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OM85로 Covid-19 팬데믹 기간 동안 의료 종사자의 급성 중증 호흡기 사건 감소 (COVIDRASP)

2022년 2월 21일 업데이트: The University of Queensland

병렬 그룹, 대기자 명단 설계, 치료가 3개월 지연됨. 참가자는 호주에서 그룹당 500명의 참가자로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 대기자 명단 제어. OM85 캡슐 1개(7.0mg)를 3개월 동안 매일 투여하고 3개월 후 후속 치료를 시작합니다.

그룹 2: 초기 치료. 하나의 캡슐 OM85(7.0 mg)가 0일에 시작하여 3개월 동안 매일 투여되고 3개월 후속 치료가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Covid-19 대유행은 심각한 질병, 호흡 부전 및 일부 사망을 초래하는 전신 사이토카인 폭풍을 동반한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 특징으로 합니다. 중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나바이러스(Cov-2)(COV) 감염 자체가 여기서 유일한 근본적인 문제는 아닙니다. ARDS가 감염된 대상자 중에서 상대적으로 드물고 총체적 조절 장애와 관련이 있는 것으로 보입니다. 숙주 조직에 부수적인 면역-염증-매개 손상을 초래하는 숙주-항-바이러스 반응의 결과. COV 관련 ARDS가 나타날 때까지 감수성 있는 피험자가 기다리는 대신 연구자들은 건강한 의료 종사자(HCW)를 통제하는 핵심 메커니즘과 함께 일선 선천적 항바이러스 면역 방어를 동시에 표적으로 삼는 치료제로 치료할 것을 제안합니다. 기도의 면역 반응 강도. 이 연구는 최일선 HCW의 중증 COV 관련 호흡기 질환 발병에 대한 저항성을 박테리아 유래 면역 조절제 OM85를 매일 투여하는 요법을 통해 강화할 수 있다는 가설을 다룹니다.

목표

  1. OM85로 매일 치료하면 HCW가 인력에서 제거해야 하는 급성 호흡기 감염(ARI)으로 발전하는 것을 방지할 수 있음을 입증합니다.
  2. OM85가 COV에 대한 숙주 면역 반응을 조절하는 작용 메커니즘을 밝히기 위함.

기계론적 연구는 주로 OM85 전처리가 COV에 대한 전신 면역 염증 반응을 조절하여 병원균 제거에 중요한 선천 면역 경로의 활성화를 손상시키지 않으면서 잠재적으로 병원성 전 염증 경로를 선택적으로 약화시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 조사관은 추가로 샘플을 수집하여 COV에 대한 숙주 반응이 비-COV 호흡기 감염에서 관찰된 것과는 다른 독특하고 공격적인 전염증 특징을 나타낸다는 2차 가설을 테스트할 것입니다.

실험 설계: 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. OM85로 즉각적인 치료(n=500) 또는 3개월 후 시작되는 OM85로 대기자 명단 관리(n=500). 정맥혈 샘플은 4개의 시점에서 각 피험자로부터 수집됩니다. 혈청은 COV 특정 항체 분석을 위해 각 시점부터 저장됩니다. 기계론적 연구를 위해 조사관은 정의된 호흡기 질환 동안 COV에 대해 각각 양성 또는 음성으로 테스트된 두 그룹의 피험자에 초점을 맞출 것입니다. 이들은 ARI 이전에 처리(OM85 처리(OM+) 대 비처리(OM-))에 의해 추가로 계층화되어 급성 감염에서 수집된 4세트(각 n=50)의 테스트 샘플을 생성하여 2개의 개별 교차 분석에 활용될 것입니다. 비교: (i) COV+/OM+ 대 COV+/OM-, 및 (ii) COV-/OM+ 대 COV-/OM-. (i)의 분석은 COV에 대한 숙주 반응 및 이에 대한 치료 효과에만 관련되기 때문에 우선 순위가 지정됩니다. COV 관련 반응을 기존 호흡기 병원체에 의해 유발된 반응과 대조하고 OM85에 대한 각각의 감수성을 비교하는 (ii)의 반응.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 등록할 수 있습니다.

  1. 브리즈번의 채용 병원 중 한 곳에서 COV 감염이 의심되거나 확인된 환자를 평가하거나 돌보는 일선 임상 부서의 HCW
  2. 연구자의 의견에 따라 해당 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있는 참가자,
  3. 현지 규정에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 참가자는 등록할 수 없습니다.

  • 직원 해고가 필요한 이전 COV 감염 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대기자 명단 제어
OM85 캡슐 1개(7.0mg)를 3개월 동안 매일 투여하고 3개월 후 후속 치료를 시작합니다.
의약품: Broncho-Vaxom®
Broncho-Vaxom 성인용 캡슐®(OM85)
다른 이름들:
  • 옴85
실험적: OM85로 초기 치료
하나의 캡슐 OM85(7.0 mg)가 0일에 시작하여 3개월 동안 매일 투여되고 3개월 후속 치료가 있습니다.
의약품: Broncho-Vaxom®
Broncho-Vaxom 성인용 캡슐®(OM85)
다른 이름들:
  • 옴85

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인력 감축이 필요한 급성 호흡기 감염
기간: 3 개월
3개월 말에 평가된 초기 치료 및 대기자 명단 통제 그룹에서 인력 감축이 필요한 급성 호흡기 감염에 걸린 의료 종사자의 비율.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARI가 인력 제거를 필요로 하는 시간입니다.
기간: 12 개월
초기 치료 및 대기자 명단 제어 그룹에서 인력 제거가 필요한 첫 번째 ARI까지의 시간.
12 개월
인력 해고가 필요한 급성 호흡기 감염에 걸린 의료 종사자의 비율
기간: 12 개월
6개월 및 12개월 말에 평가된 초기 치료 및 대기자 명단 통제 그룹에서 인력 감축이 필요한 급성 호흡기 감염에 걸린 의료 종사자의 비율
12 개월
문서화된 Cov 감염이 있는 HCW의 비율.
기간: 12 개월
혈청 전환의 분자 기술에 의해 기록된 Cov 감염이 있는 초기 치료 및 대기자 명단 대조군에서 HCW의 비율
12 개월
인력 제거를 필요로 하는 하부 호흡기 감염(LRI)까지의 시간.
기간: 12 개월
초기 치료 및 대기 목록 제어 그룹에서 인력 제거를 필요로 하는 첫 번째 LRI까지의 시간.
12 개월
노동력 해고를 필요로 하는 LRI에 계약한 의료 종사자의 비율
기간: 12 개월
3, 6, 12개월 말에 평가된 초기 치료 및 대기자 명단 통제 그룹에서 인력 제거가 필요한 LRI에 계약한 의료 종사자의 비율
12 개월
문서화된 Cov LRI가 있는 HCW의 비율.
기간: 12 개월
혈청전환의 분자 기술에 의해 문서화된 Cov 감염으로 인한 LRI를 사용한 초기 치료 및 대기자 명단 대조군에서 HCW의 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Queensland

협력자

Griffith University
The Prince Charles Hospital
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Telethon Kids Institute
Queensland Children's Hospital, South Brisbane, Queensland, Australia

수사관

  • 수석 연구원: PETER D SLY, DSc, The University of Queensland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BV-2020/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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