Az embriótranszfer eredményei latyakos nitrogénnel történő üvegezés után a folyékony nitrogénnel összehasonlítva
2023. május 2. frissítette: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
A javasolt tanulmány egy egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az embrió üvegesítését és az azt követő felmelegedést követő beágyazódási sebességek jellemzésére irányul, mind a latyakos nitrogénnel, mind a folyékony nitrogénnel.
A felmelegedés után felmérik a beültetési arányt és a terhesség kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az embrió vitrifikálásához használt slussz-nitrogén nagyobb tartós beágyazódási arányt eredményez-e, mint a folyékony nitrogén hagyományos alkalmazása.
Rutin petefészek-stimuláció, petesejtek kinyerése és embriológiai ellátás következik.
Minden blasztocisztás stádiumú embriót véletlenszerűen besorolnak a kontroll (folyékony nitrogén) vagy az intervenciós csoportba (sush nitrogén), és üvegesítik, miután trofektoderma biopsziát végeztek PGT-A-ra (aneuploidia preimplantációs genetikai vizsgálat).
Egyetlen, kromoszómálisan normális embrió kerül átadásra egy következő fagyasztott embriótranszfer ciklusban rutinonként.
Felmérik a beültetési arányt és a terhesség kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb részvételi kritériumok a résztvevők számára:
- IVF stimulációs cikluson átesett betegek a későbbi fagyasztott embriótranszfer (FET) tervével
- Betegek, akik a beültetés előtti genetikai vizsgálatot választják aneuploidia (PGT-A) kimutatására
- Párok, akik egyetlen embrióátültetést választanak (SET)
Főbb kizárási kritériumok a résztvevők számára:
- Minden olyan beteg, aki nem ad önként írásos hozzájárulását a részvételhez
- 18 év alatt, 42 év felett
- BMI > 35
- Maximális 3. napi tüszőstimuláló hormon (FSH) szint 12 vagy magasabb
- Az anti-Muller hormon (AMH) szintje kevesebb, mint 1,0 g/ml, előző évben tesztelve
- Összes bazális antral tüszőszám kevesebb, mint 6 tüsző
- Egynél több előző FET ciklus meghiúsult
- Petesejtek adományozásának alkalmazása
- Terhességi hordozó használata
- Az endometrium üregével kommunikáló hydrosalpingek jelenléte
- Endometrium-elégtelenség diagnózisa: korábbi ciklus maximális méhnyálkahártya vastagsága ≤ 6 mm, rendellenes méhnyálkahártya-mintázat (trilamináris megjelenés hiánya), perzisztáló méhnyálkahártya-folyadék
- Nem korrigált méhfaktor meddőség (méh anomália, nyálkahártya alatti myomák, méhszeptum)
- Egygénes kromoszóma-rendellenesség, amely részletesebb embrionális genetikai elemzést igényel
- Férfi partner ejakulátumonként <100 000 mozgó spermiummal (a donor sperma elfogadható)
- Sebészeti eljárások alkalmazása sperma megszerzésére
- A termékenység megőrzése érdekében IVF-en áteső párok, akiknek nincs azonnali terve a későbbi FET-re (embrióbankkezelés)
- Szexválasztás
- Ismétlődő terhességi veszteség személyes anamnézisében (két vagy több megmagyarázhatatlan klinikai veszteség, amelyet a magzati szívverés jelenléte határoz meg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Üvegesedés latyakos nitrogénnel
A blasztociszta stádiumú embriókat slussz-nitrogénnel üvegesítik
|
a blasztociszta stádiumú embriók slussz nitrogénnel üvegesednek
|
|
Nincs beavatkozás: Vitrifikáció folyékony nitrogénnel
A blastociszta állapotú embriókat hagyományos folyékony nitrogénnel üvegesítik.
Ez az ellátás jelenlegi színvonala.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tartós beültetési sebesség
Időkeret: körülbelül 8 hetes terhességi kor
|
magzati szívverés 8 hetes elbocsátáskor
|
körülbelül 8 hetes terhességi kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: általában 5 hetes terhességi korig
|
terhességi tasak jelenléte a méhben
|
általában 5 hetes terhességi korig
|
|
vetélési arány
Időkeret: 1-8 hónap a veszteség terhességi korától függően
|
terhesség elvesztése
|
1-8 hónap a veszteség terhességi korától függően
|
|
élveszületési arány
Időkeret: 9 hónap
|
élő csecsemő szállítása
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMA-2020-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .