Resultados da transferência de embriões após vitrificação com nitrogênio líquido em comparação com nitrogênio líquido
2 de maio de 2023 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado simples-cego que busca caracterizar as taxas de implantação após a vitrificação do embrião e o subsequente aquecimento com nitrogênio líquido e nitrogênio líquido.
Após o aquecimento, serão avaliadas as taxas de implantação e os resultados da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o nitrogênio líquido para vitrificação de embriões resulta em taxas de implantação sustentadas mais altas em comparação com o uso convencional de nitrogênio líquido.
Estimulação ovariana de rotina, recuperação de oócitos e cuidados com a embriologia serão realizados.
Todos os embriões em estágio de blastocisto serão randomizados para o grupo controle (nitrogênio líquido) ou grupo de intervenção (nitrogênio líquido) e vitrificados após a realização da biópsia do trofectoderma para PGT-A (teste genético pré-implantação para aneuploidia).
Um único embrião cromossomicamente normal será transferido em um ciclo subsequente de transferência de embriões congelados por rotina.
As taxas de implantação e os resultados da gravidez serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão para participantes:
- Pacientes submetidos a ciclo de estimulação de fertilização in vitro com plano para subsequente transferência de embriões congelados (FET)
- Pacientes que escolhem o teste genético pré-implantação para aneuploidia (PGT-A)
- Casais que escolhem transferência de embrião único (SET)
Principais critérios de exclusão para participantes:
- Todos os pacientes que não derem voluntariamente seu consentimento por escrito para participação
- Menores de 18 anos, maiores de 42 anos
- IMC > 35
- Dia máximo 3: nível de hormônio folículo estimulante (FSH) de 12 ou superior
- Nível de hormônio antimulleriano (AMH) inferior a 1,0 g/mL, testado no ano anterior
- Contagem basal total de folículos antrais inferior a 6 folículos
- Falhou mais de um ciclo FET anterior
- Uso de doação de óvulos
- Uso de portador gestacional
- Presença de hidrossalpinges que se comunicam com a cavidade endometrial
- Diagnóstico de insuficiência endometrial: ciclo anterior com espessura endometrial máxima ≤ 6 mm, padrão endometrial anormal (falha em obter uma aparência trilaminar), fluido endometrial persistente
- Infertilidade uterina não corrigida (anomalia uterina, miomas submucosos, septo uterino)
- Rearranjo cromossômico de distúrbio de gene único que requer uma análise genética embrionária mais detalhada
- Parceiro masculino com menos de 100.000 espermatozoides móveis totais por ejaculado (esperma de doador é aceitável)
- Uso de procedimentos cirúrgicos para obter esperma
- Casais submetidos a fertilização in vitro para preservação da fertilidade sem plano imediato para FET subsequente (banco de embriões)
- seleção de sexo
- História pessoal de perdas gestacionais repetidas (duas ou mais perdas clínicas inexplicadas definidas pela presença de batimentos cardíacos fetais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitrificação via nitrogênio lama
Embriões em estágio de blastocisto serão vitrificados via nitrogênio líquido
|
embriões em estágio de blastocisto serão vitrificados via nitrogênio líquido
|
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Sem intervenção: Vitrificação via nitrogênio líquido
Embriões em estágio de blastocisto serão vitrificados via nitrogênio líquido convencional.
Este é o padrão de atendimento atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de implantação sustentada
Prazo: aproximadamente 8 semanas de idade gestacional
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batimentos cardíacos fetais presentes na alta com 8 semanas
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aproximadamente 8 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez clínica
Prazo: geralmente por 5 semanas de idade gestacional
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presença de saco gestacional no útero
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geralmente por 5 semanas de idade gestacional
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taxa de aborto
Prazo: 1-8 meses dependendo da idade gestacional da perda
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perda de gravidez
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1-8 meses dependendo da idade gestacional da perda
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taxa de natalidade
Prazo: 9 meses
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parto de bebê vivo
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMA-2020-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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