Embryoöverföringsresultat efter förglasning med slushkväve jämfört med flytande kväve
2 maj 2023 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Den föreslagna studien är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie som syftar till att karakterisera implantationshastigheter efter embryovitrifiering och efterföljande uppvärmning med både slaskväve och flytande kväve.
Efter uppvärmning kommer implantationshastigheter och graviditetsresultat att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om slushkväve för embryovitrifiering resulterar i högre varaktiga implantationshastigheter jämfört med konventionell användning av flytande kväve.
Rutinmässig äggstocksstimulering, oocythämtning och embryologisk vård kommer att följa.
Alla embryon i blastocyststadiet kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen (flytande kväve) eller interventionsgruppen (slamkväve) och förglasas efter att trophectodermbiopsi har utförts för PGT-A (genetisk testning före implantation för aneuploidi).
Ett enda, kromosomalt normalt embryo kommer att överföras i en efterföljande fryst embryoöverföringscykel per rutin.
Implantationsfrekvens och graviditetsresultat kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier för deltagare:
- Patienter som genomgår IVF-stimuleringscykel med plan för efterföljande fryst embryoöverföring (FET)
- Patienter som väljer preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (PGT-A)
- Par som väljer enskild embryoöverföring (SET)
Viktiga uteslutningskriterier för deltagare:
- Alla patienter som inte frivilligt ger sitt skriftliga samtycke till deltagande
- Under 18 år, över 42 år
- BMI > 35
- Högsta dag 3 follikelstimulerande hormon (FSH) nivå på 12 eller högre
- Anti-mullerian hormon (AMH) nivå mindre än 1,0 g/ml, testad under föregående år
- Totalt antal basala antrala follikelar är mindre än 6 folliklar
- Misslyckades med mer än en tidigare FET-cykel
- Användning av oocytdonation
- Användning av graviditetsbärare
- Förekomst av hydrosalpinger som kommunicerar med endometrialhålan
- Diagnos av endometrieinsufficiens: tidigare cykel med maximal endometrietjocklek ≤ 6 mm, onormalt endometriemönster (misslyckande att uppnå ett trilaminärt utseende), ihållande endometrievätska
- Okorrigerad livmoderfaktorinfertilitet (livmoderanomali, submukosala myom, livmoderseptum)
- Enstaka genstörning kromosomal omarrangemang som kräver en mer detaljerad embryonal genetisk analys
- Manlig partner med <100 000 totala rörliga spermier per ejakulat (donatorspermier är acceptabelt)
- Användning av kirurgiska ingrepp för att få spermier
- Par som genomgår IVF för att bevara fertiliteten utan någon omedelbar plan för efterföljande FET (embryobanking)
- Sexval
- Personlig historia av upprepad graviditetsförlust (två eller fler oförklarade kliniska förluster definierade av närvaron av fostrets hjärtslag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förglasning via slush nitrogen
Blastocyststadiet embryon kommer att förglasas via slush nitrogen
|
embryon i blastocyststadiet kommer att förglasas via slush-kväve
|
|
Inget ingripande: Förglasning via flytande kväve
Embryon i blastocyststadiet kommer att förglasas via konventionellt flytande kväve.
Detta är den nuvarande standarden för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ihållande implantationshastighet
Tidsram: ca 8 veckors graviditetsålder
|
fostrets hjärtslag närvarande vid utskrivning vid 8 veckor
|
ca 8 veckors graviditetsålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: vanligtvis vid 5 veckors graviditetsålder
|
förekomst av graviditetssäck i livmodern
|
vanligtvis vid 5 veckors graviditetsålder
|
|
missfallsfrekvens
Tidsram: 1-8 månader beroende på graviditetsålder vid förlust
|
graviditetsförlust
|
1-8 månader beroende på graviditetsålder vid förlust
|
|
levande födelsetal
Tidsram: 9 månader
|
förlossning av levande spädbarn
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMA-2020-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .