Résultats du transfert d'embryons après vitrification avec de l'azote liquide par rapport à l'azote liquide
2 mai 2023 mis à jour par: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle qui cherche à caractériser les taux d'implantation après la vitrification des embryons et le réchauffement ultérieur avec de l'azote boueux et de l'azote liquide.
Après le réchauffement, les taux d'implantation et les résultats de la grossesse seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'azote boueux pour la vitrification des embryons entraîne des taux d'implantation soutenus plus élevés par rapport à l'utilisation conventionnelle de l'azote liquide.
La stimulation ovarienne de routine, le prélèvement d'ovocytes et les soins d'embryologie s'ensuivront.
Tous les embryons au stade de blastocyste seront randomisés dans le groupe témoin (azote liquide) ou dans le groupe d'intervention (azote fondu) et vitrifiés après la réalisation d'une biopsie du trophectoderme pour le PGT-A (test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie).
Un seul embryon chromosomiquement normal sera transféré dans un cycle de transfert d'embryon congelé ultérieur par routine.
Les taux d'implantation et les issues de grossesse seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion pour les participants :
- Patients subissant un cycle de stimulation par FIV avec un plan de transfert d'embryon congelé (FET) ultérieur
- Patients choisissant le test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie (PGT-A)
- Couples choisissant le transfert d'embryon unique (SET)
Principaux critères d'exclusion pour les participants :
- Tous les patients qui ne donnent pas volontairement leur consentement écrit pour la participation
- Moins de 18 ans, plus de 42 ans
- IMC > 35
- Niveau maximal d'hormone folliculo-stimulante (FSH) au jour 3 de 12 ou plus
- Taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) inférieur à 1,0 g/mL, testé au cours de l'année précédente
- Le total des follicules antraux basaux compte moins de 6 follicules
- Échec de plus d'un cycle FET précédent
- Utilisation du don d'ovocytes
- Utilisation d'un porteur gestationnel
- Présence d'hydrosalpinges qui communiquent avec la cavité endométriale
- Diagnostic d'insuffisance endométriale : cycle antérieur avec épaisseur maximale de l'endomètre ≤ 6 mm, modèle endométrial anormal (incapacité à atteindre un aspect trilaminaire), liquide endométrial persistant
- Infertilité du facteur utérin non corrigée (anomalie utérine, myomes sous-muqueux, septum utérin)
- Réarrangement chromosomique d'une maladie monogénique nécessitant une analyse génétique embryonnaire plus détaillée
- Partenaire masculin avec <100 000 spermatozoïdes mobiles au total par éjaculat (le sperme de donneur est acceptable)
- Utilisation de procédures chirurgicales pour obtenir du sperme
- Couples subissant une FIV pour la préservation de la fertilité sans plan immédiat pour un FET ultérieur (banque d'embryons)
- Sélection du sexe
- Antécédents personnels de perte de grossesse répétée (deux pertes cliniques inexpliquées ou plus définies par la présence de battements cardiaques fœtaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitrification via l'azote fondu
Les embryons au stade blastocyste seront vitrifiés via de l'azote fondu
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les embryons au stade blastocyste seront vitrifiés via de l'azote fondu
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Aucune intervention: Vitrification par azote liquide
Les embryons au stade blastocyste seront vitrifiés via de l'azote liquide conventionnel.
C'est la norme de soins actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'implantation soutenu
Délai: environ 8 semaines d'âge gestationnel
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rythme cardiaque fœtal présent à la sortie à 8 semaines
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environ 8 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse clinique
Délai: généralement à 5 semaines d'âge gestationnel
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présence de sac gestationnel dans l'utérus
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généralement à 5 semaines d'âge gestationnel
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taux de fausse couche
Délai: 1 à 8 mois en fonction de l'âge gestationnel de la perte
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perte de grossesse
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1 à 8 mois en fonction de l'âge gestationnel de la perte
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taux de natalité vivante
Délai: 9 mois
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accouchement d'un nourrisson vivant
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMA-2020-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .