Výsledky přenosu embryí po vitrifikaci rozbředlým dusíkem ve srovnání s kapalným dusíkem
2. května 2023 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Navrhovaná studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která se snaží charakterizovat rychlost implantace po vitrifikaci embrya a následném zahřátí jak dusíkem z kaše, tak kapalným dusíkem.
Po zahřátí bude hodnocena míra implantace a výsledky těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit, zda rozbředlý dusík pro vitrifikaci embryí vede k vyšším trvalým rychlostem implantace ve srovnání s konvenčním použitím kapalného dusíku.
Následuje rutinní ovariální stimulace, odběr oocytů a embryologická péče.
Všechna embrya ve stádiu blastocysty budou randomizována buď do kontrolní (tekutý dusík) nebo do intervenční skupiny (směsný dusík) a po provedení biopsie trofektodermu na PGT-A (preimplantační genetické testování na aneuploidii) budou vitrifikována.
Jedno, chromozomálně normální embryo bude přeneseno v následném cyklu přenosu zmrazeného embrya podle rutiny.
Hodnotí se četnost implantací a výsledky těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria začlenění pro účastníky:
- Pacientky podstupující stimulační cyklus IVF s plánem následného přenosu zmrazeného embrya (FET)
- Pacienti volící preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A)
- Páry volící transfer jednoho embrya (SET)
Hlavní kritéria vyloučení pro účastníky:
- Všichni pacienti, kteří dobrovolně neudělí písemný souhlas s účastí
- Do 18 let, nad 42 let
- BMI > 35
- Maximální den 3 Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) 12 nebo vyšší
- Hladina antimulleriánského hormonu (AMH) nižší než 1,0 g/ml, testováno v předchozím roce
- Celkový počet bazálních antrálních folikulů je menší než 6 folikulů
- Selhal více než jeden předchozí cyklus FET
- Využití dárcovství oocytů
- Použití gestačního nosiče
- Přítomnost hydrosalpingů, které komunikují s endometriální dutinou
- Diagnóza endometriální insuficience: předchozí cyklus s maximální tloušťkou endometria ≤ 6 mm, abnormální endometriální obraz (neschopnost dosáhnout trilaminárního vzhledu), přetrvávající endometriální tekutina
- Nekorigovaná neplodnost děložního faktoru (anomálie dělohy, submukózní myomy, děložní přepážka)
- Jednogenová porucha chromozomální přestavby vyžadující podrobnější embryonální genetickou analýzu
- Mužský partner s <100 000 celkovými pohyblivými spermiemi na ejakulát (dárcovské spermie jsou přijatelné)
- Použití chirurgických postupů k získání spermatu
- Páry podstupující IVF za účelem zachování plodnosti bez okamžitého plánu pro následný FET (bankování embryí)
- Výběr pohlaví
- Opakovaná ztráta těhotenství v osobní anamnéze (dvě nebo více nevysvětlitelných klinických ztrát definovaných přítomností srdečního rytmu plodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitrifikace pomocí rozbředlého dusíku
Embrya ve stádiu blastocysty budou vitrifikována pomocí rozbředlého dusíku
|
Embrya ve stádiu blastocysty budou vitrifikována pomocí rozbředlého dusíku
|
|
Žádný zásah: Vitrifikace pomocí kapalného dusíku
Embrya ve stádiu blastocysty budou vitrifikována konvenčním kapalným dusíkem.
To je současný standard péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvalá rychlost implantace
Časové okno: přibližně 8 týdnů těhotenství
|
srdeční tep plodu po propuštění v 8. týdnu
|
přibližně 8 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: obvykle do 5 týdnů gestačního věku
|
přítomnost gestačního vaku v děloze
|
obvykle do 5 týdnů gestačního věku
|
|
míra potratů
Časové okno: 1-8 měsíců v závislosti na gestačním věku ztráty
|
těhotenská ztráta
|
1-8 měsíců v závislosti na gestačním věku ztráty
|
|
živou porodnost
Časové okno: 9 měsíců
|
porod živého dítěte
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMA-2020-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .