym w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również standardowe leczenie objawowe. Po zakończeniu dopęcherzowej terapii BCG pacjenci mogą poddać się terapii akupunktury.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Rozpoznanie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) wysokiego ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), w tym pT1 wysokiego stopnia (HG) (naciekający tylko blaszkę właściwą pęcherza), nawrotowy HG pTa (guzy powierzchowne), HG pTa > 3 cm wielkości lub wieloogniskowy, jakikolwiek rak in situ, dowolny wariant histologiczny, jakakolwiek inwazja naczyń limfatycznych i HG zajęcia cewki moczowej gruczołu krokowego
  • Rozpoznanie raka urotelialnego (pierwotny podtyp histologiczny), zlokalizowanego w pęcherzu moczowym, przy braku przerzutów do węzłów chłonnych lub innych przerzutów trzewnych
  • Pacjenci, u których wskazano indukcję dopęcherzowego podania BCG w ramach wspólnego podejmowania decyzji z lekarzem prowadzącym urologiem
  • Nie stosowano akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dostęp do telefonu dla kontaktów studyjnych
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w zajęciach próbnych
  • Płytki krwi: 20 000/ ul lub więcej
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): 500 komórek/ul lub więcej
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przed włączeniem do badania przeszły dopęcherzową lub systemową chemioterapię lub radioterapię z powodu raka pęcherza moczowego lub innych nowotworów złośliwych
  • Pacjenci, u których wskazane jest otrzymywanie innych środków dopęcherzowych lub terapii jednocześnie z BCG, zostaną wykluczeni
  • Pacjenci z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego, radiograficznymi potwierdzonymi przerzutami do węzłów chłonnych lub chorobą przerzutową obejmującą inne narządy, w tym przerzuty do mózgu
  • Pacjenci z dominującym typem histologicznym innym niż rak urotelialny pęcherza moczowego, którzy w przeciwnym razie nie zostaliby uznani za kandydatów do BCG

  • BCG jest przeciwwskazane w:

    • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
    • Pacjenci z czynną gruźlicą
    • Pacjenci z obniżoną odpornością z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności spowodowanym współistniejącą chorobą (np. zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS], chłoniak, białaczka), współistniejąca terapia przeciwnowotworowa (leki cytotoksyczne, radioterapia) lub terapia immunosupresyjna (np. kortykosteroidy, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby [DMARD])
    • Objawowe zakażenie dróg moczowych
    • Choroba gorączkowa
    • Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia niektórymi antybiotykami, które mogą wpływać na skuteczność szczepionki BCG
    • Wszelkie wcześniejsze alergie lub ciężkie reakcje na BCG
  • Brak ciąży lub próba zajścia w ciążę. Punkty akupunkturowe ujęte w protokole są przeciwwskazane w ciąży
  • Nie posiada rozrusznika serca. Istnieje możliwość zakłócania działania i działania rozruszników serca przez elektrostymulację
  • Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia niektórymi antybiotykami, które mogą wpływać na skuteczność szczepionki BCG. Terapia fluorochinolonami może zmniejszać skuteczność dopęcherzowego podania BCG. Antybiotykoterapia w przypadku trwającego leczenia aktywnej gruźlicy zmniejszy skuteczność dopęcherzowego podania BCG
  • Niekontrolowana lub współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone. Punkty akupunkturowe ujęte w protokole są przeciwwskazane w ciąży, a BCG jest przeciwwskazane w ciąży
  • Rozrusznik serca. Pacjenci z rozrusznikami serca są ograniczeni ze względu na możliwość zakłócania pracy rozrusznika przez elektrostymulację
  • Płytki krwi: < 20 000/ ul. Ryzyko krwawienia podczas akupunktury
  • ANC: < 500 komórek/ul. Ryzyko infekcji podczas akupunktury
  • Otrzymał akupunkturę w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Efekty leczenia akupunkturą utrzymują się po zakończeniu leczenia, wcześniejsze narażenie na interwencję może potencjalnie wpłynąć na dane wyjściowe dotyczące leczenia i grup kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (akupunktura, BCG)
Pacjenci przechodzą terapię akupunkturową i otrzymują BCG poprzez wstrzyknięcie dopęcherzowe w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również standardowe leczenie objawowe.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Terapia Akupunkturą
Poddaj się terapii akupunktury
Inne nazwy:
  • Akupunktura
Biologiczny: Rozwiązanie BCG
Podawany we wstrzyknięciu dopęcherzowym
Inne nazwy:
  • Roztwór Bacillus Calmette Guerin
  • Roztwór Bacillus Calmette-Guerin
  • Rozwiązanie TICE BCG
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standardowe zarządzanie objawami opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Aktywny komparator: Ramię II (BCG, standard opieki)
Pacjenci otrzymują BCG we wstrzyknięciu dopęcherzowym w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również standardowe leczenie objawowe. Po zakończeniu dopęcherzowej terapii BCG pacjenci mogą poddać się terapii akupunktury.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Terapia Akupunkturą
Poddaj się terapii akupunktury
Inne nazwy:
  • Akupunktura
Biologiczny: Rozwiązanie BCG
Podawany we wstrzyknięciu dopęcherzowym
Inne nazwy:
  • Roztwór Bacillus Calmette Guerin
  • Roztwór Bacillus Calmette-Guerin
  • Rozwiązanie TICE BCG
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standardowe zarządzanie objawami opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja próbna: liczba uczestników kwalifikujących się, zapisanych i niezarejestrowanych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu kuracji, średnio 7 tygodni
Zostaną opisane w raporcie jakościowym.
Do 1 tygodnia po zakończeniu kuracji, średnio 7 tygodni
Przechowywanie wersji próbnej (proporcja zachowana w stosunku do wszystkich zapisanych, powód nieukończenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia, średnio 7 tygodni
Zostaną opisane w raporcie jakościowym. Skuteczne utrzymanie definiuje się jako kontynuację udziału w badaniu do 1 tygodnia po zakończeniu wprowadzenia.
Wartość wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia, średnio 7 tygodni
Przestrzeganie protokołu (proporcja przestrzegana w stosunku do wszystkich zapisanych, szczegóły dotyczące nieprzestrzegania protokołu i dlaczego)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu kuracji, średnio 7 tygodni
Zostaną opisane w raporcie jakościowym. Przestrzeganie protokołu definiuje się jako ukończenie zabiegów akupunktury i ankiet kontrolnych w przypadku randomizacji do grupy akupunktury lub ukończenie ankiet kontrolnych w przypadku randomizacji do grupy kontrolnej.
Do 1 tygodnia po zakończeniu kuracji, średnio 7 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach i po zakończeniu leczenia, średnio 7 tygodni
Odpowiedzi pacjentów na badanie Cancer Care Satisfaction po 3 tygodniach i po zakończeniu indukcji Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w obu ramionach zostaną porównane za pomocą testu t.
Po 3 tygodniach i po zakończeniu leczenia, średnio 7 tygodni
Odpowiedzi personelu kliniki na ankiety
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu kuracji, średnio 7 tygodni
Odpowiedzi personelu kliniki na ankiety oceniające obciążenie opieki zdrowotnej wynikające z tego protokołu oraz czas spędzony na terapii akupunkturą w ramieniu eksperymentalnym zostaną opisane w raporcie jakościowym
Do 1 tygodnia po zakończeniu kuracji, średnio 7 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu kuracji, średnio 7 tygodni
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z BCG u pacjentów otrzymujących akupunkturę i pacjentów otrzymujących standardową opiekę.
Do 1 tygodnia po zakończeniu kuracji, średnio 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń BCG po zakropleniu (spośród możliwych sześciu zaplanowanych zabiegów)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu kuracji, średnio 7 tygodni
Przestrzeganie zaleceń dotyczących wkroplenia BCG (skuteczne przestrzeganie zaleceń definiowane jako liczba pomyślnie podanych wlewów BCG z łącznej liczby możliwych 6) i pominięte tygodnie (mierzone jako całkowita liczba tygodni, w których nie podawano BCG z planowanych 6 cotygodniowych dawek indukcyjnych dopęcherzowego BCG). Wyniki pomiędzy grupą akupunktury i grupą kontrolną zostaną porównane za pomocą testu t.
Do 1 tygodnia po zakończeniu kuracji, średnio 7 tygodni
Objawy pęcherza i jelit zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Od 1. do 6. tygodnia leczenia
Oceniano przy użyciu wskaźnika objawów EORTC – nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego 24 (EORTC-NMIBC24), który został specjalnie zaprojektowany do oceny objawów pęcherza i jelit u pacjentów z NMIBC, w tym oceny wpływu leczenia dopęcherzowego. Wyniki wszystkich podskal i miar jednoelementowych mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi (od 0 = niski do 100 = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania; od 0 = niski do 100 = wysoki jakość życia; od 0 = niski do 100 = wysoki poziom symptomatologii/problemów). Wyniki poszczególnych podskal oblicza się poprzez przekształcenie wyników poszczególnych pozycji na skalę od 0 do 1, przyjęcie średniej i pomnożenie przez 100.
Od 1. do 6. tygodnia leczenia
Jakość życia: EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Od 1. do 6. tygodnia leczenia
Oceniano za pomocą skali oceny zdrowia i jakości życia EORTC (EORTC-QLQ-C30). Wyniki wszystkich podskal i miar jednoelementowych mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi (od 0 = niski do 100 = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania; od 0 = niski do 100 = wysoki jakość życia; od 0 = niski do 100 = wysoki poziom symptomatologii/problemów). Wyniki podskali i globalnego stanu zdrowia oblicza się poprzez przekształcenie wyników poszczególnych pozycji na skalę od 0 do 1, przyjęcie średniej i pomnożenie przez 100.
Od 1. do 6. tygodnia leczenia
Mediana tygodniowej liczby tabletek leków przepisanych w celu leczenia skutków ubocznych związanych ze stosowaniem BCG, standaryzowana według dawkowania w zależności od rodzaju leku
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu kuracji, średnio 7 tygodni
Zostanie porównane za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
Do 1 tygodnia po zakończeniu kuracji, średnio 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1007421
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10544 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05021 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj