Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PoNS for å redusere symptomer på multippel sklerose

3. august 2020 oppdatert av: Helius Medical Inc

Undersøkelse av effekten av ikke-invasiv nevromodulering for å redusere symptomer på multippel sklerose - en pilotstudie

Formålet med denne pilotstudien er å finne ut om et program som involverer både in-lab og hjemmetrening ved bruk av kranialnervestimulering (CN-NINM) levert via tungen kan redusere symptomer på multippel sklerose (MS) og forbedre bevegelseskontroll og derfor gi grunnarbeid for en kontrollert klinisk studie. Effektene av stimuleringen vil bli målt ved hjelp av en rekke standardiserte tester av bevegelseskontroll og kognitiv funksjon, funksjonell hjerneavbildning og MS-spesifikke undersøkelser av din livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fjorten MS-pasienter, syv hver i en aktiv og en falsk stimuleringsgruppe forventes å delta.

Deltakerne vil få intensiv fysioterapi og arbeidsminnetrening i 14 uker.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved bruk av motoriske bilder og arbeidsminneoppgaver vil bli fullført før og etter terapi, det samme vil være sensoriske organiseringstester (SOT), motoriske ytelsesmål og nevropsykologisk vurdering.

Før starten av CN-NINM-trening vil hver deltaker gjennomgå baseline-evalueringer, inkludert strukturelle og fMRI, balansetester (SOT), Dynamic Gait Index (DGI), nevropsykologisk vurdering (Handness; Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Vocabulary and Matrix Reasoning; California Verbal Learning Test (CVLT)-11; D-Kefs Trails, Color/Ord and Verbal Fluency; Tower of London Second Edition; Ruff 2 og 7; Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Bokstav-tall-sekvensering , Koding og symbolsøk; Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT); Leonard Tapping; og Grooved Pegboard). I tillegg vil MS Impairment Scale, Fatigue Impact Scale, Cognitive Function Inventory for MS og Beck Depresjon og angst fylles ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende/remitterende eller sekundær progressiv MS med balanse- og gangproblemer;
  • Nylig EDSS-score på 3,0 - 6,0;
  • Forutsatt informert samtykke og villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av tobakksprodukter;
  • Munnhelseproblemer inkludert skrubbsår, kutt, forkjølelsessår, piercinger eller vevsbetennelse i munnhulen;
  • Baseline EDSS >6.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Aktive gruppemedlemmer bruker en enhet som gir merkbar elektrisk stimulering
Enhet: Bærbar nevromodulasjonsstimulator
Andre navn:
  • PoNS
Sham-komparator: Sham
Gruppemedlemmer bruker en enhet som gir en ikke-oppfattelig stimulans
Enhet: Bærbar nevromodulasjonsstimulator
Andre navn:
  • PoNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 14 uker
Poeng er basert på en 4-punkts skala hvor: 3 = Ingen gangdysfunksjon; 2 = Minimal verdifall; 1 = Moderat verdifall; og 0 = Alvorlig svekkelse. Høyest mulig poengsum var 24 poeng. Oppgaver inkluderer: Stødig gange; Går med skiftende hastigheter; Gå med hodet svinger både horisontalt og vertikalt; Gå mens du går over og rundt hindringer; Pivotering mens du går; og Trappeklatring.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helius Medical Inc

Samarbeidspartnere

McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS Pilot - Leonard, et al

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Bærbar nevromodulasjonsstimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere