Werkzaamheid van PoNS bij het verminderen van symptomen van multiple sclerose
Onderzoek naar de werkzaamheid van niet-invasieve neuromodulatie bij het verminderen van symptomen van multiple sclerose - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertien MS-patiënten, zeven elk in een actieve en een schijnstimulatiegroep, zullen naar verwachting deelnemen.
Deelnemers krijgen gedurende 14 weken intensieve fysiotherapie en werkgeheugentraining.
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) met behulp van motorische beelden en werkgeheugentaken zullen voorafgaand aan en na de therapie worden voltooid, evenals sensorische organisatietests (SOT), motorische prestatiemetingen en neuropsychologische beoordeling.
Voorafgaand aan de start van de CN-NINM-training ondergaat elke deelnemer basisevaluaties, waaronder structurele en fMRI, balanstesten (SOT), Dynamic Gait Index (DGI), neuropsychologische beoordeling (Handedness; Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Vocabulary en Matrix Redeneren; California Verbal Learning Test (CVLT)-11; D-Kefs Trails, kleur/woord en verbale vloeiendheid; Tower of London tweede editie; Ruff 2 en 7; Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Letter-Number sequencing , codering en zoeken naar symbolen; Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT); Leonard Tapping; en Grooved Pegboard). Daarnaast zullen de vragenlijsten MS Impairment Scale, Fatigue Impact Scale, Cognitive Function Inventory for MS en Beck Depression and Anxiety vragenlijsten worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Relapsing/remitting of secundair progressieve MS met evenwichts- en loopproblemen;
- Recente EDSS-score van 3,0 - 6,0;
- Geïnformeerde toestemming gegeven en bereid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van tabaksproducten;
- Mondgezondheidsproblemen, waaronder schaafwonden, snijwonden, koortslippen, piercings of weefselontsteking in de mondholte;
- Basislijn EDSS >6.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Actieve groepsleden gebruiken een apparaat dat waarneembare elektrische stimulatie geeft
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Groepsleden gebruiken een apparaat dat een niet waarneembare stimulus geeft
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: 14 weken
|
Scores zijn gebaseerd op een 4-puntsschaal waarbij: 3 = geen loopstoornis; 2 = minimale beperking; 1 = Matige beperking; en 0 = ernstige beperking.
De hoogst mogelijke score was 24 punten.
Taken zijn onder andere: Steady state lopen; Lopen met wisselende snelheden; Lopen met draaiende hoofden zowel horizontaal als verticaal; Lopen terwijl u over en rond obstakels stapt; Draaien tijdens het lopen; en traplopen.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS Pilot - Leonard, et al
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .