Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut súlyos légúti események csökkentése az egészségügyi dolgozókban a Covid-19 világjárvány idején az OM85-tel (COVIDRASP)

2022. február 21. frissítette: The University of Queensland

Párhuzamos csoport, Várólista kialakítás, 3 hónapos késleltetett kezeléssel. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, csoportonként 500 résztvevővel Ausztráliában.

1. csoport: Várólista vezérlés. Naponta egy OM85 kapszulát (7,0 mg) kell beadni 3 hónapon keresztül, a 3. hónaptól kezdve, 3 hónapos kezelés után.

2. csoport: Kezdeti kezelés. Naponta egy OM85 kapszulát (7,0 mg) kell beadni 3 hónapon keresztül, a 0. napon kezdődően, 3 hónapos kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Covid-19 világjárványt akut légzési distressz szindróma (ARDS) jellemezte, amelyet szisztémás citokinvihar kísért, amely súlyos betegségeket, légzési elégtelenséget és egyeseknél halált okoz. Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) – a koronavírus (Cov-2) (COV) fertőzés önmagában nem az egyetlen mögöttes probléma, mivel nyilvánvalóvá válik, hogy az ARDS viszonylag ritka a fertőzött alanyok között, és úgy tűnik, hogy súlyos szabályozási zavarral jár. az ebből következő gazdaszervezet-vírusellenes válaszok, amelyek a gazdaszövetek immun-gyulladás által közvetített károsodását eredményezik. Ahelyett, hogy megvárnák, hogy a fogékony alanyok COV-asszociált ARDS-ben szenvedjenek, a kutatók az egészséges egészségügyi dolgozók (HCW) kezelését javasolják olyan terápiás szerrel, amely egyidejűleg célozza meg a frontvonal veleszületett vírusellenes immunvédelmét, valamint a szabályozó központi mechanizmust. immunválasz intenzitása a légutakban. Ez a kutatás azzal a hipotézissel foglalkozik, hogy a súlyos COV-vel összefüggő légúti betegségek kialakulásával szembeni rezisztencia a frontvonal HCW-ben még azoknál is, akiknél primer fertőzés alakul ki, az OM85 bakteriális eredetű immunmoduláló szer napi adagolásával fokozható.

Célok

  1. Annak bizonyítása, hogy az OM85-tel végzett napi kezelés megakadályozza, hogy a HCW akut légúti fertőzések (ARI) alakuljanak ki, amelyek miatt el kell távolítani a munkaerőtől.
  2. Annak a hatásmechanizmusnak a tisztázása, amellyel az OM85 szabályozza a gazdaszervezet COV elleni immunválaszát.

Mechanisztikus vizsgálatok elsősorban azt a hipotézist tesztelik, hogy az OM85 előkezelés modulálja a COV-ra adott szisztémás immungyulladásos választ, szelektíven gyengítve a potenciálisan patogén gyulladást elősegítő utakat anélkül, hogy veszélyeztetné a kórokozók kiürülésében központi szerepet játszó veleszületett immunutak aktiválását. A kutatók emellett mintákat gyűjtenek annak a másodlagos hipotézisnek a tesztelésére, miszerint a gazdaszervezet COV-re adott válasza egyedülállóan agresszív gyulladást elősegítő tulajdonságokat mutat, amelyek eltérnek a nem COV légúti fertőzéseknél megfigyeltektől.

Kísérleti tervezés: a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják; Azonnali kezelés OM85-tel (n=500) vagy várólista kontroll OM85-tel három hónappal később kezdődik (n=500). Vénás vérmintát vesznek minden egyes alanytól négy időpontban. A szérumokat minden egyes időponttól kezdve tároljuk a COV-specifikus antitest vizsgálatához. A mechanikai vizsgálatok során a vizsgálók az alanyok két csoportjára összpontosítanak, akiknél pozitív vagy negatív COV-teszt egy meghatározott légúti betegség során. Ezeket az ARI-t megelőző kezeléssel (OM85-tel kezelt (OM+) és nem kezelt (OM-) kezeléssel tovább rétegezzük, így 4 sorozatot (mindegyik n=50) kapunk akut fertőzéskor gyűjtött vizsgálati mintákból, amelyeket két különálló keresztezésre használunk fel. összehasonlítások: (i) COV+/OM+ versus COV+/OM-, és (ii) COV-/OM+ és COV-/OM-. Az (i) pontban szereplő elemzések prioritást élveznek, mivel kizárólag a gazdaszervezet COV-re adott válaszaira és a kezelés hatásaira vonatkoznak; az (ii) pontban szereplők, amelyek szembeállítják a COV-val kapcsolatos választ a hagyományos légúti kórokozók által kiváltott válaszokkal, és összehasonlítják a megfelelő érzékenységet az OM85-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a résztvevők jelentkezhetnek, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek:

  1. HCW az élvonalbeli klinikai osztályokon, akik feltételezett vagy igazolt COV-fertőzésben szenvedő betegeket értékelnek vagy gondoznak az egyik brisbane-i toborzó kórházban
  2. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint a jegyzőkönyvet annak időtartamára be tudják tartani,
  3. A helyi előírásoknak megfelelően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek, nem vehetnek részt:

  • Korábbi COV-fertőzésben szenvedő alkalmazottak a munkaerő eltávolítását teszik szükségessé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlés
Naponta egy OM85 kapszulát (7,0 mg) kell beadni 3 hónapon keresztül, a 3. hónaptól kezdve, 3 hónapos kezelés után.
Drog: Broncho-Vaxom®
Broncho-Vaxom felnőtt kapszula® (OM85)
Más nevek:
  • OM85
Kísérleti: Kezdeti kezelés OM85-tel
Naponta egy OM85 kapszulát (7,0 mg) kell beadni 3 hónapon keresztül, a 0. napon kezdődően, 3 hónapos kezelés után.
Drog: Broncho-Vaxom®
Broncho-Vaxom felnőtt kapszula® (OM85)
Más nevek:
  • OM85

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut légúti fertőzés, amely a munkaerő eltávolítását teszi szükségessé
Időkeret: 3 hónap
Azon egészségügyi dolgozók aránya, akik akut légúti fertőzést szenvedtek el, és a munkaerő eltávolítására volt szükség a kezdeti kezelési és a várólista kontrollcsoportban, 3 hónap végén értékelve.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az ARI-hez, és a munkaerő eltávolítása szükséges.
Időkeret: 12 hónap
Az első ARI-ig eltelt idő, amely a munkaerő eltávolítását teszi szükségessé a kezdeti kezelési és várólista kontrollcsoportban.
12 hónap
Azon egészségügyi dolgozók aránya, akik olyan akut légúti fertőzésben szenvednek el, amely miatt munkaerő eltávolításra van szükség
Időkeret: 12 hónap
A munkaerő eltávolítását igénylő akut légúti fertőzésben szenvedő egészségügyi dolgozók aránya a kezdeti kezelési és várólista kontrollcsoportban a 6 és 12 hónap végén értékelve
12 hónap
A dokumentált Cov-fertőzött HCW aránya.
Időkeret: 12 hónap
A szerokonverzió molekuláris technikáival dokumentált HCW aránya a kezdeti kezelési és várólistás kontrollcsoportban Cov-fertőzéssel
12 hónap
Ideje az alsó légúti fertőzéshez (LRI), amely munkaerő-eltávolítást tesz szükségessé.
Időkeret: 12 hónap
Az első LRI-ig eltelt idő, amely szükségessé teszi a munkaerő eltávolítását a kezdeti kezelési és várólista kontrollcsoportban.
12 hónap
Azon egészségügyi dolgozók aránya, akik olyan LRI-t szerződnek, akiknél a munkaerő eltávolítása szükséges
Időkeret: 12 hónap
A 3, 6 és 12 hónap végén értékelt első kezelési és várólista kontrollcsoportban az LRI-t szerződtető egészségügyi dolgozók aránya
12 hónap
A HCW aránya dokumentált Cov LRI-vel.
Időkeret: 12 hónap
A HCW aránya a kezdeti kezelésben és a várólistás kontrollcsoportban LRI-vel Cov-fertőzés miatt, a szerokonverzió molekuláris technikáival dokumentálva
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Queensland

Együttműködők

Griffith University
The Prince Charles Hospital
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Telethon Kids Institute
Queensland Children's Hospital, South Brisbane, Queensland, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PETER D SLY, DSc, The University of Queensland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BV-2020/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Broncho-Vaxom®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel