液体窒素と比較したスラッシュ窒素によるガラス化後の胚移植結果
2023年5月2日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
提案された研究は、胚のガラス化とそれに続くスラッシュ窒素と液体窒素の両方による加温後の着床率を特徴付けようとする単盲検無作為対照試験です。
加温後、着床率と妊娠結果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、液体窒素の従来の使用と比較して、胚ガラス化のためのスラッシュ窒素がより高い持続着床率をもたらすかどうかを判断することです。
定期的な卵巣刺激、卵母細胞の回収、発生学のケアが続きます。
すべての胚盤胞期の胚は、コントロール (液体窒素) または介入グループ (スラッシュ窒素) のいずれかに無作為に割り付けられ、栄養外胚葉生検が PGT-A (異数性の着床前遺伝子検査) に対して実行された後にガラス化されます。
単一の、染色体的に正常な胚は、その後のルーチンごとの凍結胚移植サイクルで移植されます。
着床率と妊娠結果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の主な参加基準:
- -IVF刺激サイクルを受けており、その後の凍結胚移植（FET）の計画がある患者
- -異数性（PGT-A）の着床前遺伝子検査を選択した患者
- 単一胚移植（SET）を選択したカップル
参加者の主な除外基準:
- 自発的に参加について書面による同意を与えないすべての患者
- 18歳未満、42歳以上
- BMI > 35
- 最大 3 日目 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル 12 以上
- -抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベルが1.0 g / mL未満で、前年以内にテストされました
- 基底胞状卵胞の合計数が 6 卵胞未満
- 前の複数の FET サイクルに失敗した
- 卵子提供の利用
- 妊娠キャリアの使用
- 子宮内膜腔と連絡する卵管水腫の存在
- 子宮内膜機能不全の診断：子宮内膜の最大厚さが6mm以下の前周期、異常な子宮内膜パターン（三層の外観を達成できない）、子宮内膜液の持続性
- 未矯正子宮因子不妊症（子宮奇形、粘膜下筋腫、子宮中隔）
- より詳細な胚の遺伝学的分析を必要とする単一遺伝子障害の染色体再編成
- 1回の射精につき総運動精子数が100,000未満の男性パートナー（ドナー精子は許容されます）
- 精子を得るための外科的処置の使用
- 妊孕性温存のために IVF を受けており、その後の FET (胚バンク) の当面の計画がないカップル
- 性別選択
- 流産を繰り返した個人歴（胎児心拍の存在によって定義される2つ以上の原因不明の臨床的流産）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スラッシュ窒素によるガラス化
胚盤胞期の胚は、スラッシュ窒素を介してガラス化されます
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胚盤胞期の胚は、スラッシュ窒素を介してガラス化されます
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介入なし：液体窒素によるガラス化
胚盤胞期の胚は、従来の液体窒素を介してガラス化されます。
これが現在の標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続着床率
時間枠：妊娠約8週間
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8週での退院時に存在する胎児心拍
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妊娠約8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：通常、妊娠5週までに
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子宮内の胎嚢の存在
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通常、妊娠5週までに
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流産率
時間枠：喪失の在胎週数に応じて 1 ～ 8 か月
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流産
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喪失の在胎週数に応じて 1 ～ 8 か月
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出生率
時間枠：9ヶ月
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生きた赤ちゃんの分娩
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月5日
一次修了 (実際)
2022年5月3日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMA-2020-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。