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Acupuntura para el tratamiento de eventos adversos relacionados con BCG intravesical en cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Sarah Psutka, Fred Hutchinson Cancer Center

Acupuntura versus tratamiento estándar para la inducción de eventos adversos relacionados con BCG intravesical en el cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo

Este ensayo de fase II estudia la seguridad y la viabilidad de utilizar la acupuntura en pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo que no se ha propagado al músculo circundante (sin invasión muscular) que reciben tratamiento con BCG intravesical. BCG es una forma debilitada de la bacteria Mycobacterium bovis que no causa enfermedad. Se utiliza en solución para estimular el sistema inmunitario en el tratamiento del cáncer de vejiga. Desafortunadamente, muchos pacientes experimentan efectos secundarios como dolor pélvico, dolor al orinar, urgencia severa, polaquiuria, incontinencia de urgencia, necesidad de orinar por la noche y/o complicaciones infecciosas. Estos efectos secundarios pueden hacer que los pacientes retrasen o interrumpan el tratamiento con BCG. La acupuntura es una intervención médica en la que se insertan finas agujas metálicas en lugares anatómicos del cuerpo para estimular el sistema nervioso periférico y central. Administrar acupuntura antes de cada tratamiento con BCG intravesical puede ayudar a reducir los efectos secundarios del BCG intravesical y ayudar a los pacientes a completar el tratamiento. Los resultados específicos de interés incluyen la aceptabilidad de los pacientes, el efecto de la acupuntura sobre los efectos secundarios relacionados con el BCG intravesical y los eventos adversos asociados con la acupuntura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a terapia de acupuntura y reciben BCG mediante inyección intravesical los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben el tratamiento estándar de los síntomas.

BRAZO II: Los pacientes reciben BCG mediante inyección intravesical los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben el tratamiento estándar de los síntomas. Los pacientes pueden someterse a una terapia de acupuntura después de completar la terapia con BCG intravesical.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Diagnóstico de cáncer de vejiga no muscularmente invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) de alto riesgo de la Asociación Urológica Estadounidense (American Urological Association), incluido pT1 de alto grado (HG) (invade solo la lámina propia de la vejiga), pTa HG recurrente (tumores superficiales), pTa HG> 3 cm de tamaño o multifocal, cualquier carcinoma in situ, cualquier variante histológica, cualquier invasión linfovascular y compromiso uretral prostático HG
  • Diagnóstico de carcinoma urotelial (subtipo histológico primario), localizado en la vejiga, en ausencia de metástasis ganglionares u otras viscerales
  • Pacientes a los que se les haya indicado BCG intravesical de inducción en la toma de decisiones compartida con su urólogo de cabecera
  • No haber recibido acupuntura en los 3 meses anteriores
  • Acceso al teléfono para contactos del estudio
  • Dispuesto y capaz de participar en actividades de prueba.
  • Plaquetas: 20.000/ uL o más
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC): 500 células/uL o más
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito en inglés

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan recibido quimioterapia o radioterapia intravesical o sistémica para el cáncer de vejiga u otras neoplasias malignas antes de ingresar al estudio
  • Se excluirán los sujetos que estén indicados para recibir otros agentes o terapias intravesicales simultáneamente con BCG.
  • Sujetos que tienen cáncer de vejiga con invasión muscular, evidencia radiográfica de metástasis en los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que afecta a otros órganos, incluidas las metástasis cerebrales.
  • Pacientes con histología predominante distinta del carcinoma urotelial de vejiga que de otro modo no serían considerados candidatos para BCG

  • BCG está contraindicado en:

    • Pacientes embarazadas o lactantes
    • Pacientes con tuberculosis activa
    • Pacientes inmunodeprimidos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, ya sea debido a una enfermedad concurrente (p. síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], linfoma, leucemia), terapia concomitante contra el cáncer (fármacos citotóxicos, radiación) o terapia inmunosupresora (p. corticosteroides, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad [FARME])
    • Infección sintomática del tracto urinario
    • Enfermedad febril
    • Pacientes que requieren tratamiento crónico con ciertos antibióticos que pueden interferir con la efectividad de BCG
    • Cualquier alergia previa o reacciones graves a BCG
  • No embarazada o tratando de quedar embarazada. Los puntos de acupuntura incluidos en el protocolo están contraindicados con el embarazo
  • No tiene marcapasos. Existe la posibilidad de que la electroestimulación interfiera con el funcionamiento y la función de los marcapasos
  • Pacientes que requieran tratamiento crónico con ciertos antibióticos que puedan interferir con la efectividad de BCG. La terapia con fluoroquinolonas puede disminuir la eficacia de la BCG intravesical. La terapia con antibióticos para el tratamiento continuo de la tuberculosis activa disminuirá la eficacia de la BCG intravesical
  • Enfermedad no controlada o concurrente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas. Los puntos de acupuntura incluidos en el protocolo están contraindicados en el embarazo y BCG está contraindicado en el embarazo
  • Marcapasos. Los pacientes con marcapasos están restringidos debido a la posibilidad de que la electroestimulación interfiera con la operación de marcapasos.
  • Plaquetas: < 20.000/ uL. Riesgo de sangrado con acupuntura
  • RAN: < 500 células/ul. Riesgo de infección con la acupuntura
  • Recibió acupuntura en los 3 meses anteriores. Los efectos del tratamiento con acupuntura persisten después de un curso de tratamiento, la exposición previa a la intervención tiene el potencial de afectar los datos de referencia para los brazos de tratamiento y control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (acupuntura, BCG)
Los pacientes se someten a terapia de acupuntura y reciben BCG mediante inyección intravesical los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben el tratamiento estándar de los síntomas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Dispositivo: Terapia de acupuntura
Someterse a terapia de acupuntura
Otros nombres:
  • Acupuntura
Biológico: Solución BCG
Administrado por inyección intravesical
Otros nombres:
  • Bacilo Calmette Guerin Solución
  • Solución de bacilo Calmette-Guerin
  • Solución TICE BCG
Otro: Mejores prácticas
Recibir tratamiento estándar de atención de los síntomas
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Comparador activo: Brazo II (BCG, estándar de cuidado)
Los pacientes reciben BCG mediante inyección intravesical los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben el tratamiento estándar de los síntomas. Los pacientes pueden someterse a una terapia de acupuntura después de completar la terapia con BCG intravesical.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Dispositivo: Terapia de acupuntura
Someterse a terapia de acupuntura
Otros nombres:
  • Acupuntura
Biológico: Solución BCG
Administrado por inyección intravesical
Otros nombres:
  • Bacilo Calmette Guerin Solución
  • Solución de bacilo Calmette-Guerin
  • Solución TICE BCG
Otro: Mejores prácticas
Recibir tratamiento estándar de atención de los síntomas
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de prueba: número de participantes elegibles, inscritos y no inscritos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas
Se describirá mediante informe cualitativo.
Hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas
Retención de prueba (proporción retenida frente a todos los inscritos, motivo por el que no se completó)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas
Se describirá mediante informe cualitativo. La retención exitosa se define como la participación continua dentro del ensayo hasta 1 semana después de completar la inducción.
Valor inicial, hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas
Cumplimiento del protocolo (proporción de cumplidores versus todos los inscritos, detalles sobre cómo no se siguió el protocolo y por qué)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas
Se describirá mediante informe cualitativo. La adherencia al protocolo se define como la finalización de las intervenciones de acupuntura y las encuestas de seguimiento si se asigna al azar al brazo de acupuntura o la finalización de las encuestas de seguimiento si se asigna al azar al brazo de control.
Hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 3 semanas y una vez finalizado el tratamiento, una media de 7 semanas.
Respuestas de los pacientes a la encuesta de satisfacción con la atención del cáncer a las 3 semanas y al finalizar la inducción Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entre dos brazos se compararán mediante la prueba t.
A las 3 semanas y una vez finalizado el tratamiento, una media de 7 semanas.
Respuestas del personal de la clínica a las encuestas
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas
Las respuestas del personal de la clínica a las encuestas que evalúan la carga sanitaria de este protocolo y el tiempo dedicado a la terapia de acupuntura para el brazo experimental se describirán mediante un informe cualitativo.
Hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas
Eventos adversos relacionados con BCG comparados entre pacientes que recibieron acupuntura y pacientes que recibieron atención estándar.
Hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la instilación de BCG (de los seis tratamientos posibles planificados)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas
Cumplimiento de la instilación de BCG (cumplimiento exitoso definido como el número de instilaciones de BCG administradas con éxito de un total posible de 6) y semanas perdidas (medidas como el total de semanas en las que no se administró BCG de las 6 dosis de inducción semanales planificadas de BCG intravesical). Los resultados entre los brazos de acupuntura y control se compararán mediante la prueba t.
Hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas
Síntomas de vejiga e intestino según los propios pacientes informados
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 6 de tratamiento
Evaluado mediante el índice de síntomas EORTC - Non-Muscle Invasive Bladder Cancer 24 (EORTC-NMIBC24), que fue diseñado específicamente para evaluar los síntomas de la vejiga y los intestinos en pacientes con NMIBC, incluidas evaluaciones del impacto de la terapia intravesical. Todas las subescalas y medidas de un solo ítem varían en puntuación de 0 a 100 y una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto (que va de 0 = bajo a 100 = nivel alto/saludable de función; de 0 = bajo a 100 = alto calidad de vida; de 0 = bajo a 100 = alto nivel de sintomatología/problemas). Las puntuaciones de las subescalas se calculan transformando las puntuaciones de los elementos individuales en una escala de 0 a 1, tomando la media y multiplicándola por 100.
De la semana 1 a la semana 6 de tratamiento
Calidad de vida: EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 6 de tratamiento
Evaluado mediante la Escala de calificación de salud y calidad de vida de la EORTC (EORTC-QLQ-C30). Todas las subescalas y medidas de un solo ítem varían en puntuación de 0 a 100 y una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto (que va de 0 = bajo a 100 = nivel alto/saludable de función; de 0 = bajo a 100 = alto calidad de vida; de 0 = bajo a 100 = alto nivel de sintomatología/problemas). Las puntuaciones de las subescalas y del estado de salud global se calculan transformando las puntuaciones de los elementos individuales en una escala de 0 a 1, tomando la media y multiplicándola por 100.
De la semana 1 a la semana 6 de tratamiento
Conteo medio semanal de pastillas de medicamentos recetados para el tratamiento de los efectos secundarios relacionados con BCG, estandarizado por dosis para todos los tipos de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas
Se comparará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento, un promedio de 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah P. Psutka, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1007421
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10544 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05021 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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