Wyniki transferu zarodków po zeszkleniu azotem błotnym w porównaniu z ciekłym azotem
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, które ma na celu scharakteryzowanie wskaźników implantacji po witryfikacji zarodków, a następnie ogrzaniu zarówno azotem błotnym, jak i ciekłym azotem.
Po ogrzaniu zostaną ocenione wskaźniki implantacji i wyniki ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy azot osadowy do witryfikacji zarodków skutkuje wyższymi wskaźnikami trwałej implantacji w porównaniu z konwencjonalnym stosowaniem ciekłego azotu.
Nastąpi rutynowa stymulacja jajników, pobranie komórek jajowych i opieka embriologiczna.
Wszystkie zarodki w stadium blastocysty zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (ciekły azot) lub grupy interwencyjnej (azot błotny) i poddane witryfikacji po wykonaniu biopsji trofektodermy w kierunku PGT-A (preimplantacyjne badanie genetyczne pod kątem aneuploidii).
Pojedynczy, prawidłowy pod względem chromosomalnym zarodek zostanie przeniesiony w kolejnym cyklu transferu zamrożonych zarodków zgodnie z procedurą.
Ocenione zostaną wskaźniki implantacji i wyniki ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia dla uczestników:
- Pacjenci poddawani cyklowi stymulacji IVF z planem późniejszego transferu zamrożonych zarodków (FET)
- Pacjenci decydujący się na przedimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A)
- Pary decydujące się na transfer pojedynczego zarodka (SET)
Główne kryteria wykluczenia dla uczestników:
- Wszyscy pacjenci, którzy dobrowolnie nie wyrażą pisemnej zgody na udział
- Poniżej 18 lat, powyżej 42 lat
- BMI > 35
- Maksymalny dzień 3 Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) 12 lub wyższy
- Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) poniżej 1,0 g/ml, badany w ciągu poprzedniego roku
- Całkowita podstawowa liczba pęcherzyków antralnych jest mniejsza niż 6 pęcherzyków
- Niepowodzenie więcej niż jednego poprzedniego cyklu FET
- Wykorzystanie dawstwa oocytów
- Stosowanie nosidła ciążowego
- Obecność hydrosalpingów komunikujących się z jamą endometrium
- Rozpoznanie niewydolności endometrium: poprzedni cykl z maksymalną grubością endometrium ≤ 6mm, nieprawidłowy wzór endometrium (nieosiągnięcie wyglądu trójwarstwowego), utrzymujący się płyn endometrium
- Nieskorygowany czynnik maciczny niepłodności (anomalia macicy, mięśniaki podśluzówkowe, przegroda macicy)
- Przegrupowanie chromosomów z zaburzeniem pojedynczego genu wymagające bardziej szczegółowej analizy genetycznej embrionu
- Partner płci męskiej z <100 000 wszystkich ruchliwych plemników na ejakulat (dopuszczalne nasienie dawcy)
- Stosowanie procedur chirurgicznych w celu uzyskania nasienia
- Pary przechodzące IVF w celu zachowania płodności bez natychmiastowego planu późniejszego FET (bankowanie embrionów)
- Wybór płci
- Osobista historia powtarzających się poronień (dwie lub więcej niewyjaśnionych strat klinicznych określonych przez obecność bicia serca płodu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zeszklenie za pomocą azotu szlamowego
Zarodki w stadium blastocysty zostaną zeszklone za pomocą azotu błotnego
|
zarodki w stadium blastocysty zostaną zeszklone za pomocą azotu błotnego
|
|
Brak interwencji: Zeszklenie za pomocą ciekłego azotu
Zarodki w stadium blastocysty zostaną zeszklone za pomocą konwencjonalnego ciekłego azotu.
To jest obecny standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stały wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: około 8 tygodnia ciąży
|
bicie serca płodu obecne przy wypisie w 8 tygodniu
|
około 8 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: zwykle do 5 tygodnia ciąży
|
obecność pęcherzyka ciążowego w macicy
|
zwykle do 5 tygodnia ciąży
|
|
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 1-8 miesięcy w zależności od wieku ciążowego utraty
|
utrata ciąży
|
1-8 miesięcy w zależności od wieku ciążowego utraty
|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
poród żywego dziecka
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMA-2020-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .