Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuuttien vakavien hengitystietapahtumien vähentäminen terveydenhuoltotyöntekijöillä Covid-19-pandemian aikana OM85:llä (COVIDRASP)

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: The University of Queensland

Rinnakkaisryhmä, jonotuslistasuunnittelu, jossa hoito viivästyy 3 kuukautta. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 siten, että Australiassa on 500 osallistujaa ryhmää kohden.

Ryhmä 1: Odotuslistan ohjaus. Yksi OM85-kapseli (7,0 mg) annetaan päivittäin 3 kuukauden ajan alkaen 3. kuukaudesta ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen.

Ryhmä 2: Alkuhoito. Yksi OM85-kapseli (7,0 mg) annetaan päivittäin 3 kuukauden ajan alkaen päivästä 0 ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid-19-pandemialle on tyypillistä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), johon on liittynyt systeeminen sytokiinimyrsky, joka on johtanut vakaviin sairauksiin, hengitysvajeeseen ja kuolemaan joillakin. Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) – Koronavirus (Cov-2) (COV) -infektio sinänsä ei ole ainoa taustalla oleva ongelma, sillä on käymässä selväksi, että ARDS on suhteellisen harvinainen tartunnan saaneista henkilöistä ja näyttää liittyvän vakavaan säätelyhäiriöön. Seuraavista isäntä-viruksen vastaisista vasteista, jotka johtavat sivuvaikutteiseen immuuni-inflammatoriseen vaurioon isäntäkudoksissa. Sen sijaan, että odotettaisiin, että alttiilla koehenkilöillä ilmaantuu COV:hen liittyvä ARDS, tutkijat ehdottavat terveiden terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) hoitoa terapeuttisella aineella, joka samanaikaisesti kohdistuu etulinjan synnynnäiseen virustenvastaiseen immuunipuolustukseen sekä ydinmekanismiin, joka hallitsee immuunivasteen voimakkuus hengitysteissä. Tämä tutkimus käsittelee hypoteesia, jonka mukaan vastustuskykyä vakavan COV:hen liittyvän hengitystiesairauden kehittymiselle etulinjan HCW:ssä, jopa niillä, joille kehittyy primaarinen infektio, voidaan tehostaa päivittäisellä bakteeriperäisen immunomodulaattorin OM85:n annosteluohjelmalla.

Tavoitteet

  1. Osoittaakseen, että päivittäinen hoito OM85:llä estää HCW:tä kehittämästä akuutteja hengitystieinfektioita (ARI), jotka edellyttävät poistamista työvoimasta.
  2. Selventää vaikutusmekanismia, jolla OM85 säätelee isännän immuunivasteita COV:ta vastaan.

Mekanistiset tutkimukset testaavat ensisijaisesti hypoteesia, jonka mukaan OM85:n esikäsittely moduloi systeemistä immuno-inflammatorista vastetta COV:lle heikentäen selektiivisesti mahdollisesti patogeenisiä pro-inflammatorisia reittejä vaarantamatta patogeenin puhdistuman kannalta keskeisten synnynnäisten immuunireittien aktivaatiota. Tutkijat keräävät lisäksi näytteitä testatakseen toissijaista hypoteesia, jonka mukaan isännän vaste COV:lle osoittaa ainutlaatuisen aggressiivisia pro-inflammatorisia piirteitä, jotka eroavat muista kuin COV-hengitysinfektioista havaituista.

Kokeellinen suunnittelu: osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään; Välitön hoito OM85:llä (n=500) tai jonotuslistakontrolli OM85:llä, joka alkaa kolmen kuukauden kuluttua (n=500). Laskimoverinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä neljänä ajankohtana. Seerumit varastoidaan jokaisesta ajankohdasta alkaen COV-spesifisen vasta-aineen määritystä varten. Mekanistisissa tutkimuksissa tutkijat keskittyvät kahteen koehenkilöryhmään, joiden COV-testi on positiivinen tai negatiivinen määritellyn hengitystiesairauden aikana. Nämä ositetaan edelleen käsittelyllä (OM85 käsitelty (OM+) vs. hoitamaton (OM-) ennen ARI:ta, jolloin saadaan 4 sarjaa (kukin n = 50) akuutin infektion yhteydessä kerättyjä testinäytteitä, joita käytetään kahteen erilliseen ristiin vertailut: (i) COV+/OM+ vs. COV+/OM- ja (ii) COV-/OM+ vs. COV-/OM-. Kohdan (i) analyysit asetetaan etusijalle, koska ne liittyvät yksinomaan isännän vasteisiin COV:hen ja hoidon vaikutuksiin; kohdassa (ii) ne, jotka vertaavat COV:hen liittyvän vasteen tavanomaisten hengitysteiden patogeenien aiheuttamia vasteita ja vertaavat vastaavaa herkkyyttä OM85:een.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen:

  1. HCW etulinjan kliinisillä osastoilla arvioimassa tai hoitamassa potilaita, joilla on epäilty tai todettu COV-infektio yhdessä Brisbanen rekrytointisairaaloista
  2. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä pystyvät noudattamaan pöytäkirjaa sen keston ajan,
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:

  • Henkilökunta, jolla on aiempi COV-infektio, joka vaatii työvoiman poistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Yksi OM85-kapseli (7,0 mg) annetaan päivittäin 3 kuukauden ajan alkaen 3. kuukaudesta ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Lääke: Broncho-Vaxom®
Broncho-Vaxom aikuisten kapselit® (OM85)
Muut nimet:
  • OM85
Kokeellinen: Alkukäsittely OM85:llä
Yksi OM85-kapseli (7,0 mg) annetaan päivittäin 3 kuukauden ajan alkaen päivästä 0 ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Lääke: Broncho-Vaxom®
Broncho-Vaxom aikuisten kapselit® (OM85)
Muut nimet:
  • OM85

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti hengitystieinfektio, joka edellyttää työvoiman poistamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akuutin hengitystietulehduksen saaneiden terveydenhuollon työntekijöiden osuus alkuhoidon ja jonotuslistan kontrolliryhmissä arvioitiin 3 kuukauden lopussa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ARI:lle, joka edellyttää työvoiman poistamista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen ARI:hen, joka edellyttää työvoiman poistamista alkuhoidon ja jonotuslistan kontrolliryhmissä.
12 kuukautta
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden osuus, jotka saavat akuutin hengitystietulehduksen, joka edellyttää työvoiman poistamista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden osuus, jotka sairastavat akuutin hengitystietulehduksen, joka vaatii työvoiman poistamista aloitushoito- ja jonotuslistan kontrolliryhmissä arvioituna 6 ja 12 kuukauden lopussa
12 kuukautta
HCW:n osuus, jolla on dokumentoitu Cov-infektio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HCW:n osuus aloitushoidon ja jonotuslistan kontrolliryhmässä, jolla oli Cov-infektio, dokumentoitu serokonversion molekyylitekniikoilla
12 kuukautta
Aika alempien hengitysteiden infektioon (LRI), joka edellyttää työvoiman poistamista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen LRI:hen, joka edellyttää työvoiman poistamista alkuhoito- ja jonotuslistan kontrolliryhmissä.
12 kuukautta
Terveydenhuollon työntekijöiden osuus LRI:stä, joka edellyttää työvoiman poistamista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden osuus LRI:stä, jotka vaativat työvoiman poistamista alkuhoidon ja jonotuslistan kontrolliryhmissä arvioituna 3, 6 ja 12 kuukauden lopussa
12 kuukautta
HCW:n osuus dokumentoidun Cov LRI:n kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HCW:n osuus aloitushoidon ja odotuslistan kontrolliryhmässä, jossa LRI johtui Cov-infektiosta, dokumentoitu serokonversion molekyylitekniikoilla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Queensland

Yhteistyökumppanit

Griffith University
The Prince Charles Hospital
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Telethon Kids Institute
Queensland Children's Hospital, South Brisbane, Queensland, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: PETER D SLY, DSc, The University of Queensland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BV-2020/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Broncho-Vaxom®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa