Resultados de la transferencia de embriones después de la vitrificación con nitrógeno líquido en comparación con el nitrógeno líquido
2 de mayo de 2023 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que busca caracterizar las tasas de implantación después de la vitrificación del embrión y el subsiguiente calentamiento con nitrógeno líquido y aguanieve.
Después del calentamiento, se evaluarán las tasas de implantación y los resultados del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el nitrógeno líquido para vitrificación de embriones da como resultado tasas de implantación sostenida más altas en comparación con el uso convencional de nitrógeno líquido.
Seguirá la estimulación ovárica de rutina, la recuperación de ovocitos y la atención embriológica.
Todos los embriones en etapa de blastocisto se asignarán aleatoriamente al grupo de control (nitrógeno líquido) o de intervención (nitrógeno líquido) y se vitrificarán después de que se haya realizado una biopsia de trofoectodermo para PGT-A (prueba genética preimplantacional para aneuploidía).
Se transferirá un solo embrión cromosómicamente normal en un ciclo posterior de transferencia de embriones congelados por rutina.
Se evaluarán las tasas de implantación y los resultados del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión para los participantes:
- Pacientes en ciclo de estimulación de FIV con plan de transferencia de embriones congelados (FET) posterior
- Pacientes que eligen pruebas genéticas preimplantacionales para aneuploidía (PGT-A)
- Parejas que eligen la transferencia de un solo embrión (SET)
Principales criterios de exclusión para los participantes:
- Todos los pacientes que no den voluntariamente su consentimiento por escrito para participar
- Menores de 18 años, mayores de 42 años
- IMC > 35
- Máximo día 3 Nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) de 12 o más
- Nivel de hormona antimülleriana (AMH) inferior a 1,0 g/mL, analizado en el año anterior
- Recuento total de folículos antrales basales inferior a 6 folículos
- Ha fallado más de un ciclo FET anterior
- Uso de la donación de ovocitos
- Uso de portadora gestacional
- Presencia de hidrosálpinx que se comunican con la cavidad endometrial
- Diagnóstico de insuficiencia endometrial: ciclo previo con grosor endometrial máximo ≤ 6 mm, patrón endometrial anormal (falta de lograr una apariencia trilaminar), líquido endometrial persistente
- Infertilidad por factor uterino no corregida (anomalía uterina, miomas submucosos, tabique uterino)
- Trastorno cromosómico de un solo gen que requiere un análisis genético embrionario más detallado
- Pareja masculina con <100 000 espermatozoides móviles totales por eyaculado (se acepta esperma de donante)
- Uso de procedimientos quirúrgicos para obtener espermatozoides
- Parejas que se someten a FIV para la preservación de la fertilidad sin un plan inmediato para FET posterior (banco de embriones)
- Selección de sexo
- Antecedentes personales de pérdidas repetidas de embarazos (dos o más pérdidas clínicas inexplicables definidas por la presencia de latidos cardíacos fetales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitrificación mediante nitrógeno granizado
Los embriones en etapa de blastocisto se vitrificarán mediante nitrógeno líquido
|
Los embriones en etapa de blastocisto se vitrificarán mediante nitrógeno líquido.
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Sin intervención: Vitrificación mediante nitrógeno líquido
Los embriones en estadio de blastocisto se vitrificarán mediante nitrógeno líquido convencional.
Este es el estándar actual de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de implantación sostenida
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas de edad de gestación
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latido del corazón fetal presente al alta a las 8 semanas
|
aproximadamente 8 semanas de edad de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: generalmente a las 5 semanas de edad gestacional
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presencia de saco gestacional en el útero
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generalmente a las 5 semanas de edad gestacional
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tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 1-8 meses dependiendo de la edad gestacional de la pérdida
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pérdida de embarazo
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1-8 meses dependiendo de la edad gestacional de la pérdida
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
parto de bebe vivo
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMA-2020-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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