Alkionsiirtotulokset lasittamisen jälkeen sohjotypellä verrattuna nestetyppeen
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Ehdotettu tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla pyritään karakterisoimaan implantaationopeuksia alkion lasittamisen ja sitä seuranneen lämpenemisen jälkeen sekä sohjotypellä että nestemäisellä typellä.
Lämmityksen jälkeen implantaatioiden määrä ja raskaustulokset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako alkion lasittamisen sohjotyppi korkeampiin jatkuvaan implantaationopeuteen verrattuna tavanomaiseen nestemäisen typen käyttöön.
Seurauksena on rutiininomainen munasarjojen stimulaatio, munasolun haku ja embryologinen hoito.
Kaikki blastokystivaiheen alkiot satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (nestetyppi) tai interventioryhmään (sushtyppi) ja lasitetaan sen jälkeen, kun trofektodermibiopsia on suoritettu PGT-A:ta varten (preimplantaatiogeneettinen testaus aneuploidiaan).
Yksi, kromosomisesti normaali alkio siirretään seuraavassa pakastetun alkionsiirtosyklissä rutiinia kohti.
Implantaatioiden määrä ja raskaustulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistujakriteerit:
- Potilaat, joille tehdään IVF-stimulaatiosykli ja suunnitelma myöhempää pakastetun alkion siirtoa varten (FET)
- Potilaat, jotka valitsevat preimplantaatiogeenitestin aneuploidian (PGT-A) varalta
- Pariskunnat valitsevat yhden alkionsiirron (SET)
Tärkeimmät osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti anna kirjallista suostumustaan osallistumiseen
- Alle 18-vuotias, yli 42-vuotias
- BMI > 35
- Maksimipäivä 3 follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso 12 tai korkeampi
- Anti-Muller-hormoni (AMH) taso alle 1,0 g/ml, testattu edellisen vuoden aikana
- Anturaalisten follikkelien kokonaismäärä on alle 6
- Epäonnistui useammassa kuin yhdessä edellisessä FET-syklissä
- Munasolujen luovutuksen käyttö
- Raskausajan kantajan käyttö
- Hydrosalpingien läsnäolo, jotka kommunikoivat kohdun limakalvon ontelon kanssa
- Kohdun limakalvon vajaatoiminnan diagnoosi: aiempi sykli, jossa kohdun limakalvon maksimipaksuus ≤ 6 mm, epänormaali kohdun limakalvon kuvio (epäonnistuminen kolmikerroksisen ulkonäön saavuttamisessa), jatkuvaa endometriumin nestettä
- Korjaamaton kohdun tekijän hedelmättömyys (kohdun poikkeavuus, submukosaaliset myoomit, kohdun väliseinä)
- Yksittäisen geenin häiriön kromosomien uudelleenjärjestely, joka vaatii yksityiskohtaisempaa alkion geneettistä analyysiä
- Miespuolinen kumppani, jolla on yhteensä <100 000 liikkuvaa siittiötä siemensyöksyä kohden (luovuttajan siittiö on hyväksyttävä)
- Kirurgisten toimenpiteiden käyttö siittiöiden saamiseksi
- Pariskunnat, joille tehdään IVF hedelmällisyyden säilyttämiseksi ilman välitöntä suunnitelmaa myöhempää FET:tä varten (alkiopankkitoiminta)
- Sukupuolen valinta
- Henkilökohtainen historia toistuvista raskauden menetyksistä (kaksi tai useampia selittämättömiä kliinisiä menetyksiä, jotka johtuvat sikiön sydämenlyönnistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasitus sohjotypen kautta
Blastokystivaiheen alkiot lasitetaan sohjotypellä
|
blastokystivaiheen alkiot lasitetaan sohjotypen kautta
|
|
Ei väliintuloa: Lasitus nestemäisellä typellä
Blastokystivaiheen alkiot lasitetaan tavanomaisella nestemäisellä typellä.
Tämä on nykyinen hoitostandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva implantaationopeus
Aikaikkuna: noin 8 viikon raskausikä
|
sikiön sydämenlyönti esiintyy kotiutuksen yhteydessä 8 viikon kohdalla
|
noin 8 viikon raskausikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: yleensä 5 viikon raskausikään mennessä
|
raskauspussin esiintyminen kohdussa
|
yleensä 5 viikon raskausikään mennessä
|
|
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 1-8 kuukautta tappion raskausiästä riippuen
|
raskauden menetys
|
1-8 kuukautta tappion raskausiästä riippuen
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
elävän vauvan toimitus
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMA-2020-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .