Embryooverføringsresultater etter forglasning med slush nitrogen sammenlignet med flytende nitrogen
2. mai 2023 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Den foreslåtte studien er en enkeltblind randomisert kontrollert studie som søker å karakterisere implantasjonshastigheter etter embryovitrifisering og påfølgende oppvarming med både slush nitrogen og flytende nitrogen.
Etter oppvarming vil implantasjonsrater og graviditetsresultater bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om slush nitrogen for embryovitrifisering resulterer i høyere vedvarende implantasjonshastigheter sammenlignet med konvensjonell bruk av flytende nitrogen.
Rutinemessig eggstokkstimulering, uthenting av oocytter og embryologisk behandling vil følge.
Alle embryoer i blastocyststadiet vil bli randomisert til enten kontroll (flytende nitrogen) eller intervensjonsgruppe (slush nitrogen) og forglasset etter at trophectoderm biopsi er utført for PGT-A (preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi).
Et enkelt, kromosomalt normalt embryo vil bli overført i en påfølgende frossen embryooverføringssyklus per rutine.
Implantasjonsrater og graviditetsutfall vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier for deltakere:
- Pasienter som gjennomgår IVF-stimuleringssyklus med plan for påfølgende frossen embryooverføring (FET)
- Pasienter som velger preimplantasjons genetisk testing for aneuploidi (PGT-A)
- Par som velger enkelt embryooverføring (SET)
Viktige eksklusjonskriterier for deltakere:
- Alle pasienter som ikke frivillig gir sitt skriftlige samtykke til deltakelse
- Under 18 år, over 42 år
- BMI > 35
- Maksimalt dag 3 follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på 12 eller høyere
- Anti-mullerian hormon (AMH) nivå mindre enn 1,0 g/ml, testet innen foregående år
- Totalt antall basale antralfollikler er mindre enn 6 follikler
- Mislyktes mer enn én tidligere FET-syklus
- Bruk av oocyttdonasjon
- Bruk av svangerskapsbærer
- Tilstedeværelse av hydrosalpinger som kommuniserer med endometriehulen
- Diagnose av endometrieinsuffisiens: tidligere syklus med maksimal endometrietykkelse ≤ 6 mm, unormalt endometriemønster (manglende oppnåelse av trilaminært utseende), vedvarende endometrievæske
- Ukorrigert uterin faktor infertilitet (livmoranomali, submukosale myomer, uterin septum)
- Enkeltgenforstyrrelse kromosomal omorganisering som krever en mer detaljert embryonal genetisk analyse
- Mannlig partner med <100 000 totalt bevegelige spermatozoer per ejakulat (donorsæd er akseptabelt)
- Bruk av kirurgiske prosedyrer for å få sædceller
- Par som gjennomgår IVF for bevaring av fruktbarhet uten noen umiddelbar plan for påfølgende FET (embryobanking)
- Kjønnsvalg
- Personlig historie med gjentatt graviditetstap (to eller flere uforklarlige kliniske tap definert ved tilstedeværelse av fosterhjerteslag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forglasning via slush nitrogen
Blastocyststadium embryoer vil bli forglasset via slush nitrogen
|
embryoer i blastocyststadiet vil bli forglasset via slush nitrogen
|
|
Ingen inngripen: Forglasning via flytende nitrogen
Blastocyststadiumembryoer vil bli forglasset via konvensjonelt flytende nitrogen.
Dette er gjeldende standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedvarende implantasjonshastighet
Tidsramme: ca 8 ukers svangerskapsalder
|
Fosterets hjerteslag tilstede ved utskrivning ved 8 uker
|
ca 8 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: vanligvis innen 5 ukers svangerskapsalder
|
tilstedeværelse av svangerskapssekk i livmoren
|
vanligvis innen 5 ukers svangerskapsalder
|
|
spontanabortrate
Tidsramme: 1-8 måneder avhengig av svangerskapsalder ved tap
|
svangerskapstap
|
1-8 måneder avhengig av svangerskapsalder ved tap
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
levering av levende spedbarn
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMA-2020-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forglasning via slush nitrogen
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtInfertilitetForente stater