Ergebnisse des Embryotransfers nach Vitrifikation mit Slush-Stickstoff im Vergleich zu flüssigem Stickstoff
2. Mai 2023 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Implantationsraten nach der Vitrifizierung des Embryos und der anschließenden Erwärmung sowohl mit Slush-Stickstoff als auch mit flüssigem Stickstoff zu charakterisieren.
Nach dem Aufwärmen werden Implantationsraten und Schwangerschaftsergebnisse bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Slush-Stickstoff für die Vitrifikation von Embryonen zu höheren anhaltenden Implantationsraten im Vergleich zur herkömmlichen Verwendung von flüssigem Stickstoff führt.
Routinemäßige Stimulation der Eierstöcke, Entnahme von Eizellen und embryologische Betreuung werden folgen.
Alle Embryonen im Blastozystenstadium werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (flüssiger Stickstoff) oder der Interventionsgruppe (Slush-Stickstoff) zugeteilt und vitrifiziert, nachdem eine Trophektoderm-Biopsie für PGT-A (genetischer Präimplantationstest auf Aneuploidie) durchgeführt wurde.
Ein einzelner, chromosomal normaler Embryo wird routinemäßig in einem anschließenden Gefrierembryo-Transferzyklus übertragen.
Implantationsraten und Schwangerschaftsergebnisse werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
253
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien für Teilnehmer:
- Patienten, die sich einem IVF-Stimulationszyklus mit Plan für den anschließenden Transfer gefrorener Embryonen (FET) unterziehen
- Patienten, die sich für einen genetischen Präimplantationstest auf Aneuploidie entscheiden (PGT-A)
- Paare, die sich für den Einzelembryotransfer (SET) entscheiden
Wichtige Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- Alle Patienten, die nicht freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben
- Unter 18 Jahre alt, über 42 Jahre alt
- BMI > 35
- Maximaler follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) am 3. Tag von 12 oder höher
- Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel unter 1,0 g/ml, im Vorjahr getestet
- Gesamtzahl der basalen Antrumfollikel weniger als 6 Follikel
- Mehr als ein vorheriger FET-Zyklus fehlgeschlagen
- Verwendung der Eizellspende
- Verwendung einer Schwangerschaftstrage
- Vorhandensein von Hydrosalpingen, die mit der Endometriumhöhle kommunizieren
- Diagnose einer Endometriuminsuffizienz: vorangegangener Zyklus mit maximaler Endometriumdicke ≤ 6 mm, abnormes Endometriummuster (kein trilaminäres Erscheinungsbild), persistierende Endometriumflüssigkeit
- Unkorrigierte Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit (Uterusanomalie, submuköse Myome, Uterusseptum)
- Einzelgenstörung Chromosomenumlagerung, die eine detailliertere embryonale genetische Analyse erfordert
- Männlicher Partner mit insgesamt <100.000 beweglichen Spermien pro Ejakulat (Spendersamen ist akzeptabel)
- Verwendung chirurgischer Verfahren zur Gewinnung von Sperma
- Paare, die sich einer IVF zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen, ohne unmittelbaren Plan für einen anschließenden FET (Embryo Banking)
- Geschlechtsauswahl
- Persönliche Vorgeschichte wiederholter Schwangerschaftsverluste (zwei oder mehr unerklärliche klinische Verluste, definiert durch das Vorhandensein von fötalem Herzschlag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verglasung über Slush-Stickstoff
Embryonen im Blastozystenstadium werden über Slush-Stickstoff vitrifiziert
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Embryonen im Blastozystenstadium werden über Slush-Stickstoff vitrifiziert
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Kein Eingriff: Verglasung über flüssigen Stickstoff
Embryonen im Blastozystenstadium werden mit herkömmlichem Flüssigstickstoff vitrifiziert.
Dies ist der aktuelle Pflegestandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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anhaltende Implantationsrate
Zeitfenster: etwa 8 Wochen Schwangerschaftsalter
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fetaler Herzschlag vorhanden bei Entlassung nach 8 Wochen
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etwa 8 Wochen Schwangerschaftsalter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: normalerweise bis zum 5. Schwangerschaftswochenalter
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Vorhandensein von Gestationssack in der Gebärmutter
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normalerweise bis zum 5. Schwangerschaftswochenalter
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 1-8 Monate, abhängig vom Gestationsalter des Verlusts
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Schwangerschaftsverlust
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1-8 Monate, abhängig vom Gestationsalter des Verlusts
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate
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Geburt eines lebenden Säuglings
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMA-2020-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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