使用 OM85 减少 Covid-19 大流行期间医护人员的急性严重呼吸系统事件 (COVIDRASP)
平行组，Wait-list 设计，治疗延迟 3 个月。 参与者将以 1:1 的比例随机分配，在澳大利亚每组 500 名参与者。
第 1 组：等待列表控制。 从第 3 个月开始，每天服用一粒 OM85（7.0 毫克）胶囊，持续 3 个月，停药后进行 3 个月的随访。
第 2 组：初始治疗。 从第 0 天开始，每天服用一粒 OM85（7.0 毫克）胶囊，持续 3 个月，停药后随访 3 个月。
研究概览
详细说明
Covid-19 大流行的特点是急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 伴有系统性细胞因子风暴，导致一些人患重病、呼吸衰竭和死亡。 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) - 冠状病毒 (Cov-2) (COV) 感染本身并不是这里唯一的潜在问题，因为越来越明显的是，ARDS 在受感染的受试者中相对罕见，并且似乎与严重失调有关随后的宿主抗病毒反应导致对宿主组织的附带免疫炎症介导的损伤。 研究人员建议使用一种治疗剂对健康的医护人员 (HCW) 进行治疗，而不是等待易感受试者出现与 COV 相关的 ARDS气道中的免疫反应强度。 这项研究提出了这样一个假设，即通过每日服用细菌衍生免疫调节剂 OM85 的方案，可以增强一线医护人员对严重 COV 相关呼吸系统疾病发展的抵抗力，即使是那些发生原发性感染的人。
宗旨
- 证明每天使用 OM85 进行治疗可以防止医护人员患上急性呼吸道感染 (ARI)，从而不得不将其从工作岗位上撤职。
- 阐明 OM85 调节宿主对 COV 免疫反应的作用机制。
机制研究将主要检验 OM85 预处理调节对 COV 的全身免疫炎症反应的假设，选择性地减弱潜在的致病性促炎途径，而不损害对病原体清除至关重要的先天免疫途径的激活。 研究人员还将收集样本以检验第二个假设，即宿主对 COV 的反应显示出独特的侵袭性促炎特征，这与在非 COV 呼吸道感染中观察到的特征不同。
实验设计：参与者将被随机分为两组；立即用 OM85 治疗 (n=500) 或三个月后开始用 OM85 进行等待名单控制 (n=500)。 将在四个时间点从每个受试者采集静脉血样。 从每个时间点开始储存血清，用于检测 COV 特异性抗体。 对于机理研究，研究人员将重点关注两组受试者，他们在确定的呼吸系统疾病期间分别对 COV 进行阳性或阴性检测。 这些将通过 ARI 之前的治疗（OM85 治疗 (OM+) 与未治疗 (OM-)）进一步分层，产生 4 组（每组 n=50）在急性感染时收集的测试样本，这些样本将用于两个离散的交叉-比较：(i) COV+/OM+ 与 COV+/OM-，以及 (ii) COV-/OM+ 与 COV-/OM-。 (i) 中的分析将被优先考虑，因为它们仅与宿主对 COV 的反应及其治疗效果相关； (ii) 中的那些将 COV 相关反应与常规呼吸道病原体引起的反应进行对比，并比较各自对 OM85 的易感性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- The Princess Alexandra Hospital
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的参与者才有资格报名：
- 在布里斯班的一家招募医院中，前线临床部门的医护人员评估或护理疑似或经证实感染 COV 的患者
- 研究者认为能够在其持续时间内遵守协议的参与者，
- 根据当地法规签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
符合任何这些标准的参与者没有资格注册：
- 以前感染过 COV 的员工需要裁员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：候补名单控制
从第 3 个月开始，每天服用一粒 OM85（7.0 毫克）胶囊，持续 3 个月，停药后进行 3 个月的随访。
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Broncho-Vaxom 成人胶囊® (OM85)
其他名称：
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实验性的：使用 OM85 进行初始治疗
从第 0 天开始，每天服用一粒 OM85（7.0 毫克）胶囊，持续 3 个月，停药后随访 3 个月。
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Broncho-Vaxom 成人胶囊® (OM85)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性呼吸道感染需要裁员
大体时间：3个月
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在 3 个月结束时评估的初始治疗和等候名单控制组中因急性呼吸道感染而需要裁员的医护人员比例。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARI 需要裁员的时间到了。
大体时间：12个月
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第一次 ARI 需要在初始治疗和候补名单控制组中移除劳动力的时间。
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12个月
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因急性呼吸道感染而需要裁员的医护人员比例
大体时间：12个月
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在第 6 个月和第 12 个月末评估的初始治疗和候补名单对照组中因急性呼吸道感染而需要撤职的医护人员比例
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12个月
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有记录的 Cov 感染的 HCW 的比例。
大体时间：12个月
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通过血清转化分子技术记录的 HCW 在初始治疗组和候补名单对照组中感染 CoV 的比例
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12个月
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下呼吸道感染 (LRI) 需要裁员的时间。
大体时间：12个月
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首次 LRI 需要在初始治疗和候补名单控制组中移除劳动力的时间。
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12个月
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与 LRI 签订合同而需要裁员的医护人员比例
大体时间：12个月
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在第 3、6 和 12 个月末评估的初始治疗和等候名单控制组中因感染 LRI 而需要裁员的医护人员比例
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12个月
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有记录的 Cov LRI 的 HCW 的比例。
大体时间：12个月
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通过血清转化的分子技术记录的因 Cov 感染导致 LRI 的初始治疗和候补名单对照组中医护人员的比例
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：PETER D SLY, DSc、The University of Queensland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sly PD, Galbraith S, Islam Z, Holt B, Troy N, Holt PG. Primary prevention of severe lower respiratory illnesses in at-risk infants using the immunomodulator OM-85. J Allergy Clin Immunol. 2019 Sep;144(3):870-872.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2019.05.032. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, Jones MH, Shen KL, Schaad UB. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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