Risultati del trasferimento di embrioni dopo la vitrificazione con azoto liquido rispetto all'azoto liquido
2 maggio 2023 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che cerca di caratterizzare i tassi di impianto dopo la vitrificazione dell'embrione e il successivo riscaldamento sia con azoto liquido che con azoto liquido.
Dopo il riscaldamento, saranno valutati i tassi di impianto e gli esiti della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'azoto liquido per la vetrificazione degli embrioni si traduce in tassi di impianto sostenuti più elevati rispetto all'uso convenzionale di azoto liquido.
Seguiranno la stimolazione ovarica di routine, il recupero degli ovociti e la cura dell'embriologia.
Tutti gli embrioni allo stadio di blastocisti saranno randomizzati al gruppo di controllo (azoto liquido) o di intervento (azoto liquido) e vetrificati dopo che la biopsia del trofectoderma è stata eseguita per PGT-A (test genetico preimpianto per aneuploidia).
Un singolo embrione cromosomicamente normale verrà trasferito in un successivo ciclo di trasferimento di embrioni congelati per routine.
Saranno valutati i tassi di impianto e gli esiti della gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione per i partecipanti:
- Pazienti sottoposte a ciclo di stimolazione IVF con piano per il successivo trasferimento di embrioni congelati (FET)
- Pazienti che scelgono il test genetico preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A)
- Coppie che scelgono il trasferimento di un singolo embrione (SET)
Principali criteri di esclusione per i partecipanti:
- Tutti i pazienti che non danno volontariamente il proprio consenso scritto alla partecipazione
- Sotto i 18 anni, sopra i 42 anni
- IMC > 35
- Giorno massimo 3 Livello di ormone follicolo stimolante (FSH) di 12 o superiore
- Livello di ormone antimulleriano (AMH) inferiore a 1,0 g/mL, testato nell'anno precedente
- Totale follicolo antrale basale conta meno di 6 follicoli
- Fallito più di un ciclo FET precedente
- Uso della donazione di ovociti
- Uso del portatore gestazionale
- Presenza di idrosalpingi che comunicano con la cavità endometriale
- Diagnosi di insufficienza endometriale: ciclo precedente con spessore endometriale massimo ≤ 6 mm, pattern endometriale anormale (mancato raggiungimento di un aspetto trilaminare), fluido endometriale persistente
- Infertilità del fattore uterino non corretta (anomalia uterina, miomi sottomucosi, setto uterino)
- Riarrangiamento cromosomico di un singolo gene che richiede un'analisi genetica embrionale più dettagliata
- Partner maschile con <100.000 spermatozoi mobili totali per eiaculato (lo sperma del donatore è accettabile)
- Uso di procedure chirurgiche per ottenere lo sperma
- Coppie sottoposte a fecondazione in vitro per preservare la fertilità senza un piano immediato per il successivo FET (embrione bancario)
- Selezione del sesso
- Storia personale di aborti ripetuti (due o più perdite cliniche inspiegabili definite dalla presenza di battito cardiaco fetale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vetrificazione tramite fanghi di azoto
Gli embrioni allo stadio di blastocisti saranno vetrificati mediante azoto da granita
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gli embrioni allo stadio di blastocisti saranno vetrificati mediante azoto da granita
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Nessun intervento: Vetrificazione tramite azoto liquido
Gli embrioni allo stadio di blastocisti saranno vetrificati mediante azoto liquido convenzionale.
Questo è l'attuale standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di impianto sostenuto
Lasso di tempo: età di gestazione di circa 8 settimane
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battito cardiaco fetale presente alla dimissione a 8 settimane
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età di gestazione di circa 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: di solito entro 5 settimane di età gestazionale
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presenza di sacco gestazionale in utero
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di solito entro 5 settimane di età gestazionale
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tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 1-8 mesi a seconda dell'età gestazionale della perdita
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perdita di gravidanza
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1-8 mesi a seconda dell'età gestazionale della perdita
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 9 mesi
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parto di neonato vivo
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMA-2020-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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