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Efficacia di PoNS nel ridurre i sintomi della sclerosi multipla

3 agosto 2020 aggiornato da: Helius Medical Inc

Esame dell'efficacia della neuromodulazione non invasiva nella riduzione dei sintomi della sclerosi multipla: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se un programma che coinvolge sia l'allenamento in laboratorio che a casa utilizzando la stimolazione del nervo cranico (CN-NINM) erogato attraverso la lingua può ridurre i sintomi della sclerosi multipla (SM) e migliorare il controllo del movimento e quindi fornire il lavoro di base per una sperimentazione clinica controllata. Gli effetti della stimolazione saranno misurati utilizzando una varietà di test standardizzati di controllo del movimento e funzione cognitiva, imaging cerebrale funzionale e sondaggi specifici per la SM sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che parteciperanno quattordici pazienti affetti da SM, sette ciascuno in un gruppo di stimolazione attivo e uno fittizio.

I partecipanti riceveranno una terapia fisica intensiva e un allenamento della memoria di lavoro per 14 settimane.

La risonanza magnetica funzionale (fMRI) che utilizza l'immaginazione motoria e le attività di memoria di lavoro saranno completate prima e dopo la terapia, così come i test di organizzazione sensoriale (SOT), le misure delle prestazioni motorie e la valutazione neuropsicologica.

Prima dell'inizio della formazione CN-NINM, ogni partecipante sarà sottoposto a valutazioni di base tra cui risonanza magnetica strutturale e fMRI, test di equilibrio (SOT), indice di andatura dinamica (DGI), valutazione neuropsicologica (handedness; Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Vocabulary and Matrix Ragionamento; California Verbal Learning Test (CVLT)-11; D-Kefs Trails, Colour/Word and Verbal Fluency; Torre di Londra Seconda Edizione; Ruff 2 e 7; Wechsler Adult Intelligence Scale Quarta Edizione (WAIS-IV) Sequenza Lettera-Numero , codifica e ricerca di simboli; PASAT (Pacing Auditory Serial Addition Test); Leonard Tapping; e Grooved Pegboard). Inoltre, saranno completati i questionari MS Impairment Scale, Fatigue Impact Scale, Cognitive Function Inventory for MS e Beck Depression and Anxiety.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM recidivante/remittente o secondaria progressiva con problemi di equilibrio e deambulazione;
  • Punteggio EDSS recente di 3.0 - 6.0;
  • Fornito consenso informato e disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti del tabacco;
  • Problemi di salute orale tra cui abrasioni, tagli, herpes labiale, piercing o infiammazione dei tessuti nella cavità orale;
  • EDSS basale >6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
I membri attivi del gruppo utilizzano un dispositivo che fornisce una stimolazione elettrica percepibile
Dispositivo: Stimolatore portatile di neuromodulazione
Altri nomi:
  • PoNS
Comparatore fittizio: Falso
I membri del gruppo utilizzano un dispositivo che fornisce uno stimolo non percepibile
Dispositivo: Stimolatore portatile di neuromodulazione
Altri nomi:
  • PoNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: 14 settimane
I punteggi si basano su una scala a 4 punti dove: 3 = Nessuna disfunzione dell'andatura; 2 = menomazione minima; 1 = Compromissione moderata; e 0 = Grave compromissione. Il punteggio più alto possibile è stato di 24 punti. Le attività includono: Camminata in stato stazionario; Camminare con velocità variabili; Camminare con la testa girata sia orizzontalmente che verticalmente; Camminare scavalcando e aggirando gli ostacoli; Pivoting mentre si cammina; e salire le scale.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helius Medical Inc

Collaboratori

McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS Pilot - Leonard, et al

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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