PoNS:n teho multippeliskleroosin oireiden vähentämisessä
Ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuuden tutkiminen multippeliskleroosin oireiden vähentämisessä - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljätoista MS-potilasta, joista kullakin on aktiivinen ja valestimulaatioryhmä, odotetaan osallistuvan.
Osallistujat saavat intensiivistä fysioterapiaa ja työmuistiharjoittelua 14 viikon ajan.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI), jossa käytetään motorisia kuvia ja työmuistitehtäviä, suoritetaan ennen terapiaa ja sen jälkeen, samoin kuin aistiorganisaatiotestit (SOT), motorisen suorituskyvyn mittaukset ja neuropsykologinen arviointi.
Ennen CN-NINM-koulutuksen aloittamista jokainen osallistuja käy läpi perusarvioinnit, mukaan lukien rakenteelliset ja fMRI-tutkimukset, tasapainotestit (SOT), dynaamisen kävelyindeksin (DGI), neuropsykologisen arvioinnin (kätisyys; Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI) sanasto ja matriisi). Päättely; Kalifornian sanallinen oppimistesti (CVLT)-11; D-Kefs Trails, väri/sana ja sanan sujuvuus; Tower of London, toinen painos; Ruff 2 ja 7; Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) kirjain-numerojärjestys , koodaus ja symbolihaku, tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (PASAT), Leonard Tapping ja grooved Pegboard. Lisäksi täytetään MS-vammaisuusasteikko, väsymysvaikutusasteikko, MS-tautien kognitiivisten toimintojen kartoitus sekä Beckin masennus- ja ahdistuskyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuva/remitoituva tai toissijaisesti etenevä MS-tauti, johon liittyy tasapaino- ja kävelyongelmia;
- Viimeaikaiset EDSS-pisteet 3,0 - 6,0;
- Annettu tietoon perustuva suostumus ja halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakkatuotteiden käyttö;
- Suun terveysongelmat, mukaan lukien hankaukset, viillot, huuliherpes, lävistykset tai kudostulehdukset suuontelossa;
- Perustason EDSS >6.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Aktiiviset ryhmän jäsenet käyttävät laitetta, joka tarjoaa havaittavan sähköisen stimulaation
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham
Ryhmän jäsenet käyttävät laitetta, joka tarjoaa tuntemattoman ärsykkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Pisteet perustuvat 4-pisteen asteikkoon, jossa: 3 = Ei kävelyhäiriötä; 2 = Minimaalinen arvonalentuminen; 1 = kohtalainen arvonalentuminen; ja 0 = vakava vamma.
Korkein mahdollinen pistemäärä oli 24 pistettä.
Tehtäviin kuuluu: Vakaassa tilassa kävely; Kävely vaihtuvilla nopeuksilla; Kävely pää kääntyy sekä vaaka- että pystysuunnassa; Kävely astuessasi esteiden yli ja ympäri; Kääntyminen kävellessä; ja portaiden kiipeilyä.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS Pilot - Leonard, et al
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .