Embryooverførselsresultater efter forglasning med slush nitrogen sammenlignet med flydende nitrogen
2. maj 2023 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Det foreslåede studie er et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, som søger at karakterisere implantationshastigheder efter embryovitrifikation og efterfølgende opvarmning med både slush nitrogen og flydende nitrogen.
Efter opvarmning vil implantationshastigheder og graviditetsresultater blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om slush nitrogen til embryovitrifikation resulterer i højere vedvarende implantationshastigheder sammenlignet med konventionel brug af flydende nitrogen.
Rutinemæssig ovariestimulering, oocytudtagning og embryologisk pleje vil følge.
Alle embryoner på blastocyststadiet vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen (flydende nitrogen) eller interventionsgruppen (slush nitrogen) og forglasset efter trophectoderm biopsi er blevet udført for PGT-A (præimplantations genetisk testning for aneuploidi).
Et enkelt, kromosomalt normalt embryo vil blive overført i en efterfølgende frosset embryooverførselscyklus pr. rutine.
Implantationsrater og graviditetsresultater vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Reproductive Medicine Assoicates of New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier for deltagere:
- Patienter, der gennemgår IVF-stimuleringscyklus med plan for efterfølgende frossen embryooverførsel (FET)
- Patienter, der vælger præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A)
- Par, der vælger enkelt embryooverførsel (SET)
Vigtigste udelukkelseskriterier for deltagere:
- Alle patienter, der ikke frivilligt giver deres skriftlige samtykke til deltagelse
- Under 18 år, over 42 år
- BMI > 35
- Maksimalt dag 3 follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på 12 eller højere
- Anti-mullerian hormon (AMH) niveau mindre end 1,0 g/mL, testet inden for det foregående år
- Total basal antral follikeltal mindre end 6 follikler
- Mislykkedes mere end én tidligere FET-cyklus
- Brug af oocytdonation
- Brug af svangerskabsbærer
- Tilstedeværelse af hydrosalpinger, der kommunikerer med endometriehulen
- Diagnose af endometrieinsufficiens: forudgående cyklus med maksimal endometrietykkelse ≤ 6 mm, unormalt endometriemønster (manglende opnåelse af et trilaminært udseende), vedvarende endometrievæske
- Ukorrigeret uterin faktor infertilitet (uterin anomali, submucosale myomer, uterin septum)
- Enkeltgenforstyrrelse kromosomal omlejring, der kræver en mere detaljeret embryonal genetisk analyse
- Mandlig partner med <100.000 samlede bevægelige spermatozoer pr. ejakulat (donorsæd er acceptabelt)
- Brug af kirurgiske procedurer for at få sæd
- Par, der gennemgår IVF for at bevare fertiliteten uden nogen umiddelbar plan for efterfølgende FET (embryobanking)
- Kønsvalg
- Personlig historie med gentagne graviditetstab (to eller flere uforklarlige kliniske tab defineret ved tilstedeværelse af føtalt hjerteslag)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forglasning via slush nitrogen
Blastocyststadiets embryoner vil blive forglasset via slush nitrogen
|
embryoner i blastocyststadiet vil blive forglasset via slush nitrogen
|
|
Ingen indgriben: Forglasning via flydende nitrogen
Blastocyststadieembryoner vil blive forglasset via konventionelt flydende nitrogen.
Dette er den nuværende standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedvarende implantationshastighed
Tidsramme: cirka 8 ugers svangerskabsalder
|
føtal hjerteslag til stede ved udskrivelse efter 8 uger
|
cirka 8 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: normalt ved 5 ugers svangerskabsalder
|
tilstedeværelse af svangerskabssæk i livmoderen
|
normalt ved 5 ugers svangerskabsalder
|
|
abortrate
Tidsramme: 1-8 måneder afhængig af svangerskabsalder ved tab
|
tab af graviditet
|
1-8 måneder afhængig af svangerskabsalder ved tab
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
levering af levende spædbørn
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
3. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMA-2020-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forglasning via slush nitrogen
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetInfertilitetForenede Stater