与液态氮相比，使用液态氮玻璃化冷冻后的胚胎移植结果
2023年5月2日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
拟议的研究是一项单盲随机对照试验，旨在表征胚胎玻璃化后的着床率以及随后用冰冻氮和液氮加热的情况。
升温后，将评估着床率和妊娠结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与常规使用液氮相比，用于胚胎玻璃化冷冻的泥氮是否会导致更高的持续植入率。
随后将进行常规卵巢刺激、取卵和胚胎学护理。
所有囊胚期胚胎将被随机分配到对照组（液氮）或干预组（泥氮），并在对 PGT-A（非整倍体的植入前基因检测）进行滋养外胚层活检后进行玻璃化。
按照常规，将在随后的冷冻胚胎移植周期中移植一个染色体正常的胚胎。
将评估植入率和妊娠结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
参与者的主要入选标准：
- 接受 IVF 刺激周期并计划进行后续冷冻胚胎移植 (FET) 的患者
- 选择植入前非整倍体基因检测 (PGT-A) 的患者
- 选择单胚胎移植 (SET) 的夫妇
参与者的主要排除标准：
- 所有未自愿书面同意参与的患者
- 18岁以下，42岁以上
- 体重指数 > 35
- 第 3 天最高促卵泡激素 (FSH) 水平为 12 或更高
- 抗苗勒管激素 (AMH) 水平低于 1.0 g/mL，在前一年内测试过
- 基底窦卵泡总数少于 6 个卵泡
- 超过一个先前的 FET 周期失败
- 使用卵母细胞捐赠
- 使用代孕
- 存在与子宫内膜腔相通的输卵管积水
- 子宫内膜功能不全的诊断：前周期子宫内膜最大厚度≤6mm，子宫内膜形态异常（未能达到三层外观），持续存在子宫内膜液
- 未矫正的子宫因素不孕症（子宫异常、粘膜下肌瘤、子宫纵隔）
- 单基因疾病染色体重排需要更详细的胚胎遗传分析
- 男性伴侣每次射精的活动精子总数 <100,000（供体精子是可接受的）
- 使用外科手术获取精子
- 接受 IVF 以保存生育能力但没有立即计划进行后续 FET（胚胎银行）的夫妇
- 性别选择
- 反复流产的个人史（两次或多次不明原因的临床流产，定义为存在胎儿心跳）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：通过泥氮玻璃化
囊胚期胚胎将通过泥氮玻璃化
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囊胚期胚胎将通过泥氮玻璃化
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无干预：通过液氮玻璃化
囊胚期胚胎将通过常规液氮玻璃化。
这是目前的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续着床率
大体时间：大约 8 周的孕龄
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8周出院时胎心跳动
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大约 8 周的孕龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：通常在孕周 5 周之前
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妊娠囊在子宫内的存在
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通常在孕周 5 周之前
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流产率
大体时间：1-8 个月取决于流产胎龄
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流产
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1-8 个月取决于流产胎龄
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活产率
大体时间：9个月
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活产婴儿的分娩
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月5日
初级完成 (实际的)
2022年5月3日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RMA-2020-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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