Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PoNS:n teho multippeliskleroosin oireiden vähentämisessä

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Helius Medical Inc

Ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuuden tutkiminen multippeliskleroosin oireiden vähentämisessä - pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ohjelma, joka sisältää sekä laboratoriossa että kotona harjoitettavan kallonhermostimulaatiota (CN-NINM) kielen kautta, vähentää multippeliskleroosin (MS) oireita ja parantaa liikkeenhallintaa ja näin ollen antaa pohjatyötä kontrolloidulle kliiniselle tutkimukselle. Stimuloinnin vaikutuksia mitataan erilaisilla standardoiduilla liikkeenhallinnan ja kognitiivisten toimintojen testeillä, toiminnallisella aivojen kuvantamisella ja MS-kohtaisilla elämänlaatututkimuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljätoista MS-potilasta, joista kullakin on aktiivinen ja valestimulaatioryhmä, odotetaan osallistuvan.

Osallistujat saavat intensiivistä fysioterapiaa ja työmuistiharjoittelua 14 viikon ajan.

Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI), jossa käytetään motorisia kuvia ja työmuistitehtäviä, suoritetaan ennen terapiaa ja sen jälkeen, samoin kuin aistiorganisaatiotestit (SOT), motorisen suorituskyvyn mittaukset ja neuropsykologinen arviointi.

Ennen CN-NINM-koulutuksen aloittamista jokainen osallistuja käy läpi perusarvioinnit, mukaan lukien rakenteelliset ja fMRI-tutkimukset, tasapainotestit (SOT), dynaamisen kävelyindeksin (DGI), neuropsykologisen arvioinnin (kätisyys; Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI) sanasto ja matriisi). Päättely; Kalifornian sanallinen oppimistesti (CVLT)-11; D-Kefs Trails, väri/sana ja sanan sujuvuus; Tower of London, toinen painos; Ruff 2 ja 7; Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) kirjain-numerojärjestys , koodaus ja symbolihaku, tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (PASAT), Leonard Tapping ja grooved Pegboard. Lisäksi täytetään MS-vammaisuusasteikko, väsymysvaikutusasteikko, MS-tautien kognitiivisten toimintojen kartoitus sekä Beckin masennus- ja ahdistuskyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuva/remitoituva tai toissijaisesti etenevä MS-tauti, johon liittyy tasapaino- ja kävelyongelmia;
  • Viimeaikaiset EDSS-pisteet 3,0 - 6,0;
  • Annettu tietoon perustuva suostumus ja halukas osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakkatuotteiden käyttö;
  • Suun terveysongelmat, mukaan lukien hankaukset, viillot, huuliherpes, lävistykset tai kudostulehdukset suuontelossa;
  • Perustason EDSS >6.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Aktiiviset ryhmän jäsenet käyttävät laitetta, joka tarjoaa havaittavan sähköisen stimulaation
Laite: Kannettava neuromodulaatiostimulaattori
Muut nimet:
  • PoNS
Huijausvertailija: Sham
Ryhmän jäsenet käyttävät laitetta, joka tarjoaa tuntemattoman ärsykkeen
Laite: Kannettava neuromodulaatiostimulaattori
Muut nimet:
  • PoNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Pisteet perustuvat 4-pisteen asteikkoon, jossa: 3 = Ei kävelyhäiriötä; 2 = Minimaalinen arvonalentuminen; 1 = kohtalainen arvonalentuminen; ja 0 = vakava vamma. Korkein mahdollinen pistemäärä oli 24 pistettä. Tehtäviin kuuluu: Vakaassa tilassa kävely; Kävely vaihtuvilla nopeuksilla; Kävely pää kääntyy sekä vaaka- että pystysuunnassa; Kävely astuessasi esteiden yli ja ympäri; Kääntyminen kävellessä; ja portaiden kiipeilyä.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helius Medical Inc

Yhteistyökumppanit

McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS Pilot - Leonard, et al

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Kannettava neuromodulaatiostimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa