Embryo-overdrachtsresultaten na verglazing met slush-stikstof in vergelijking met vloeibare stikstof
2 mei 2023 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
De voorgestelde studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de implantatiesnelheden na embryovitrificatie en daaropvolgende opwarming met zowel slush-stikstof als vloeibare stikstof tracht te karakteriseren.
Na opwarming worden de implantatiepercentages en zwangerschapsuitkomsten beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of slush-stikstof voor vitrificatie van embryo's resulteert in hogere aanhoudende implantatiesnelheden in vergelijking met het conventionele gebruik van vloeibare stikstof.
Routinematige ovariële stimulatie, eicelpunctie en embryologische zorg zullen volgen.
Alle embryo's in het blastocyststadium worden gerandomiseerd naar de controlegroep (vloeibare stikstof) of de interventiegroep (slush-stikstof) en verglaasd nadat een trophectodermbiopsie is uitgevoerd voor PGT-A (genetische pre-implantatietest voor aneuploïdie).
Een enkel, chromosomaal normaal embryo zal per routine worden teruggeplaatst in een volgende terugplaatsingscyclus voor ingevroren embryo's.
Implantatiepercentages en zwangerschapsuitkomsten zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria voor deelnemers:
- Patiënten die een IVF-stimulatiecyclus ondergaan met een plan voor de daaropvolgende transfer van ingevroren embryo's (FET)
- Patiënten die kiezen voor pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A)
- Koppels die kiezen voor een enkele embryotransfer (SET)
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor deelnemers:
- Alle patiënten die niet vrijwillig schriftelijk toestemming geven voor deelname
- Onder de 18 jaar, boven de 42 jaar
- BMI > 35
- Maximale dag 3 Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau van 12 of hoger
- Anti-mulleriaanse hormoonspiegel (AMH) minder dan 1,0 g/ml, getest in het afgelopen jaar
- Totaal aantal basale antrale follikels minder dan 6 follikels
- Meer dan één eerdere FET-cyclus mislukt
- Gebruik van eiceldonatie
- Gebruik van draagzak
- Aanwezigheid van hydrosalpingen die communiceren met de endometriumholte
- Diagnose van endometriuminsufficiëntie: vorige cyclus met maximale dikte van het endometrium ≤ 6 mm, abnormaal endometriumpatroon (het niet verkrijgen van een trilaminair uiterlijk), persistent endometriumvocht
- Ongecorrigeerde uteriene factor-onvruchtbaarheid (uteriene anomalie, submucosale myomen, uterien septum)
- Chromosomale herschikking van een enkele genaandoening die een meer gedetailleerde embryonale genetische analyse vereist
- Mannelijke partner met <100.000 totale beweeglijke spermatozoa per ejaculaat (donorsperma is acceptabel)
- Gebruik van chirurgische procedures om sperma te verkrijgen
- Paren die IVF ondergaan voor behoud van vruchtbaarheid zonder onmiddellijk plan voor daaropvolgende FET (embryobanking)
- Geslacht selectie
- Persoonlijke geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies (twee of meer onverklaarbare klinische verliezen gedefinieerd door de aanwezigheid van foetale hartslag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitrificatie via slush-stikstof
Embryo's in het blastocyststadium zullen worden verglaasd via slush-stikstof
|
Embryo's in het blastocyststadium zullen worden verglaasd via slush-stikstof
|
|
Geen tussenkomst: Vitrificatie via vloeibare stikstof
Embryo's in het blastocyststadium zullen worden verglaasd via conventionele vloeibare stikstof.
Dit is de huidige zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanhoudende implantatiesnelheid
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken zwangerschapsduur
|
foetale hartslag aanwezig bij ontslag na 8 weken
|
ongeveer 8 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: meestal tegen de zwangerschapsduur van 5 weken
|
aanwezigheid van een zwangerschapszak in de baarmoeder
|
meestal tegen de zwangerschapsduur van 5 weken
|
|
miskraam percentage
Tijdsspanne: 1-8 maanden afhankelijk van zwangerschapsduur van verlies
|
zwangerschap verlies
|
1-8 maanden afhankelijk van zwangerschapsduur van verlies
|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden
|
levering van levend kind
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMA-2020-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitrificatie via slush-stikstof
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyVoltooidOnvruchtbaarheidVerenigde Staten