Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro léčbu intravezikálních nežádoucích příhod souvisejících s BCG u vysoce rizikového nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře

13. prosince 2023 aktualizováno: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center

Akupunktura vs. standardní péče pro indukční intravezikální nežádoucí příhody související s BCG u vysoce rizikového nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře

Tato studie fáze II studuje bezpečnost a proveditelnost použití akupunktury u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem močového měchýře, který se nerozšířil do okolního svalu (neinvazivní pro svaly), kteří podstupují léčbu intravezikální BCG. BCG je oslabená forma bakterie Mycobacterium bovis, která nezpůsobuje onemocnění. Používá se v roztoku ke stimulaci imunitního systému při léčbě rakoviny močového měchýře. Bohužel mnoho pacientů pociťuje vedlejší účinky, jako je bolest pánve, bolestivé močení, silné nutkání, frekvence, urgentní inkontinence, potřeba močit v noci a/nebo infekční komplikace. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit, že pacienti odloží nebo zastaví léčbu BCG. Akupunktura je lékařský zákrok, při kterém se jemné kovové jehly zavádějí do anatomických míst těla, aby stimulovaly periferní a centrální nervový systém. Podání akupunktury před každým intravezikálním BCG ošetřením může pomoci snížit vedlejší účinky intravezikálního BCG a pomoci pacientům dokončit léčbu. Specifické výsledky zájmu zahrnují přijatelnost pro pacienty, účinek akupunktury na intravezikální vedlejší účinky související s BCG a nežádoucí účinky spojené s akupunkturou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují akupunkturní terapii a dostávají BCG intravezikální injekcí ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají standardní péči o zvládání symptomů.

ARM II: Pacienti dostávají BCG intravezikální injekcí ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají standardní péči o zvládání symptomů. Pacienti mohou podstoupit akupunkturní terapii po dokončení intravezikální BCG terapie.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Diagnóza Americké urologické asociace (AUA) vysoce rizikový nesvalový invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC), včetně vysokého stupně (HG) pT1 (zasahující pouze lamina propria močového měchýře), recidivující HG pTa (povrchové nádory), HG pTa > 3 cm velké nebo multifokální, jakýkoli karcinom in situ, jakákoli variantní histologie, jakákoli lymfovaskulární invaze a HG postižení prostatické uretry
  • Diagnóza s uroteliálním karcinomem (primární histologický podtyp), lokalizovaným v močovém měchýři, v nepřítomnosti uzlinových nebo jiných viscerálních metastáz
  • Pacienti, kteří byli indikováni k indukci intravezikální BCG ve společném rozhodování se svým primárním urologem
  • Nedostal jsem akupunkturu v předchozích 3 měsících
  • Přístup k telefonu pro studijní kontakty
  • Ochota a schopnost účastnit se zkušebních aktivit
  • Krevní destičky: 20 000/ul nebo více
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC): 500 buněk/ul nebo více
  • Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které před vstupem do studie podstoupily intravezikální nebo systémovou chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny močového měchýře nebo jiných malignit
  • Jedinci, kteří jsou indikováni k podávání jiných intravezikálních činidel nebo terapií souběžně s BCG, budou vyloučeni
  • Subjekty, které mají svalově invazivní rakovinu močového měchýře, radiografický důkaz metastáz v lymfatických uzlinách nebo metastatické onemocnění zahrnující jiné orgány včetně mozkových metastáz
  • Pacienti s převažující histologií jinou než uroteliálním karcinomem močového měchýře, kteří by jinak nebyli považováni za kandidáty na BCG

  • BCG je kontraindikován u:

    • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
    • Pacienti s aktivní tuberkulózou
    • Imunosuprimovaní pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, ať už v důsledku souběžného onemocnění (např. syndrom získané imunodeficience [AIDS], lymfom, leukémie), současná léčba rakoviny (cytotoxické léky, ozařování) nebo imunosupresivní léčba (např. kortikosteroidy, chorobu modifikující antirevmatika [DMARDs])
    • Symptomatická infekce močových cest
    • Horečnaté onemocnění
    • Pacienti vyžadující chronickou léčbu některými antibiotiky, která mohou interferovat s účinností BCG
    • Jakékoli předchozí alergie nebo závažné reakce na BCG
  • Nejste těhotná nebo se nesnažíte otěhotnět. Akupunkturní body zahrnuté v protokolu jsou kontraindikovány v těhotenství
  • Nemá kardiostimulátor. Existuje možnost, že elektrostimulace naruší činnost a funkci kardiostimulátorů
  • Pacienti vyžadující chronickou léčbu některými antibiotiky, která mohou interferovat s účinností BCG. Léčba fluorochinolony může snížit účinnost intravezikálního BCG. Antibiotická terapie pro pokračující léčbu aktivní tuberkulózy sníží účinnost intravezikálního BCG
  • Nekontrolované nebo souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny. Akupunkturní body zahrnuté v protokolu jsou kontraindikovány v těhotenství a BCG je v těhotenství kontraindikováno
  • Kardiostimulátor. Pacienti s kardiostimulátorem jsou omezeni kvůli možnosti elektrostimulace narušující činnost kardiostimulátoru
  • Krevní destičky: < 20 000/ul. Riziko krvácení při akupunktuře
  • ANC: < 500 buněk/ul. Riziko infekce akupunkturou
  • Absolvoval akupunkturu v předchozích 3 měsících. Účinky akupunkturní léčby přetrvávají i po léčebném cyklu, předchozí expozice intervenci má potenciál ovlivnit výchozí data pro léčbu a kontrolní ramena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (akupunktura, BCG)
Pacienti podstupují akupunkturní terapii a dostávají BCG intravezikální injekcí 1., 8., 15., 22., 29. a 36. den v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají standardní péči o zvládání symptomů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Akupunkturní terapie
Podstoupit akupunkturní terapii
Ostatní jména:
  • Akupunktura
Biologický: BCG řešení
Podává se intravezikální injekcí
Ostatní jména:
  • Roztok Bacillus Calmette Guerin
  • Roztok Bacillus Calmette-Guerin
  • Řešení TICE BCG
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči o zvládání symptomů
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Aktivní komparátor: Rameno II (BCG, standardní péče)
Pacienti dostávají BCG intravezikální injekcí ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají standardní péči o zvládání symptomů. Pacienti mohou podstoupit akupunkturní terapii po dokončení intravezikální BCG terapie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Akupunkturní terapie
Podstoupit akupunkturní terapii
Ostatní jména:
  • Akupunktura
Biologický: BCG řešení
Podává se intravezikální injekcí
Ostatní jména:
  • Roztok Bacillus Calmette Guerin
  • Roztok Bacillus Calmette-Guerin
  • Řešení TICE BCG
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči o zvládání symptomů
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební nábor: Počet oprávněných, zapsaných a nezapsaných účastníků
Časové okno: Až 1 týden po ukončení léčby, v průměru 7 týdnů
Bude popsáno prostřednictvím kvalitativní zprávy.
Až 1 týden po ukončení léčby, v průměru 7 týdnů
Zachování zkušební verze (poměr zachován oproti všem přihlášeným, důvod nedokončení)
Časové okno: Výchozí stav, do 1 týdne po dokončení léčby, v průměru 7 týdnů
Bude popsáno prostřednictvím kvalitativní zprávy. Úspěšné udržení je definováno jako pokračující účast ve studii do 1 týdne po dokončení indukce.
Výchozí stav, do 1 týdne po dokončení léčby, v průměru 7 týdnů
Dodržování protokolu (dodržovaný poměr oproti všem přihlášeným, specifika toho, jak nebyl protokol dodržován a proč)
Časové okno: Až 1 týden po ukončení léčby, v průměru 7 týdnů
Bude popsáno prostřednictvím kvalitativní zprávy. Dodržování protokolu je definováno jako dokončení akupunkturních intervencí a následných průzkumů, pokud jsou randomizováni do akupunkturního ramene, nebo dokončení následných průzkumů, pokud jsou randomizováni do kontrolního ramene.
Až 1 týden po ukončení léčby, v průměru 7 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 3 týdnech a po ukončení léčby průměrně 7 týdnů
Odpovědi pacientů na průzkum Cancer Care Satisfaction po 3 týdnech a na konci indukce Bacillus Calmette-Guerin (BCG) mezi dvěma rameny budou porovnány pomocí t-testu.
Po 3 týdnech a po ukončení léčby průměrně 7 týdnů
Odpovědi personálu kliniky na průzkumy
Časové okno: Až 1 týden po ukončení léčby, v průměru 7 týdnů
Odpovědi personálu kliniky na průzkumy hodnotící zdravotní zátěž tohoto protokolu a čas strávený akupunkturní terapií pro experimentální rameno budou popsány prostřednictvím kvalitativní zprávy
Až 1 týden po ukončení léčby, v průměru 7 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 týden po ukončení léčby, v průměru 7 týdnů
Nežádoucí účinky související s BCG ve srovnání mezi pacienty léčenými akupunkturou a pacienty, kteří dostávali standardní péči.
Až 1 týden po ukončení léčby, v průměru 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence instilace BCG (mimo možných plánovaných šesti ošetření)
Časové okno: Až 1 týden po ukončení léčby, v průměru 7 týdnů
Adherence instilace BCG (úspěšná adherence definovaná jako počet úspěšně podaných instilací BCG z celkového počtu 6 možných) a vynechané týdny (měřeno jako celkový počet týdnů, kdy nebyl podáván BCG z plánovaných 6 týdenních indukčních dávek intravezikálního BCG). Výsledky mezi akupunkturním a kontrolním ramenem budou porovnány pomocí t-testu.
Až 1 týden po ukončení léčby, v průměru 7 týdnů
Symptomy močového měchýře a střev, jak je sami hlásili pacienti
Časové okno: Od 1. do 6. týdne léčby
Hodnoceno pomocí indexu symptomů EORTC – Non-Muscle Invasive Bladder Cancer 24 (EORTC-NMIBC24), který byl speciálně navržen pro hodnocení symptomů močového měchýře a střev u pacientů s NMIBC včetně hodnocení dopadu intravezikální terapie. Všechny subškály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100 a vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odezvy (v rozmezí od 0 = nízká do 100 = vysoká/zdravá úroveň funkce; od 0 = nízká do 100 = vysoká kvalita života, od 0 = nízká do 100 = vysoká úroveň symptomatologie/problémů). Každé skóre dílčí škály se vypočítá tak, že se skóre jednotlivých položek převede na stupnici 0 až 1, vezme se průměr a vynásobí se 100.
Od 1. do 6. týdne léčby
Kvalita života: EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Od 1. do 6. týdne léčby
Hodnotí se pomocí EORTC škály hodnocení zdraví a kvality života (EORTC-QLQ-C30). Všechny subškály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100 a vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odezvy (v rozmezí od 0 = nízká do 100 = vysoká/zdravá úroveň funkce; od 0 = nízká do 100 = vysoká kvalita života, od 0 = nízká do 100 = vysoká úroveň symptomatologie/problémů). Skóre subškály a globálního zdravotního stavu se vypočítávají tak, že se skóre jednotlivých položek převede na stupnici od 0 do 1, vezme se průměr a vynásobí se 100.
Od 1. do 6. týdne léčby
Medián týdenního počtu pilulek předepsaných pro léčbu nežádoucích účinků souvisejících s BCG, standardizovaný podle dávkování napříč typy léků
Časové okno: Až 1 týden po ukončení léčby, v průměru 7 týdnů
Bude porovnáno pomocí Wilcoxon rank sum testu.
Až 1 týden po ukončení léčby, v průměru 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1007421
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10544 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05021 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit