Результаты переноса эмбрионов после витрификации азотом шлама по сравнению с жидким азотом
2 мая 2023 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Предлагаемое исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является характеристика скорости имплантации после витрификации эмбриона и последующего нагревания как азотной шугой, так и жидким азотом.
После прогревания будут оцениваться показатели имплантации и исходы беременности.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, приводит ли азотная шуга для витрификации эмбрионов к более высоким показателям устойчивой имплантации по сравнению с обычным использованием жидкого азота.
Последует рутинная стимуляция яичников, извлечение ооцитов и уход за эмбриологами.
Все эмбрионы на стадии бластоцисты будут рандомизированы либо в контрольную группу (жидкий азот), либо в группу вмешательства (жидкий азот) и витрифицированы после проведения биопсии трофэктодермы для PGT-A (преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию).
Один хромосомно нормальный эмбрион будет перенесен в последующем цикле переноса замороженных эмбрионов в соответствии с установленной процедурой.
Будут оцениваться частота имплантации и исходы беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения для участников:
- Пациенты, проходящие цикл стимуляции ЭКО с планом последующего переноса замороженных эмбрионов (FET)
- Пациенты, выбравшие предимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию (PGT-A)
- Пары, выбирающие перенос одного эмбриона (SET)
Основные критерии исключения для участников:
- Все пациенты, не давшие добровольно письменное согласие на участие
- до 18 лет, старше 42 лет
- ИМТ > 35
- Максимальный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) на 3-й день 12 или выше
- Уровень антимюллерова гормона (АМГ) менее 1,0 г/мл, анализ в течение предыдущего года
- Общее количество базальных антральных фолликулов менее 6 фолликулов
- Сбой более чем одного предыдущего цикла FET
- Использование донорства ооцитов
- Использование гестационного носителя
- Наличие гидросальпингеев, сообщающихся с полостью матки
- Диагноз недостаточности эндометрия: предшествующий цикл с максимальной толщиной эндометрия ≤ 6 мм, аномальный рисунок эндометрия (неспособность достичь трехслойного вида), персистирующая жидкость эндометрия
- Некорригированное маточное факторное бесплодие (аномалия матки, подслизистая миома, перегородка матки)
- Нарушение одного гена Хромосомная перестройка, требующая более детального генетического анализа эмбрионов
- Партнер-мужчина с общим количеством подвижных сперматозоидов <100 000 на эякулят (допускается донорская сперма)
- Использование хирургических процедур для получения спермы
- Пары, проходящие ЭКО для сохранения фертильности без немедленного плана последующего FET (банка эмбрионов)
- Выбор пола
- В личном анамнезе повторная потеря беременности (две или более необъяснимых клинических потери, определяемых наличием сердцебиения плода)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витрификация азотной шугой
Эмбрионы на стадии бластоцисты будут витрифицированы с помощью азотной слякоти
|
эмбрионы на стадии бластоцисты будут витрифицированы с помощью азотной слякоти
|
|
Без вмешательства: Витрификация жидким азотом
Эмбрионы стадии бластоцисты будут витрифицированы с помощью обычного жидкого азота.
Это современный стандарт ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
устойчивая скорость имплантации
Временное ограничение: примерно 8 недель беременности
|
сердцебиение плода присутствует при выписке в 8 недель
|
примерно 8 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: обычно к 5 неделе беременности
|
наличие плодного яйца в матке
|
обычно к 5 неделе беременности
|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: 1-8 месяцев в зависимости от гестационного возраста потери
|
потеря беременности
|
1-8 месяцев в зависимости от гестационного возраста потери
|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 9 месяцев
|
родоразрешение живым младенцем
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMA-2020-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .