Effekten af PoNS til at reducere symptomer på multipel sklerose
Undersøgelse af effektiviteten af ikke-invasiv neuromodulation til at reducere symptomer på multipel sklerose - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjorten MS-patienter, syv hver i en aktiv og en falsk stimuleringsgruppe forventes at deltage.
Deltagerne får intensiv fysioterapi og arbejdshukommelsestræning i 14 uger.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af motorisk billedsprog og arbejdshukommelsesopgaver vil blive afsluttet før og efter terapi, ligesom sensoriske organisationstests (SOT), motoriske præstationsmålinger og neuropsykologisk vurdering.
Forud for starten af CN-NINM-træning vil hver deltager gennemgå baseline-evalueringer, herunder strukturelle og fMRI, balancetests (SOT), Dynamic Gait Index (DGI), neuropsykologisk vurdering (Håndhed; Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Vocabulary and Matrix Reasoning; California Verbal Learning Test (CVLT)-11; D-Kefs Trails, Color/Ord and Verbal Fluency; Tower of London Second Edition; Ruff 2 og 7; Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Bogstav-nummer-sekvensering , Kodning og Symbolsøgning; Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT); Leonard Tapping; og Grooved Pegboard). Derudover vil MS Impairment Scale, Fatigue Impact Scale, Cognitive Function Inventory for MS og Beck Depression og angst spørgeskemaer blive udfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Relapserende/remitterende eller sekundær progressiv MS med balance- og gangproblemer;
- Seneste EDSS-score på 3,0 - 6,0;
- Forudsat informeret samtykke og villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Brug af tobaksvarer;
- Mundsundhedsproblemer, herunder hudafskrabninger, snitsår, forkølelsessår, piercinger eller vævsbetændelse i mundhulen;
- Baseline EDSS >6.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Aktive gruppemedlemmer bruger en enhed, der giver mærkbar elektrisk stimulation
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Falsk
Gruppemedlemmer bruger en enhed, der giver en ikke-opfattelig stimulus
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 14 uger
|
Scoren er baseret på en 4-punkts skala, hvor: 3 = Ingen gangdysfunktion; 2 = Minimal værdiforringelse; 1 = Moderat værdiforringelse; og 0 = Alvorlig svækkelse.
Den højest mulige score var 24 point.
Opgaverne omfatter: Steady state walking; Gå med skiftende hastigheder; Gå med hoveddrejninger både vandret og lodret; Gå, mens du træder over og rundt om forhindringer; Drejning under gang; og trappegang.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS Pilot - Leonard, et al
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Bærbar neuromodulationsstimulator
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Helius Medical IncAktiv, ikke rekrutterendeOverlevende af kronisk slagtilfældeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Helius Medical IncAktiv, ikke rekrutterendeOverlevende af kronisk slagtilfældeCanada
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...Trukket tilbageMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetHjerneskader, traumatiskeForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...Trukket tilbageMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of ExtremaduraAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde/hjerneangrebSpanien
-
Hôpital Européen MarseilleRekruttering
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAfsluttetAnorektale misdannelser | Kronisk forstoppelse med overløb | Enkoprese med forstoppelse og overløbsinkontinens | Hirschsprungs sygdom | Sakral dysgeneseTyskland